Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов имплантируемого гестринона и перорального диеногеста при лечении эндометриоза

4 августа 2024 г. обновлено: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Сравнение эффектов имплантируемого гестринона и перорального диеногеста при лечении эндометриоза: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности терапии имплантируемым гестриноном по сравнению с пероральным диеногестом в облегчении жалоб, связанных с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор пациентов будет осуществляться на перспективной основе и на основе группы пациентов из частных медицинских клиник в 4 городах (Кампина Гранде - Pb, Сан-Паулу - SP, Сан-Жозе-дус-Кампус - SP и Бразилиа-DF). В исследование примут участие 70 взрослых пациенток менструального возраста и пременопаузы (от 18 до 45 лет), которые обращаются за медицинской помощью для облегчения жалоб, связанных с эндометриозом. Отобранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1. Контрольная группа (n=35) - лечение пероральным диеногестом - и тестовая группа (n=35) - имплантация гранул гестринона. Последующие визиты будут запланированы через 1 неделю и 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала терапии. Терапию будут сравнивать по влиянию на тяжесть дисменореи, диспареунии и нециклической тазовой боли (вербальная шкала и визуальная аналоговая шкала), уровню маточного кровотечения, оцениваемому по PBAC, системным эффектам (гормональным, печеночным, липидному профилю, клеточному концентрация красного, фактор свертывания крови - оценивается с помощью анализов крови), очаги эндометриоза, толщина эндометрия (трансвагинальное УЗИ), состав тела (тест биоимпедансности), качество жизни (EHP30) и сексуальная функция (индекс женской половой функции) - FSFI. Анализ данных будет проводиться с использованием проверенного статистического программного обеспечения. Хи-квадрат или точные критерии Фишера будут использоваться для сравнения качественных переменных, а независимые t-критерии будут использоваться для сравнения количественных переменных между двумя группами. Дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для сравнения средней интенсивности боли с течением времени. Уровень значимости для всех тестов будет p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: André V. A. Florentino, Dr
  • Номер телефона: +55 83 982001868
  • Электронная почта: f.andrevinicius@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05.688-021
        • Рекрутинг
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Контакт:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
          • Номер телефона: +55 11 3027-1500
          • Электронная почта: drajubicca@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70.390-150
        • Рекрутинг
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Бразилия, 58.400-506
        • Рекрутинг
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Контакт:
          • André V.A. Florentino, Dr
          • Номер телефона: +55 83 3077-8928
          • Электронная почта: f.andrevinicius@gmail.com
        • Главный следователь:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12.246-876
        • Рекрутинг
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Контакт:
          • Juliana P.M. Lima, Dr
          • Номер телефона: +55 12 3939-6436
          • Электронная почта: drajulianapaola@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациентки женского пола менструального возраста, в пременопаузе (от 18 до 45 лет), обращающиеся за медицинской помощью для облегчения жалоб, связанных с эндометриозом, которые не проходят другие методы лечения для их лечения.
  • Пациентки должны иметь диагноз эндометриоза 1 или 2 степени, подтвержденный визуализирующими тестами (УЗИ с подготовкой кишечника и/или МРТ таза с подготовкой кишечника)14, иметь ИМТ до 25 кг/м2 и весить от 50 до 70 кг.

Критерии исключения:

  • Беременные пациентки (необходимо предоставить подтверждающий тест)
  • Кормящие грудью женщины, использующие другие гормональные методы контрацепции или медьсодержащие или серебряные ВМС, имеющие поликистоз яичников и/или гиперандрогению.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут влиять на метаболизм андрогенов, в течение 4 недель после скрининга или во время исследования.
  • Пациенты с в анамнезе заболеваниями печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность), активным гепатитом, неоплазией печени или почечной недостаточностью.
  • Пациент, которому запланировано хирургическое лечение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантируемый гестринон
Имплантация гранул гестринона. Подходящим пациентам будет проведена имплантация гранул гестринона (bio meds Brasil, Флорианополис, Бразилия) подкожно, в ягодичную область, с использованием асептической техники под местной анестезией. Пациенты будут использовать 1,6 мг/кг веса для лечения эндометриоза. Вторая процедура имплантации будет проведена через 6 месяцев после первой, что позволит оценить эффект терапии в течение 12 месяцев.
Лекарство: Имплантируемый гестринон
1,6 мг/кг массы гестринона в гранулах (bio meds Brasil, Флорианополис, Бразилия) подкожно, в ягодичную область.
Другие имена:
  • Гестринон в таблетках
Активный компаратор: Оральный диеногест
Пациенты будут получать препарат для перорального приема по 2 мг ежедневно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Оральный диеногест
Применяют перорально по 2 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести дисменореи
Временное ограничение: До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Пациентам будет предложено оценить интенсивность дисменореи при каждом посещении после первого месяца лечения, используя модифицированную вербальную шкалу от 0 до 3, как предложили Бибероглу и Берман. Пациентам также следует оценить интенсивность симптомов с помощью визуальной аналоговой шкалы диаметром 100 мм.
До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка степени тяжести диспареунии
Временное ограничение: До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Пациентам будет предложено оценить интенсивность глубокой диспареунии при каждом посещении после первого месяца лечения, используя модифицированную вербальную шкалу от 0 до 3, как предложили Бибероглу и Берман. Пациентам также следует оценить интенсивность симптомов с помощью визуальной аналоговой шкалы диаметром 100 мм.
До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка тяжести нециклической тазовой боли
Временное ограничение: До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Пациенток проинструктируют оценивать интенсивность тазовой боли (вне менструального периода) при каждом посещении после первого месяца лечения, используя модифицированную вербальную шкалу от 0 до 3, как предложили Бибероглу и Берман. Пациентам также следует оценить интенсивность симптомов с помощью визуальной аналоговой шкалы диаметром 100 мм.
До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка регрессии очагов эндометриоза
Временное ограничение: До лечения, 6 и 12 месяцев
Оценка поражений эндометриоза и толщины эндометрия с помощью трансвагинального ультразвукового исследования с подготовкой кишечника и/или МРТ таза с подготовкой кишечника. Все пациентки будут направлены перед лечением, а также при визитах через 6 и 12 месяцев на трансвагинальное УЗИ для оценки наличия эндометриоза. или отсутствие эндометриоидных поражений, помимо контроля толщины эндометрия.
До лечения, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До лечения, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния жалоб на влияние эндометриоза на качество жизни пациенток будет проводиться с использованием опросников EHP-30, валидированных для португальского языка.
До лечения, 6 и 12 месяцев
Оценка неблагоприятного воздействия
Временное ограничение: До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка признаков и симптомов. Кроме того, при каждом посещении будут оцениваться уровни в сыворотке эстрадиола, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), прогестерона, общего и свободного тестостерона, ФСГ, ЛГ, печеночных трансаминаз (ТГО, ТГП, ГГТ), общего холестерина и фракций, Триглицериды, концентрация эритроцитов, факторы свертывания крови, гомоцистеин, фибриноген, ДГТ.
До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка аномального маточного кровотечения (АМК)
Временное ограничение: До лечения, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Продолжительность и интенсивность менструальных выделений будут записываться до начала лечения и при каждом посещении после первого месяца лечения. Аномальное маточное кровотечение будет определяться как показатель PBAC (графическая таблица оценки кровопотери), превышающий 100.
До лечения, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка сексуальной функции (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль) будет проводиться с использованием Индекса женской сексуальной функции.
До лечения, 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка состава тела
Временное ограничение: До лечения, через 3, 6 и 12 месяцев
Состав тела будет оцениваться с помощью тетраполярного биоимпедансного теста на приборе Indoby (вес, процент мышечной массы и жировой массы).
До лечения, через 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов будут сообщены вместе в окончательном отчете.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться