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Vergleich zwischen den Wirkungen von implantierbarem Gestrinon und oralem Dienogest bei der Behandlung von Endometriose

4. August 2024 aktualisiert von: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Vergleich zwischen den Wirkungen von implantierbarem Gestrinon und oralem Dienogest bei der Behandlung von Endometriose: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Therapie mit implantierbarem Gestrinon im Vergleich zu oralem Dienogest bei der Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit Endometriose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung erfolgt prospektiv und basiert auf der Patientengruppe der privaten medizinischen Kliniken in 4 Städten (Campina Grande – Pb, São Paulo – SP, São José dos Campos – SP und Brasilia-DF). An der Studie werden 70 erwachsene Patientinnen im Menstruationsalter vor der Menopause (18 bis 45 Jahre alt) teilnehmen, die medizinische Behandlung suchen, um Beschwerden im Zusammenhang mit Endometriose zu lindern. Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Kontrollgruppe (n=35) – Behandlung mit oralem Dienogest – und Testgruppe (n=35) – Implantation von Gestrinon-Pellets. Nachuntersuchungen werden 1 Woche und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie geplant. Die Therapien werden im Hinblick auf die Auswirkungen auf den Schweregrad von Dysmenorrhoe, Dyspareunie und nichtzyklischen Beckenschmerzen (verbale Skala und visuelle Analogskala), das Ausmaß der durch PBAC beurteilten Uterusblutung und systemische Wirkungen (hormonell, hepatisch, Lipidprofil, Zelle) verglichen Konzentration rot, Gerinnungsfaktor – bestimmt durch Bluttests), Endometriose-Läsionen, Endometriumdicke (transvaginaler Ultraschall), Körperzusammensetzung (Bioimpendanztest), Lebensqualität (EHP30) und sexuelle Funktion (weiblicher Sexualfunktionsindex) – FSFI. Die Datenanalyse wird mit validierter Statistiksoftware durchgeführt. Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests werden zum Vergleich qualitativer Variablen verwendet, während unabhängige T-Tests verwendet werden, um quantitative Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die durchschnittliche Schmerzintensität über die Zeit zu vergleichen. Das Signifikanzniveau für alle Tests liegt bei p<0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05.688-021
        • Rekrutierung
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.390-150
        • Rekrutierung
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58.400-506
        • Rekrutierung
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12.246-876
        • Rekrutierung
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen im Menstruationsalter, vor der Menopause (18 bis 45 Jahre), die eine medizinische Behandlung zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit Endometriose in Anspruch nehmen und sich keiner anderen Therapie zur Behandlung dieser Beschwerden unterziehen.
  • Bei den Patienten muss eine durch bildgebende Untersuchungen (Ultraschall mit Darmvorbereitung und/oder MRT des Beckens mit Darmvorbereitung) festgestellte Diagnose einer Endometriose Grad 1 oder 2 vorliegen14, sie müssen einen BMI von bis zu 25 kg/m2 haben und zwischen 50 und 70 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen (unterstützender Test muss vorgelegt werden)
  • Stillende Frauen, die andere hormonelle Verhütungsmethoden oder Kupfer- oder Silberspiralen anwenden, die polyzystische Eierstöcke und/oder Hyperandrogenismus haben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder während der Studie Medikamente einnehmen, die den Androgenstoffwechsel beeinträchtigen können.
  • Patienten mit Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz), aktiver Hepatitis, Leberneoplasie oder Nierenversagen in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine chirurgische Behandlung geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierbares Gestrinon
Implantation von Gestrinon-Pellets – Geeignete Patienten werden einer subkutanen Implantation von Gestrinon-Pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasilien) im Gesäßbereich unter Verwendung einer aseptischen Technik unter örtlicher Betäubung unterzogen. Patienten werden 1,6 mg/kg Körpergewicht zur Behandlung von Endometriose verwenden. Eine zweite Implantation wird 6 Monate nach der ersten durchgeführt, sodass die Wirkung der Therapie über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt werden kann.
Arzneimittel: Implantierbares Gestrinon
1,6 mg/kg Körpergewicht Gestrinon in Pellets (Bio Meds Brasil, Florianópolis, Brasilien) subkutan im Gesäßbereich.
Andere Namen:
  • Gestrinon-Pellet
Aktiver Komparator: Orales Dienogest
Die Patienten erhalten das Medikament zur oralen Verabreichung in einer Dosierung von 2 mg täglich über 12 Monate.
Arzneimittel: Orales Dienogest
Oral verabreicht mit 2 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Patienten werden angewiesen, die Intensität der Dysmenorrhoe bei jedem Besuch nach dem ersten Behandlungsmonat anhand einer modifizierten verbalen Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wie von Biberoglu und Behrman vorgeschlagen. Patienten sollten außerdem die Intensität der Symptome anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewerten.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung des Schweregrads der Dyspareunie
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Patienten werden angewiesen, die Intensität der tiefen Dyspareunie bei jedem Besuch nach dem ersten Behandlungsmonat anhand einer modifizierten verbalen Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wie von Biberoglu und Behrman vorgeschlagen. Patienten sollten außerdem die Intensität der Symptome anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewerten.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Schwere nichtzyklischer Beckenschmerzen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Patienten werden angewiesen, die Intensität der Beckenschmerzen (außerhalb der Menstruation) bei jedem Besuch nach dem ersten Behandlungsmonat anhand einer modifizierten verbalen Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wie von Biberoglu und Behrman vorgeschlagen. Patienten sollten außerdem die Intensität der Symptome anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewerten.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Regression von Endometrioseherden
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 und 12 Monate
Beurteilung von Endometrioseläsionen und Endometriumdicke mittels transvaginalem Ultraschall mit Darmvorbereitung und/oder MRT des Beckens mit Darmvorbereitung – Alle Patienten werden vor der Behandlung und bei Besuchen nach 6 und 12 Monaten überwiesen, um sich einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zu unterziehen, um das Vorhandensein zu beurteilen oder das Fehlen endometriotischer Läsionen, zusätzlich zur Kontrolle der Dicke des Endometriums.
Vorbehandlung, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 und 12 Monate
Die Bewertung des Einflusses von Beschwerden auf die Auswirkungen der Endometriose auf die Lebensqualität der Patientinnen erfolgt anhand der für die portugiesische Sprache validierten EHP-30-Fragebögen.
Vorbehandlung, 6 und 12 Monate
Bewertung der nachteiligen Wirkung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Beurteilung von Anzeichen und Symptomen. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch die Serumspiegel von Östradiol, Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG), Progesteron, Gesamt- und freiem Testosteron, FSH, LH, Lebertransaminase (TGO, TGP, GGT), Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride, Konzentration roter Blutkörperchen, Gerinnungsfaktoren, Homocystein, Fibrinogen, DHT.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Beurteilung abnormaler Uterusblutungen (AUB)
Zeitfenster: Vorbehandlung: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Dauer und Intensität des Menstruationsflusses wird vor der Behandlung und bei jedem Besuch nach dem ersten Behandlungsmonat aufgezeichnet. Abnormale Uterusblutungen werden als ein PBAC-Wert (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) von mehr als 100 definiert.
Vorbehandlung: 1, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Beurteilung der sexuellen Funktion (Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz) erfolgt durch die Anwendung des Female Sexual Function Index.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3, 6 und 12 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe des tetrapolaren Bioimpedanztests mit dem Indoby-Gerät beurteilt (Gewicht, Anteil an Muskelmasse und Fettmasse).
Vorbehandlung, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten werden im Abschlussbericht zusammengefasst aufgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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