Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin v subtalamické hluboké mozkové stimulaci řízené záznamem mikroelektrod pro Parkinsonovu chorobu (ASPIRE)

4. srpna 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin v mikroelektrodovém záznamu řízené subtalamické hluboké mozkové stimulaci pro Parkinsonovu chorobu (ASPIRE): Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

V regionální anestezii se subtalamická hluboká mozková stimulace (STN-DBS) ukázala jako účinný terapeutický přístup ke zlepšení motorických symptomů u Parkinsonovy choroby. Značná část pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) však není schopna při operaci spolupracovat, což vyžaduje použití sedace při bdělém stavu. Nicméně podávání anestetik často v různé míře ovlivňuje elektrické signály zaznamenané mikroelektrodami. Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie. Pacienti s PD plánovaní na bilaterální operaci STN-DBS budou náhodně zařazeni do skupiny s dexmedetomidinem nebo do skupiny s dexmedetomidinem v kombinaci s esketaminem. Rozdíly v nervové aktivitě mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí metody normalizovaného středního průměru (NRMS). Primárním výsledným měřítkem je NRMS, zatímco sekundární výsledná měřítka zahrnují rozdíly v analýze spektra výkonu beta oscilace, výskyt pooperačních delirií, pooperační změny v poruchách spánku, pooperační depresi, stav úzkosti a výskyt nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestezie pro hlubokou stimulaci subtalamického jádra (STN-DBS) je účinnou léčebnou metodou ke zlepšení motorických symptomů u Parkinsonovy choroby. Většina pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) však vyžaduje bdělou sedaci během výkonu. Nicméně podávání anestetik často v různé míře ovlivňuje signály mikroelektrodového záznamu (MER). Současný výzkum naznačuje, že esketamin může poskytnout sedaci a analgezii při zachování aktivních mozkových elektrických signálů pacientů. Kromě toho bylo prokázáno, že zlepšuje poruchy spánku a zmírňuje deprese a úzkost u pacientů. Tato studie si klade za cíl porovnat vliv samotného dexmedetomidinu a dexmedetomidinu v kombinaci s esketaminem na MER během bdělé sedace u pacientů s PD podstupujících operaci STN-DBS, aby se objasnil vliv esketaminu na peroperační elektrické signály pacientů s PD v bdělé sedaci během operace DBS. Experiment je navržen jako prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, non-inferiorita studie s dvojitě zaslepeným, dvouramenným designem. Pacienti s PD plánovaní na bilaterální operaci STN-DBS budou náhodně zařazeni do skupiny s dexmedetomidinem nebo do skupiny s dexmedetomidinem v kombinaci s esketaminem. Rozdíly v nervové aktivitě mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí metody normalizovaného středního průměru (NRMS). Primárním výsledným měřítkem je NRMS, zatímco sekundární výsledná měřítka zahrnují rozdíly v analýze spektra výkonu beta oscilace, výskyt pooperačních delirií, pooperační změny v poruchách spánku, pooperační depresi, stav úzkosti a výskyt nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1,50-80 let, ASA stupeň II-III; 2.Bilaterální STN-DBS pacientů s Parkinsonovou chorobou; 3.Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. obstrukční spánková apnoe;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Odhadované obtížné dýchací cesty;
  4. Těžká předoperační úzkost;
  5. Závažná dysfunkce důležitých orgánů (např. srdeční selhání, renální nebo jaterní dysfunkce)
  6. Alergie na anestetika v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: DEX
Nasycovací dávka DEX 0,3 µg/kg byla podávána intravenózní infuzí konstantní rychlostí během 10 minut poté, co pacienti vstoupili na operační sál, a udržovací dávka DEX byla podávána v infuzi 0,3 µg/kg/h až do konce první fáze (hluboké -implantace mozkové stimulace) operace. Po kraniotomii se podává fyziologický roztok rychlostí 3 ml/kg/h až do dokončení implantace elektrody, před záznamem mikroelektrody (MER) a zavedením elektrody. Krevní tlak a srdeční frekvence pacienta jsou po podání léku pečlivě sledovány, aby byla zachována oběhová stabilita.
Lék: normální fyziologický roztok
Po kraniotomii se podává kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 0,3 ml/kg/h až do dokončení implantace elektrody, před záznamem mikroelektrody (MER) a zavedením elektrody. Po podání léku se provádí pečlivé sledování pacientova krevního tlaku a srdeční frekvence, aby se udržela oběhová stabilita.
Experimentální: DEX-KET
Nasycovací dávka DEX 0,3 µg/kg byla podávána intravenózní infuzí konstantní rychlostí během 10 minut poté, co pacienti vstoupili na operační sál, a udržovací dávka DEX byla podávána v infuzi 0,3 µg/kg/h až do konce první fáze (hluboké -implantace mozkové stimulace) operace. Po kraniotomii se před záznamem mikroelektrody (MER) a zavedením elektrody podává esketamin (0,1 mg/ml) rychlostí 3 ml/kg/h až do dokončení implantace elektrody. Krevní tlak a srdeční frekvence pacienta jsou po podání léku pečlivě sledovány, aby byla zachována oběhová stabilita.
Lék: esketamin
Po kraniotomii se podává kontinuální infuze ketaminu rychlostí 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) až do dokončení implantace elektrody, před záznamem mikroelektrody (MER) a zavedením elektrody. Po podání léku se provádí pečlivé sledování pacientova krevního tlaku a srdeční frekvence, aby se udržela oběhová stabilita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRMS
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Vyšetřovatelé použijí střední kvadratickou hodnotu (RMS) vzorkovaného signálu MER jako hlavní parametr pro vyhodnocení polohy elektrody. Hodnoty RMS se mění s vlastnostmi elektrod a dalšími externími pohony souvisejícími s operačním sálem; proto je zásadní normalizovat RMS na srovnatelné hodnoty. RMS každé relace na trajektorii se tedy vydělí průměrnou RMS prvních pěti stabilních relací na stejné trajektorii. Tato normalizovaná RMS (NRMS) je dobrým měřítkem, protože odráží relativní změnu v celkovém výkonu signálu, který dramaticky stoupá při vstupu do STN.
1 den (během nahrávání MER)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilace v pásmu beta (13-30 Hz) vypočtené spektrální analýzou
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Výkonové spektrum bude vypočítáno pomocí diskrétní Fourierovy transformace vzorkovacích oken, aby bylo možné vyhodnotit změnu oscilační aktivity v čase. Synchronizované oscilace v beta pásmu (13-30 Hz) jsou často pozorovány v dorzolaterální oblasti STN pacientů s PD a předpokládá se, že hrají roli v patofyziologii onemocnění. Výkon beta pásma bude vypočítán zprůměrováním výkonu v odpovídajícím frekvenčním pásmu.
1 den (během nahrávání MER)
Časná pooperační kvalita spánku
Časové okno: první a druhý a třetí den po operaci
Kvalita spánku v časném pooperačním období bude monitorována pomocí přenosného monitoru spánku s indikátory včetně trvání celkového spánku, podílu lehkého spánku, hlubokého spánku a spánku s rychlým pohybem očí (REM).
první a druhý a třetí den po operaci
Dlouhodobá kvalita spánku
Časové okno: před operací a 30 dní po operaci
Dlouhodobá kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), skóre 0 až 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
před operací a 30 dní po operaci
Úzkost
Časové okno: před operací a 30 dní po operaci
Úzkost bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA), skóre 0 až 56, vyšší skóre znamená horší úzkost
před operací a 30 dní po operaci
Deprese
Časové okno: před operací a 30 dní po operaci
Deprese bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD), skóre 0 až 76, vyšší skóre znamená horší depresi
před operací a 30 dní po operaci
Vyhodnocení deliria: 3minutový diagnostický rozhovor pro CAM (3D-CAM)
Časové okno: Pooperační 3 dny a 30. den
Pooperační delirium se hodnotí 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro CAM (3D-CAM), skóre je 0 nebo 1, kde 0 představuje nedelirium a 1 představuje delirium.
Pooperační 3 dny a 30. den
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s anestezií
Časové okno: Až 3 dny po randomizaci]
Nevolnost, zvracení, nadměrné sekrece a intraoperační povědomí
Až 3 dny po randomizaci]
Spokojenost s chirurgickým zážitkem 24 hodin po operaci a spokojenost DBS 1 měsíc po operaci hodnoceno sedmibodovou Likertovou škálou
Časové okno: 24 hodin po operaci pro spokojenost s chirurgickým zážitkem a 1 měsíc po STN-DBS pro spokojenost s DBS
V tomto pokusu bude použita sedmibodová Likertova škála. Jde o dotazník zodpovězený pacientem 24 hodin po operaci. Škála uváděla zkušenosti pacienta od velmi nespokojeného po velmi spokojeného, ​​hodnocené od 1-7.
24 hodin po operaci pro spokojenost s chirurgickým zážitkem a 1 měsíc po STN-DBS pro spokojenost s DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, MD,PhD, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dn20231202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit