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Comparaison entre les effets de la gestrinone implantable et du diénogest oral dans le traitement de l'endométriose

4 août 2024 mis à jour par: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Comparaison entre les effets de la gestrinone implantable et du diénogest oral dans le traitement de l'endométriose : essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer les effets du traitement par Gestrinone implantable par rapport au Dienogest oral pour soulager les plaintes liées à l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement des patients sera effectué de manière prospective et sur la base du groupe de patients des cliniques médicales privées de 4 villes (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP et Brasilia-DF). L'étude inclura 70 patientes adultes en âge menstruel, préménopausées (âgées de 18 à 45 ans), qui recherchent un traitement médical pour soulager les plaintes liées à l'endométriose. Les patients sélectionnés seront répartis au hasard en deux groupes, dans un rapport 1:1. Groupe témoin (n=35) - traitement par Diénogest oral - et groupe test (n=35) - Implantation de pastilles de Gestrinone. Des visites de suivi seront programmées après 1 semaine et 1, 3, 6, 9 et 12 mois de début du traitement. Les thérapies seront comparées en ce qui concerne les effets sur la gravité de la dysménorrhée, de la dyspareunie et des douleurs pelviennes non cycliques (échelle verbale et échelle visuelle analogique), le niveau de saignement utérin évalué par PBAC, les effets systémiques (hormonaux, hépatiques, profil lipidique, cellules concentration rouge, facteur de coagulation - évalué par des analyses de sang), lésions d'endométriose, épaisseur de l'endomètre (échographie transvaginale), composition corporelle (test de bioimpédance), qualité de vie (EHP30) et fonction sexuelle (indice de fonction sexuelle féminine) - FSFI. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique validé. Les tests du chi carré ou exacts de Fisher seront utilisés pour comparer les variables qualitatives, tandis que des tests t indépendants seront utilisés pour comparer les variables quantitatives entre les deux groupes. Une analyse de variance avec des mesures répétées sera utilisée pour comparer l'intensité moyenne de la douleur au fil du temps. Le niveau de signification pour tous les tests sera p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05.688-021
        • Recrutement
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70.390-150
        • Recrutement
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brésil, 58.400-506
        • Recrutement
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12.246-876
        • Recrutement
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes adultes en âge menstruel, préménopausées (18 à 45 ans), qui recherchent un traitement médical pour soulager les plaintes liées à l'endométriose, qui ne suivent pas d'autres thérapies pour les traiter.
  • Les patientes doivent avoir un diagnostic d’endométriose de grade 1 ou 2 évalué par des tests d’imagerie (échographie avec préparation intestinale et/ou IRM du bassin avec préparation intestinale)14, avoir un IMC allant jusqu’à 25 kg/m2 et peser entre 50 et 70 kg.

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes (un test à l’appui doit être présenté)
  • Femmes qui allaitent, utilisant d’autres méthodes contraceptives hormonales ou des DIU au cuivre ou à l’argent, qui ont des ovaires polykystiques et/ou une hyperandrogénie.
  • Patients utilisant des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme des androgènes dans les 4 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de maladie du foie, de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angor instable ou insuffisance cardiaque), d'hépatite active, de néoplasie hépatique ou d'insuffisance rénale
  • Patient devant subir un traitement chirurgical pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestrinone implantable
Implantation de pellets de Gestrinone - Les patients éligibles subiront une implantation de pellets de Gestrinone (bio meds Brasil, Florianópolis, Brésil) par voie sous-cutanée, dans la région fessière, en utilisant une technique aseptique sous anesthésie locale. Les patients utiliseront 1,6 mg/kg de poids pour traiter l'endométriose. Une deuxième procédure d'implantation sera réalisée 6 mois après la première, permettant d'évaluer les effets de la thérapie sur une période de 12 mois.
Médicament: Gestrinone implantable
1,6 mg/kg de poids de gestrinone en pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brésil) par voie sous-cutanée, dans la région fessière.
Autres noms:
  • Pastille de Gestrinone
Comparateur actif: Diénogest oral
Les patients recevront le médicament à administrer par voie orale à raison de 2 mg par jour pendant 12 mois.
Médicament: Diénogest oral
Administré par voie orale à raison de 2 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité de la dysménorrhée
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Les patients seront invités à évaluer l'intensité de la dysménorrhée à chaque visite après le premier mois de traitement, en utilisant une échelle verbale modifiée de 0 à 3, comme suggéré par Biberoglu et Behrman. Les patients doivent également évaluer l'intensité des symptômes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la gravité de la dyspareunie
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Les patients seront invités à évaluer l'intensité de la dyspareunie profonde à chaque visite après le premier mois de traitement, en utilisant une échelle verbale modifiée de 0 à 3, comme suggéré par Biberoglu et Behrman. Les patients doivent également évaluer l'intensité des symptômes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la sévérité des douleurs pelviennes non cycliques
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Les patients seront invités à évaluer l'intensité des douleurs pelviennes (en dehors de la période menstruelle), à ​​chaque visite après le premier mois de traitement, en utilisant une échelle verbale modifiée de 0 à 3, comme suggéré par Biberoglu et Behrman. Les patients doivent également évaluer l'intensité des symptômes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la régression des foyers d'endométriose
Délai: Prétraitement, 6 et 12 mois
Évaluation des lésions d'endométriose et de l'épaisseur de l'endomètre par échographie transvaginale avec préparation intestinale et/ou IRM du bassin avec préparation intestinale - Toutes les patientes seront référées, au prétraitement et aux visites de 6 et 12 mois, pour subir une échographie transvaginale pour évaluer la présence ou absence de lésions endométriosiques, en plus de contrôler l'épaisseur de l'endomètre.
Prétraitement, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Prétraitement, 6 et 12 mois
L'évaluation de l'influence des plaintes sur l'impact de l'endométriose sur la qualité de vie des patientes sera réalisée à l'aide des questionnaires EHP-30 validés pour la langue portugaise.
Prétraitement, 6 et 12 mois
Évaluation des effets indésirables
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation des chants et des symptômes. De plus, il sera évalué à chaque visite les taux sériques d'Estradiol, de Sex Hormone Binding Globulin (SHBG), de Progestérone, de Testostérone totale et libre, de FSH, de LH, de transaminase hépatique (TGO, TGP, GGT), de cholestérol total et de fractions, Triglycérides, concentration en globules rouges, facteurs de coagulation, homocystéine, fibrinogène, DHT.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation des saignements utérins anormaux (AUB)
Délai: Prétraitement, 1, 3, 6 et 12 mois
La durée et l'intensité du flux menstruel seront enregistrées avant le traitement et à chaque visite après le premier mois de traitement. Les saignements utérins anormaux seront définis comme un score PBAC (Pictorial blood loss Assessment Chart) supérieur à 100.
Prétraitement, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
L'évaluation de la fonction sexuelle (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur) sera réalisée grâce à l'application du Female Sexual Function Index.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la composition corporelle
Délai: Prétraitement, 3, 6 et 12 mois
La composition corporelle sera évaluée à l'aide du test de bioimpédance tétrapolaire avec l'appareil Indoby (poids, pourcentage de masse maigre et masse grasse)
Prétraitement, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients seront rapportées ensemble dans le rapport final.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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