파킨슨병에 대한 미세 전극 기록 유도 시상하 심뇌 자극의 에스케타민 (ASPIRE)
2024년 8월 4일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
파킨슨병에 대한 미세 전극 기록 유도 시상하 심부 뇌 자극의 에스케타민(ASPIRE): 무작위 대조 이중 맹검 연구
부위 마취 하에 시상하핵심부뇌자극술(STN-DBS)이 파킨슨병의 운동 증상을 개선하는 효과적인 치료 접근법임이 입증되었습니다.
그러나 파킨슨병 환자의 상당수는 수술에 협조할 수 없어 각성 진정제를 사용해야 한다.
그럼에도 불구하고 마취제 투여는 미세 전극에 의해 기록된 전기 신호에 다양한 정도로 영향을 미치는 경우가 많습니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 두 가지 연구로 설계되었습니다.
양측 STN-DBS 수술이 예정된 PD 환자는 덱스메데토미딘 그룹 또는 덱스메데토미딘과 에스케타민 병용 그룹에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 간의 신경 활동 차이는 정규화된 평균 제곱근(NRMS) 방법을 사용하여 평가됩니다.
일차 결과 측정은 NRMS이고, 이차 결과 측정에는 베타 진동 전력 스펙트럼 분석, 수술 후 섬망 발생률, 수술 후 수면 장애의 변화, 수술 후 우울증, 불안 상태 및 부작용 발생의 차이가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
시상하핵심부뇌자극술(STN-DBS)을 위한 부위마취는 파킨슨병의 운동 증상을 개선하는 효과적인 치료법이다.
그러나 대부분의 파킨슨병(PD) 환자는 시술 중 각성 진정제가 필요합니다.
그럼에도 불구하고 마취제 투여는 종종 미세전극 기록(MER) 신호에 다양한 정도로 영향을 미칩니다.
현재 연구에 따르면 에스케타민은 환자의 활성 뇌 전기 신호를 보존하면서 진정 및 진통 효과를 제공할 수 있습니다.
또한, 환자의 수면 장애를 개선하고 우울증 및 불안을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 STN-DBS 수술을 받는 PD 환자의 각성 진정 중 MER에 대한 덱스메데토미딘 단독 요법과 에스케타민 병용 요법의 영향을 비교하여, DBS 수술 중 각성 진정 상태에 있는 PD 환자의 수술 중 전기 신호에 대한 Esketamine의 영향.
실험은 이중 맹검, 두 부문 설계를 사용한 전향적, 무작위, 위약 대조, 비열등성 연구로 설계되었습니다.
양측 STN-DBS 수술이 예정된 PD 환자는 덱스메데토미딘 그룹 또는 덱스메데토미딘과 에스케타민 병용 그룹에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 간의 신경 활동 차이는 정규화된 평균 제곱근(NRMS) 방법을 사용하여 평가됩니다.
일차 결과 측정은 NRMS이고, 이차 결과 측정에는 베타 진동 전력 스펙트럼 분석, 수술 후 섬망 발생률, 수술 후 수면 장애의 변화, 수술 후 우울증, 불안 상태 및 부작용 발생의 차이가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruquan Han, MD,PhD
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@gmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Ruquan Han, MD,PhD
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@gmail.com
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수석 연구원:
- Ruquan Han, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.50-80세, ASA 등급 II-III; 2.파킨슨병 환자의 양측 STN-DBS; 3.서명된 동의서.
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증;
- BMI > 30kg/m2;
- 예상되는 어려운 기도;
- 심한 수술 전 불안;
- 중요 기관의 심각한 기능 장애(예: 심부전, 신장 또는 간 기능 장애)
- 마취제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 덱스
환자가 수술실에 들어간 후 10분 이내에 DEX 0.3μg/kg을 일정한 속도로 정맥주입하였고, DEX 유지용량은 1단계(심부)가 끝날 때까지 0.3μg/kg/h를 주입하였다. -뇌 자극 이식) 수술.
개두술 후 전극 이식이 완료될 때까지 미세전극 기록(MER) 및 전극 삽입 전에 생리식염수를 3 ml/kg/h의 속도로 주입합니다.
순환계 안정성을 유지하기 위해 약물 투여 후 환자의 혈압과 심박수를 면밀히 모니터링합니다.
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개두술 후 미세전극 기록(MER) 및 전극 삽입 전에 전극 이식이 완료될 때까지 생리식염수를 0.3ml/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다.
약물 투여 후에는 순환계 안정성을 유지하기 위해 환자의 혈압과 심박수를 면밀히 모니터링합니다.
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실험적: DEX-KET
환자가 수술실에 들어간 후 10분 이내에 DEX 0.3μg/kg을 일정한 속도로 정맥주입하였고, DEX 유지용량은 1단계(심부)가 끝날 때까지 0.3μg/kg/h를 주입하였다. -뇌 자극 이식) 수술.
개두술 후 전극 이식이 완료될 때까지 에스케타민(0.1mg/ml)을 3ml/kg/h의 속도로 주입한 후 미세전극 기록(MER) 및 전극 삽입을 수행합니다.
순환계 안정성을 유지하기 위해 약물 투여 후 환자의 혈압과 심박수를 면밀히 모니터링합니다.
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개두술 후, 미세전극 기록(MER) 및 전극 삽입 전에 전극 이식이 완료될 때까지 케타민을 0.3mg/kg/h(0.3ml/kg/h)의 속도로 지속적으로 주입합니다.
약물 투여 후에는 순환계 안정성을 유지하기 위해 환자의 혈압과 심박수를 면밀히 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRMS
기간: 1일(MER 녹화 중)
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조사자들은 MER 샘플링 신호의 RMS(평균 제곱근) 값을 전극 위치 평가를 위한 주요 매개변수로 사용합니다.
RMS 값은 수술실과 관련된 전극 특성 및 기타 외부 드라이브에 따라 변경됩니다. 따라서 RMS를 비슷한 값으로 정규화하는 것이 중요합니다.
따라서 궤적에 있는 각 세션의 RMS는 동일한 궤적에 있는 처음 5개의 안정적인 세션의 평균 RMS로 나뉩니다.
이 정규화된 RMS(NRMS)는 STN에 들어가는 신호의 전체 전력의 상대적인 변화를 반영하므로 좋은 척도로 밝혀졌습니다.
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1일(MER 녹화 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙트럼 분석으로 계산된 베타 대역(13-30Hz) 진동
기간: 1일(MER 기록 중)
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파워 스펙트럼은 시간에 따른 진동 활동의 변화를 평가할 수 있도록 샘플링 창의 이산 푸리에 변환을 사용하여 계산됩니다.
동기화된 베타 밴드(13-30Hz) 진동은 종종 PD 환자의 STN의 배측 영역에서 관찰되며 질병 병리생리학에서 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
베타 대역의 전력은 해당 주파수 대역의 전력을 평균하여 계산됩니다.
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1일(MER 기록 중)
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수술 후 초기 수면의 질
기간: 수술 후 첫째날, 둘째날, 셋째날
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수술 후 초기 수면의 질은 총 수면 시간, 얕은 수면 비율, 깊은 수면, 빠른 안구 운동(REM) 수면 등의 지표를 사용하여 휴대용 수면 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
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수술 후 첫째날, 둘째날, 셋째날
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장기적인 수면의 질
기간: 수술 전과 수술 후 30일
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장기적인 수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가하며 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 30일
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불안
기간: 수술 전과 수술 후 30일
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불안은 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)를 사용하여 평가되며, 점수는 0~56점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 30일
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우울증
기간: 수술 전과 수술 후 30일
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우울증은 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)를 사용하여 평가되며 점수는 0~76점이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 30일
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섬망 평가: CAM(3D-CAM)을 위한 3분 진단 인터뷰
기간: 수술 후 3일과 30일
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수술 후 섬망은 CAM(3D-CAM)에 대한 3분 진단 인터뷰로 평가되며 점수는 0 또는 1로, 0은 섬망이 아님을, 1은 섬망을 나타냅니다.
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수술 후 3일과 30일
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마취 관련 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 3일]
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메스꺼움, 구토, 과도한 분비물 및 수술 중 인식
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무작위 배정 후 최대 3일]
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수술 후 24시간 수술 경험 만족도, 수술 후 1개월 DBS 만족도를 7점 Likert 척도로 평가
기간: 수술 경험 만족도는 수술 후 24시간, DBS 만족도는 STN-DBS 후 1개월
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본 시험에서는 7점 Likert 척도가 사용됩니다.
수술 후 24시간 후에 환자가 답변하는 설문지입니다.
척도는 환자의 경험을 매우 불만족에서 매우 만족까지 1~7점으로 보고했습니다.
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수술 경험 만족도는 수술 후 24시간, DBS 만족도는 STN-DBS 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .