パーキンソン病に対する微小電極記録誘導による視床下脳深部刺激におけるエスケタミン (ASPIRE)
2024年8月4日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
パーキンソン病に対する微小電極記録誘導視床下深脳刺激におけるエスケタミン（ASPIRE）：ランダム化対照二重盲検研究
局所麻酔下での視床下核深部脳刺激（STN-DBS）は、パーキンソン病の運動症状を改善するための効果的な治療法であることが証明されています。
しかし、パーキンソン病 (PD) 患者のかなりの部分は手術に協力できないため、覚醒時鎮静の使用が必要になります。
それにもかかわらず、麻酔薬の投与は、微小電極によって記録される電気信号にさまざまな程度の影響を与えることがよくあります。
この研究は、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、二群研究として設計されています。
両側 STN-DBS 手術を予定している PD 患者は、デクスメデトミジン群またはデクスメデトミジンとエスケタミンの併用群のいずれかにランダムに割り当てられます。
2 つのグループ間の神経活動の違いは、正規化二乗平均平方根 (NRMS) 法を使用して評価されます。
主要評価項目はNRMSであり、副次評価項目には、ベータ振動パワースペクトル分析、術後せん妄の発生率、睡眠障害の術後の変化、術後うつ病、不安状態、有害事象の発生の違いが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
視床下核深部脳刺激のための局所麻酔（STN-DBS）は、パーキンソン病の運動症状を改善する効果的な治療法です。
ただし、パーキンソン病 (PD) 患者の大多数は、手術中に覚醒時の鎮静を必要とします。
それにもかかわらず、麻酔薬の投与は、さまざまな程度で微小電極記録 (MER) 信号に影響を与えることがよくあります。
現在の研究では、エスケタミンが患者の活発な脳の電気信号を維持しながら、鎮静と鎮痛を提供できることが示唆されています。
さらに、患者の睡眠障害を改善し、うつ病や不安を軽減することが示されています。この研究は、STN-DBS 手術を受けている PD 患者の覚醒下鎮静中の MER に対するデクスメデトミジン単独とエスケタミンとの併用の影響を比較することを目的としています。 DBS手術中の覚醒下鎮静下のPD患者の術中電気信号に対するエスケタミンの影響。
この実験は、二重盲検、二群計画による前向き、無作為化、プラセボ対照、非劣性研究として設計されています。
両側 STN-DBS 手術を予定している PD 患者は、デクスメデトミジン群またはデクスメデトミジンとエスケタミンの併用群のいずれかにランダムに割り当てられます。
2 つのグループ間の神経活動の違いは、正規化二乗平均平方根 (NRMS) 法を使用して評価されます。
主要評価項目はNRMSであり、副次評価項目には、ベータ振動パワースペクトル分析、術後せん妄の発生率、睡眠障害の術後の変化、術後うつ病、不安状態、有害事象の発生の違いが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, MD,PhD
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Ruquan Han, MD,PhD
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
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主任研究者：
- Ruquan Han, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.50～80歳、ASAグレードII～III。 2.パーキンソン病患者の両側STN-DBS; 3.インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- BMI > 30kg/m2;
- 気道確保が困難と推定される。
- 重度の術前不安。
- 重要な臓器の重篤な機能不全（例： 心不全、腎臓または肝機能障害）
- 麻酔薬に対するアレルギーの既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：デックス
患者が手術室に入ってから 10 分以内に負荷用量の DEX 0.3 μg/kg を一定の速度で静脈内注入し、維持用量の DEX を第 1 段階（深部）の終了まで 0.3 μg/kg/h で注入しました。 -脳刺激移植）の手術。
開頭術後、微小電極記録 (MER) および電極挿入の前に、電極移植が完了するまで生理食塩水を 3 ml/kg/h の速度で注入します。
循環の安定性を維持するために、薬物投与後は患者の血圧と心拍数が注意深く監視されます。
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開頭術後、微小電極記録 (MER) および電極挿入の前に、電極移植が完了するまで 0.3 ml/kg/h の速度で生理食塩水を継続的に注入します。
薬の投与後は、循環の安定性を維持するために患者の血圧と心拍数を注意深く監視します。
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実験的：デックスケット
患者が手術室に入ってから 10 分以内に負荷用量の DEX 0.3 μg/kg を一定の速度で静脈内注入し、維持用量の DEX を第 1 段階（深部）の終了まで 0.3 μg/kg/h で注入しました。 -脳刺激移植）の手術。
開頭術後、微小電極記録（MER）および電極挿入前に、電極移植が完了するまでエスケタミン（0.1mg/ml）を3ml/kg/hの速度で注入する。
循環の安定性を維持するために、薬物投与後は患者の血圧と心拍数が注意深く監視されます。
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開頭術後、微小電極記録 (MER) および電極挿入の前に、電極移植が完了するまで 0.3 mg/kg/h (0.3 ml/kg/h) の速度でケタミンを継続注入します。
薬の投与後は、循環の安定性を維持するために患者の血圧と心拍数を注意深く監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRMS
時間枠：1日（MER記録時）
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研究者らは、MER サンプリング信号の二乗平均平方根 (RMS) 値を、電極の位置を評価するための主なパラメーターとして使用します。
RMS 値は、電極の特性や手術室に関連するその他の外部ドライブによって変化します。したがって、RMS を同等の値に正規化することが重要です。
したがって、軌道内の各セッションの RMS は、同じ軌道内の最初の 5 つの安定したセッションの平均 RMS で除算されます。
この正規化された RMS (NRMS) は、STN に入る信号の総パワーの相対的な変化を反映するため、優れた尺度であることがわかります。
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1日（MER記録時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトル解析により計算されたベータバンド (13-30 Hz) 振動
時間枠：1日（MER記録時）
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パワースペクトルは、サンプリングウィンドウの離散フーリエ変換を使用して計算され、時間に沿った振動活動の変化を評価できます。
同期したベータ バンド (13 ～ 30 Hz) 振動は、PD 患者の STN の背外側領域でしばしば観察され、疾患の病態生理において役割を果たすと考えられています。
ベータ バンドのパワーは、対応する周波数バンド全体のパワーを平均することによって計算されます。
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1日（MER記録時）
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術後早期の睡眠の質
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目
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術後早期の睡眠の質は、総睡眠時間、浅い睡眠、深い睡眠の割合、急速眼球運動（レム睡眠）などの指標を含むポータブル睡眠モニターを使用してモニタリングされます。
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手術後1日目、2日目、3日目
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長期的な睡眠の質
時間枠：手術前と手術後30日間
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長期的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) の 0 ～ 21 のスコアで評価されます。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを意味します。
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手術前と手術後30日間
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不安
時間枠：手術前と手術後30日間
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不安はハミルトン不安評価尺度 (HAMA) を使用して評価されます。スコアは 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安が強いことを意味します。
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手術前と手術後30日間
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うつ
時間枠：手術前と手術後30日間
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うつ病は、ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) を使用して評価されます。スコアは 0 ～ 76 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを意味します。
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手術前と手術後30日間
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せん妄の評価: CAM (3D-CAM) の 3 分間の診断面接
時間枠：術後3日目と30日目
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術後のせん妄はCAM(3D-CAM)の3分間の診断面接によって評価され、スコアは0または1で表されます。0はせん妄ではないことを表し、1はせん妄を表します。
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術後3日目と30日目
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麻酔関連の有害事象の発生率
時間枠：ランダム化後最大 3 日]
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吐き気、嘔吐、過剰な分泌物および術中の意識
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ランダム化後最大 3 日]
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手術後 24 時間の手術体験満足度および手術後 1 か月後の DBS 満足度を 7 段階リッカート尺度で評価
時間枠：手術経験の満足度については手術後 24 時間、DBS の満足度については STN-DBS の 1 か月後
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この試験では 7 点リッカート尺度が使用されます。
手術後24時間後に患者様にご回答いただくアンケートです。
このスケールは、非常に不満から非常に満足までの患者の経験を 1 ～ 7 の段階で報告しました。
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手術経験の満足度については手術後 24 時間、DBS の満足度については STN-DBS の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruquan Han, MD,PhD、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月4日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。