Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin i mikroelektrodeopptaksveiledet subthalamisk dyphjernestimulering for Parkinsons sykdom (ASPIRE)

4. august 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin i mikroelektrodeopptaksveiledet subthalamisk dyphjernestimulering for Parkinsons sykdom (ASPIRE): En randomisert kontrollert, dobbeltblind studie

Under regional anestesi har subthalamus nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) vist seg å være en effektiv terapeutisk tilnærming for å forbedre motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Imidlertid er en betydelig del av pasientene med Parkinsons sykdom (PD) ikke i stand til å samarbeide med operasjonen, noe som krever bruk av våken sedasjon. Ikke desto mindre påvirker administrering av bedøvelsesmidler ofte de elektriske signalene som registreres av mikroelektroder i ulik grad. Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, to-armsundersøkelse. PD-pasienter som er planlagt for bilateral STN-DBS-kirurgi vil bli tilfeldig tildelt enten Dexmedetomidine-gruppen eller Dexmedetomidine kombinert med Esketamine-gruppen. Forskjellene i nevral aktivitet mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av den normaliserte root mean square (NRMS) metoden. Det primære utfallsmålet er NRMS, mens sekundære utfallsmål inkluderer forskjeller i betaoscillasjonskraftspekteranalyse, postoperativ deliriumforekomst, postoperative endringer i søvnforstyrrelser, postoperativ depresjon, angststatus og forekomst av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi for subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) er en effektiv behandlingsmetode for å forbedre motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Imidlertid krever flertallet av Parkinsons sykdom (PD) pasienter våken sedasjon under prosedyren. Ikke desto mindre påvirker administrering av anestesimidler ofte mikroelektroderegistreringssignalene (MER) i ulik grad. Nåværende forskning tyder på at esketamin kan gi sedasjon og smertestillende midler samtidig som de bevarer de aktive hjernens elektriske signaler til pasienter. I tillegg har det vist seg å forbedre søvnforstyrrelser og lindre depresjon og angst hos pasienter. Denne studien tar sikte på å sammenligne virkningen av Dexmedetomidin alene og Dexmedetomidin kombinert med Esketamin på MER under våken sedasjon hos PD-pasienter som gjennomgår STN-DBS-kirurgi, for å klargjøre påvirkning av esketamin på de intraoperative elektriske signalene til PD-pasienter under våken sedasjon under DBS-kirurgi. Eksperimentet er designet som en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, ikke-mindreverdighetsstudie med en dobbeltblind, to-armsdesign. PD-pasienter som er planlagt for bilateral STN-DBS-kirurgi vil bli tilfeldig tildelt enten Dexmedetomidine-gruppen eller Dexmedetomidine kombinert med Esketamine-gruppen. Forskjellene i nevral aktivitet mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av den normaliserte root mean square (NRMS) metoden. Det primære utfallsmålet er NRMS, mens sekundære utfallsmål inkluderer forskjeller i betaoscillasjonskraftspekteranalyse, postoperativ deliriumforekomst, postoperative endringer i søvnforstyrrelser, postoperativ depresjon, angststatus og forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1,50-80 år gammel, ASA grad II-III; 2. Bilateral STN-DBS av pasienter med Parkinsons sykdom; 3.Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapné;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Beregnet vanskelig luftvei;
  4. Alvorlig preoperativ angst;
  5. Alvorlig dysfunksjon av viktige organer (dvs. hjertesvikt, nyre- eller leverdysfunksjon)
  6. En historie med allergi mot anestesimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: DEX
En ladningsdose på DEX 0,3 µg/kg ble infundert intravenøst ​​med konstant hastighet innen 10 minutter etter at pasientene kom inn på operasjonssalen, og DEX vedlikeholdsdosen ble infundert med 0,3 µg/kg/t til slutten av det første stadiet (dyp). -hjernestimulering implantasjon) av operasjonen. Etter kraniotomien infunderes vanlig saltvann med en hastighet på 3 ml/kg/t til fullført elektrodeimplantasjon, før mikroelektroderegistrering (MER) og elektrodeinnsetting. Blodtrykk og hjertefrekvens til pasienten overvåkes nøye etter medikamentadministrasjon for å opprettholde sirkulasjonsstabiliteten.
Legemiddel: vanlig saltvann
Etter kraniotomien administreres en kontinuerlig infusjon av normalt saltvann med en hastighet på 0,3 ml/kg/t til fullført elektrodeimplantasjon, før mikroelektroderegistrering (MER) og elektrodeinnsetting. Etter administrering av legemidlet utføres nøye overvåking av pasientens blodtrykk og hjertefrekvens for å opprettholde sirkulasjonsstabiliteten.
Eksperimentell: DEX-KET
En ladningsdose på DEX 0,3 µg/kg ble infundert intravenøst ​​med konstant hastighet innen 10 minutter etter at pasientene kom inn på operasjonssalen, og DEX vedlikeholdsdosen ble infundert med 0,3 µg/kg/t til slutten av det første stadiet (dyp). -hjernestimulering implantasjon) av operasjonen. Etter kraniotomien infunderes esketamin (0,1 mg/ml) med en hastighet på 3 ml/kg/t frem til fullført elektrodeimplantasjon, før mikroelektrodeopptak (MER) og elektrodeinnsetting. Blodtrykk og hjertefrekvens til pasienten overvåkes nøye etter medikamentadministrasjon for å opprettholde sirkulasjonsstabiliteten.
Legemiddel: esketamin
Etter kraniotomien administreres en kontinuerlig infusjon av ketamin med en hastighet på 0,3 mg/kg/t (0,3 ml/kg/t) til fullført elektrodeimplantasjon, før mikroelektroderegistrering (MER) og elektrodeinnsetting. Etter administrering av legemidlet utføres nøye overvåking av pasientens blodtrykk og hjertefrekvens for å opprettholde sirkulasjonsstabiliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRMS
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
Etterforskerne vil bruke RMS-verdien til det MER-samplede signalet som hovedparameter for å evaluere elektrodeposisjon. RMS-verdier endres med elektrodeegenskapene og andre eksterne stasjoner relatert til operasjonsrommet; derfor er det avgjørende å normalisere RMS til sammenlignbare verdier. Dermed blir hver økts RMS i en bane delt på gjennomsnittlig RMS for de fem første stabile øktene i samme bane. Denne normaliserte RMS (NRMS) er funnet å være et godt mål ettersom den reflekterer den relative endringen i den totale effekten til signalet, som øker dramatisk når det kommer inn i STN.
1 dag (under MER-opptak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betabånd (13-30 Hz) oscillasjoner beregnet ved spektrumanalyse
Tidsramme: 1 dag (under MER-opptak)
Effektspekteret vil bli beregnet ved å bruke en diskret Fourier-transformasjon av prøvetakingsvinduene for å tillate evaluering av endring i oscillerende aktivitet over tid. Synkroniserte betabånd (13-30 Hz) oscillasjoner observeres ofte i den dorsolaterale regionen av STN hos PD-pasienter og antas å spille en rolle i sykdommens patofysiologi. Effekten til betabåndet vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av kraften over det tilsvarende frekvensbåndet.
1 dag (under MER-opptak)
Tidlig postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: den første og den andre og den tredje dagen etter operasjonen
Den tidlige postoperative søvnkvaliteten vil bli overvåket ved hjelp av en bærbar søvnmonitor, med indikatorer som inkluderer varigheten av total søvn, andelen lett søvn, dyp søvn og rask øyebevegelse (REM) søvn.
den første og den andre og den tredje dagen etter operasjonen
Langsiktig søvnkvalitet
Tidsramme: før operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Langsiktig søvnkvalitet vil bli evaluert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en score på 0 til 21, jo høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
før operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: før operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Angst vil bli evaluert ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), en poengsum på 0 til 56, den høyere poengsum betyr en verre angst
før operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Depresjon
Tidsramme: før operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Depresjon vil bli evaluert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), en poengsum på 0 til 76, jo høyere poengsum betyr en verre depresjon
før operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Deliriumsvurdering: 3-minutters diagnostisk intervju for CAM (3D-CAM)
Tidsramme: Postoperativ 3 dager og 30. dag
Postoperativt delirium vurderes ved det 3-minutters diagnostiske intervjuet for CAM(3D-CAM), poengsummen er 0 eller 1, der 0 representerer ikke-delirium og 1 representerer delirium.
Postoperativ 3 dager og 30. dag
Forekomsten av anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 dager etter randomisering]
Kvalme, oppkast, overdreven sekret og intraoperativ bevissthet
Opptil 3 dager etter randomisering]
Kirurgisk erfaringstilfredshet 24 timer etter operasjonen og DBS-tilfredshet 1 måned etter operasjonen evaluert etter syv-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon for tilfredshet med kirurgisk erfaring og 1 måned etter STN-DBS for tilfredshet med DBS
Syvpunkts Likert-skalaen vil bli brukt i denne prøven. Det er et spørreskjema som besvares av pasienten 24 timer etter operasjonen. Skalaen rapporterte pasientens opplevelse fra svært misfornøyd til svært fornøyd, med karakter fra 1-7.
24 timer etter operasjon for tilfredshet med kirurgisk erfaring og 1 måned etter STN-DBS for tilfredshet med DBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dn20231202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere