Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w podwzgórzowej stymulacji głębokiego mózgu pod kontrolą zapisu mikroelektrodowego w chorobie Parkinsona (ASPIRE)

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina w podwzgórzowej stymulacji głębokiego mózgu pod kontrolą zapisu mikroelektrodowego w leczeniu choroby Parkinsona (ASPIRE): randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Udowodniono, że głęboka stymulacja mózgu podwzgórza (STN-DBS) w znieczuleniu regionalnym jest skuteczną metodą terapeutyczną w łagodzeniu objawów motorycznych w chorobie Parkinsona. Jednak znaczna część pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) nie jest w stanie współpracować podczas operacji, co powoduje konieczność stosowania sedacji na jawie. Niemniej jednak podanie leków znieczulających często w różnym stopniu wpływa na sygnały elektryczne rejestrowane przez mikroelektrody. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i dwuramienne badanie. Pacjenci z PD zakwalifikowani do obustronnej operacji STN-DBS zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej deksmedetomidynę, albo do grupy otrzymującej deksmedetomidynę w połączeniu z esketaminą. Różnice w aktywności neuronalnej pomiędzy obiema grupami zostaną ocenione przy użyciu metody znormalizowanej średniej kwadratowej (NRMS). Główną miarą wyniku jest NRMS, podczas gdy drugorzędne pomiary wyniku obejmują różnice w analizie widma mocy oscylacji beta, częstość występowania majaczenia pooperacyjnego, pooperacyjne zmiany w zakresie zaburzeń snu, depresję pooperacyjną, stan lękowy i występowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne do głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN-DBS) jest skuteczną metodą leczenia łagodzącą objawy motoryczne w chorobie Parkinsona. Jednakże większość pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) wymaga czuwania podczas zabiegu. Niemniej jednak podanie leków znieczulających często wpływa w różnym stopniu na sygnały rejestrujące mikroelektrody (MER). Obecne badania sugerują, że esketamina może zapewniać sedację i działanie przeciwbólowe, jednocześnie zachowując aktywne sygnały elektryczne mózgu pacjentów. Dodatkowo wykazano, że poprawia zaburzenia snu oraz łagodzi depresję i stany lękowe u pacjentów. Badanie to ma na celu porównanie wpływu samej deksmedetomidyny i deksmedetomidyny w połączeniu z esketaminą na MER podczas sedacji w stanie czuwania u pacjentów z PD poddawanych operacji STN-DBS, aby wyjaśnić wpływ esketaminy na śródoperacyjne sygnały elektryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych sedacji w stanie czuwania podczas operacji DBS. Eksperyment zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoważności, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z dwoma ramionami. Pacjenci z PD zakwalifikowani do obustronnej operacji STN-DBS zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej deksmedetomidynę, albo do grupy otrzymującej deksmedetomidynę w połączeniu z esketaminą. Różnice w aktywności neuronalnej pomiędzy obiema grupami zostaną ocenione przy użyciu metody znormalizowanej średniej kwadratowej (NRMS). Główną miarą wyniku jest NRMS, podczas gdy drugorzędne pomiary wyniku obejmują różnice w analizie widma mocy oscylacji beta, częstość występowania majaczenia pooperacyjnego, pooperacyjne zmiany w zakresie zaburzeń snu, depresję pooperacyjną, stan lękowy i występowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1,50-80 lat, stopień II-III ASA; 2.Obustronny STN-DBS pacjentów z chorobą Parkinsona; 3.Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. obturacyjny bezdech senny;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Szacowana trudna droga oddechowa;
  4. Silny niepokój przedoperacyjny;
  5. Poważna dysfunkcja ważnych narządów (tj. niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby)
  6. Historia alergii na środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: DEX
Dawkę nasycającą DEX 0,3 µg/kg/h podawano dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 10 minut od wejścia pacjenta na salę operacyjną, a dawkę podtrzymującą DEX w dawce 0,3 µg/kg/h do końca pierwszego etapu (głęboki -implantacja stymulacyjna mózgu) operacji. Po kraniotomii podaje się roztwór soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/kg/h aż do zakończenia implantacji elektrody, przed zarejestrowaniem mikroelektrody (MER) i wprowadzeniem elektrody. Po podaniu leku należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta, aby utrzymać stabilność krążenia.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Po kraniotomii podaje się ciągły wlew soli fizjologicznej z szybkością 0,3 ml/kg/h aż do zakończenia implantacji elektrody, przed zapisem mikroelektrody (MER) i wprowadzeniem elektrody. Po podaniu leku należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta w celu utrzymania stabilności krążenia.
Eksperymentalny: DEX-KET
Dawkę nasycającą DEX 0,3 µg/kg/h podawano dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 10 minut od wejścia pacjenta na salę operacyjną, a dawkę podtrzymującą DEX w dawce 0,3 µg/kg/h do końca pierwszego etapu (głęboki -implantacja stymulacyjna mózgu) operacji. Po kraniotomii podaje się esketaminę (0,1 mg/ml) w infuzji z szybkością 3 ml/kg/h aż do zakończenia implantacji elektrody, przed zarejestrowaniem mikroelektrody (MER) i wprowadzeniem elektrody. Po podaniu leku należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta, aby utrzymać stabilność krążenia.
Lek: esketamina
Po kraniotomii podaje się ciągły wlew ketaminy z szybkością 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) aż do zakończenia implantacji elektrody, przed zarejestrowaniem mikroelektrody (MER) i wprowadzeniem elektrody. Po podaniu leku należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta w celu utrzymania stabilności krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRMS
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Badacze wykorzystają wartość średnią kwadratową (RMS) próbkowanego sygnału MER jako główny parametr do oceny położenia elektrody. Wartości RMS zmieniają się wraz z właściwościami elektrod i innymi czynnikami zewnętrznymi związanymi z salą operacyjną; dlatego też istotne jest znormalizowanie wartości skutecznej RMS do porównywalnych wartości. Zatem RMS każdej sesji na trajektorii jest dzielony przez średni RMS pierwszych pięciu stabilnych sesji na tej samej trajektorii. Stwierdzono, że ta znormalizowana wartość skuteczna (NRMS) jest dobrą miarą, ponieważ odzwierciedla względną zmianę całkowitej mocy sygnału, która dramatycznie wzrasta na wejściu do STN.
1 dzień (podczas rejestracji MER)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylacje pasma beta (13-30 Hz) obliczono za pomocą analizy widma
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Widmo mocy zostanie obliczone przy użyciu dyskretnej transformaty Fouriera okienek próbkowania, aby umożliwić ocenę zmiany aktywności oscylacyjnej w czasie. Zsynchronizowane oscylacje w paśmie beta (13-30 Hz) są często obserwowane w grzbietowo-bocznym obszarze STN pacjentów z chP i uważa się, że odgrywają rolę w patofizjologii choroby. Moc pasma beta zostanie obliczona poprzez uśrednienie mocy w odpowiednim paśmie częstotliwości.
1 dzień (podczas rejestracji MER)
Wczesna pooperacyjna jakość snu
Ramy czasowe: pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu
Jakość snu we wczesnej fazie pooperacyjnej będzie monitorowana za pomocą przenośnego monitora snu ze wskaźnikami obejmującymi czas całkowitego snu, udział snu lekkiego, snu głębokiego i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu
Długoterminowa jakość snu
Ramy czasowe: przed operacją i 30 dni po operacji
Długoterminowa jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wynik od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
przed operacją i 30 dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: przed operacją i 30 dni po operacji
Lęk będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA), wynik od 0 do 56, wyższy wynik oznacza gorszy lęk
przed operacją i 30 dni po operacji
Depresja
Ramy czasowe: przed operacją i 30 dni po operacji
Depresja będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), wynik od 0 do 76, wyższy wynik oznacza gorszą depresję
przed operacją i 30 dni po operacji
Ocena delirium: 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla CAM (3D-CAM)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 3 dni i 30 dzień
Majaczenie pooperacyjne ocenia się na podstawie 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM), wynik wynosi 0 lub 1, gdzie 0 oznacza brak majaczenia, a 1 oznacza majaczenie.
Pooperacyjne 3 dni i 30 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Do 3 dni po randomizacji]
Nudności, wymioty, nadmierna wydzielina i świadomość śródoperacyjna
Do 3 dni po randomizacji]
Satysfakcja z doświadczenia operacyjnego 24 godziny po operacji i satysfakcja z DBS 1 miesiąc po operacji oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji w celu uzyskania satysfakcji z zabiegu chirurgicznego i 1 miesiąc po STN-DBS w celu uzyskania satysfakcji z DBS
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie siedmiopunktowa skala Likerta. Jest to kwestionariusz, na który pacjent odpowiada 24 godziny po operacji. Skala przedstawiała doświadczenia pacjenta od bardzo niezadowolonego do bardzo usatysfakcjonowanego, w skali od 1 do 7.
24 godziny po operacji w celu uzyskania satysfakcji z zabiegu chirurgicznego i 1 miesiąc po STN-DBS w celu uzyskania satysfakcji z DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dn20231202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj