Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin i mikroelektrodinspelningsstyrd subtalamisk djuphjärnstimulering för Parkinsons sjukdom (ASPIRE)

4 augusti 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin i mikroelektrodinspelningsstyrd subtalamisk djuphjärnstimulering för Parkinsons sjukdom (ASPIRE): En randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie

Under regional anestesi har subthalamuskärnans djup hjärnstimulering (STN-DBS) visat sig vara ett effektivt terapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. En betydande del av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) kan dock inte samarbeta med operationen, vilket gör det nödvändigt att använda vakensedation. Ändå påverkar administreringen av anestesimedel ofta de elektriska signalerna som registreras av mikroelektroder i varierande grad. Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, tvåarmad undersökning. PD-patienter som är schemalagda för bilateral STN-DBS-kirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Dexmedetomidine-gruppen eller Dexmedetomidine kombinerad med Esketamine-gruppen. Skillnaderna i neural aktivitet mellan de två grupperna kommer att bedömas med den normaliserade rotmedelkvadratmetoden (NRMS). Det primära utfallsmåttet är NRMS, medan sekundära utfallsmått inkluderar skillnader i betaoscillationseffektspektrumanalys, postoperativ deliriumincidens, postoperativa förändringar i sömnstörningar, postoperativ depression, ångeststatus och förekomst av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regional anestesi för subthalamisk nucleus djup hjärnstimulering (STN-DBS) är en effektiv behandlingsmetod för att förbättra motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Men majoriteten av patienter med Parkinsons sjukdom (PD) kräver vaken sedering under proceduren. Ändå påverkar administreringen av anestesimedel ofta mikroelektrodregistreringssignalerna (MER) i varierande grad. Aktuell forskning tyder på att Esketamin kan ge sedering och analgesi samtidigt som de bevarar de aktiva hjärnans elektriska signaler från patienter. Dessutom har det visat sig förbättra sömnstörningar och lindra depression och ångest hos patienter. Denna studie syftar till att jämföra effekten av enbart Dexmedetomidin och Dexmedetomidin i kombination med Esketamin på MER under vaken sedering hos PD-patienter som genomgår STN-DBS-kirurgi, för att klargöra påverkan av esketamin på de intraoperativa elektriska signalerna från PD-patienter under vaken sedering under DBS-kirurgi. Experimentet är utformat som en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, icke-inferioritetsstudie med en dubbelblind, tvåarmad design. PD-patienter som är schemalagda för bilateral STN-DBS-kirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Dexmedetomidine-gruppen eller Dexmedetomidine kombinerad med Esketamine-gruppen. Skillnaderna i neural aktivitet mellan de två grupperna kommer att bedömas med den normaliserade rotmedelkvadratmetoden (NRMS). Det primära utfallsmåttet är NRMS, medan sekundära utfallsmått inkluderar skillnader i betaoscillationseffektspektrumanalys, postoperativ deliriumincidens, postoperativa förändringar i sömnstörningar, postoperativ depression, ångeststatus och förekomst av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Ruquan Han, MD,PhD
Telefonnummer: 8610-59976660
E-post: ruquan.han@gmail.com

Studieorter

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100070
    - Rekrytering
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Ruquan Han, MD,PhD
      
      Telefonnummer: 8610-59976660
      
      E-post: ruquan.han@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Ruquan Han, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,50-80 år gammal, ASA grad II-III; 2. Bilateral STN-DBS för patienter med Parkinsons sjukdom; 3. Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Obstruktiv sömnapné;
BMI > 30 kg/m2;
Beräknad svår luftväg;
Svår preoperativ ångest;
Allvarlig dysfunktion av viktiga organ (dvs. hjärtsvikt, njur- eller leverdysfunktion)
En historia av allergi mot anestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: DEX En laddningsdos på DEX 0,3 µg/kg infunderades intravenöst med konstant hastighet inom 10 minuter efter att patienterna kommit in i operationssalen, och DEX-underhållsdosen infunderades med 0,3 µg/kg/h till slutet av det första steget (djupt) -hjärnstimulering implantation) av operationen. Efter kraniotomin infunderas normal koksaltlösning med en hastighet av 3 ml/kg/h tills elektrodimplantationen är klar, före mikroelektrodregistrering (MER) och elektrodinsättning. Blodtryck och hjärtfrekvens hos patienten övervakas noga efter läkemedelsadministrering för att bibehålla cirkulationsstabilitet.	Läkemedel: normal saltlösning Efter kraniotomin administreras en kontinuerlig infusion av normal koksaltlösning med en hastighet av 0,3 ml/kg/h tills elektrodimplantationen är slutförd, före mikroelektrodregistrering (MER) och elektrodinsättning. Efter administrering av läkemedlet utförs noggrann övervakning av patientens blodtryck och hjärtfrekvens för att upprätthålla cirkulationsstabilitet.
Experimentell: DEX-KET En laddningsdos på DEX 0,3 µg/kg infunderades intravenöst med konstant hastighet inom 10 minuter efter att patienterna kommit in i operationssalen, och DEX-underhållsdosen infunderades med 0,3 µg/kg/h till slutet av det första steget (djupt) -hjärnstimulering implantation) av operationen. Efter kraniotomin infunderas esketamin (0,1 mg/ml) med en hastighet av 3 ml/kg/h tills elektrodimplantationen är klar, före mikroelektrodinspelning (MER) och elektrodinsättning. Blodtryck och hjärtfrekvens hos patienten övervakas noga efter läkemedelsadministrering för att bibehålla cirkulationsstabilitet.	Läkemedel: esketamin Efter kraniotomin administreras en kontinuerlig infusion av ketamin med en hastighet av 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) tills elektrodimplantationen är klar, före mikroelektrodregistrering (MER) och elektrodinsättning. Efter administrering av läkemedlet utförs noggrann övervakning av patientens blodtryck och hjärtfrekvens för att upprätthålla cirkulationsstabilitet.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Placebo-jämförare: DEX

En laddningsdos på DEX 0,3 µg/kg infunderades intravenöst med konstant hastighet inom 10 minuter efter att patienterna kommit in i operationssalen, och DEX-underhållsdosen infunderades med 0,3 µg/kg/h till slutet av det första steget (djupt) -hjärnstimulering implantation) av operationen. Efter kraniotomin infunderas normal koksaltlösning med en hastighet av 3 ml/kg/h tills elektrodimplantationen är klar, före mikroelektrodregistrering (MER) och elektrodinsättning. Blodtryck och hjärtfrekvens hos patienten övervakas noga efter läkemedelsadministrering för att bibehålla cirkulationsstabilitet.

Läkemedel: normal saltlösning

Efter kraniotomin administreras en kontinuerlig infusion av normal koksaltlösning med en hastighet av 0,3 ml/kg/h tills elektrodimplantationen är slutförd, före mikroelektrodregistrering (MER) och elektrodinsättning. Efter administrering av läkemedlet utförs noggrann övervakning av patientens blodtryck och hjärtfrekvens för att upprätthålla cirkulationsstabilitet.

Experimentell: DEX-KET

En laddningsdos på DEX 0,3 µg/kg infunderades intravenöst med konstant hastighet inom 10 minuter efter att patienterna kommit in i operationssalen, och DEX-underhållsdosen infunderades med 0,3 µg/kg/h till slutet av det första steget (djupt) -hjärnstimulering implantation) av operationen. Efter kraniotomin infunderas esketamin (0,1 mg/ml) med en hastighet av 3 ml/kg/h tills elektrodimplantationen är klar, före mikroelektrodinspelning (MER) och elektrodinsättning. Blodtryck och hjärtfrekvens hos patienten övervakas noga efter läkemedelsadministrering för att bibehålla cirkulationsstabilitet.

Läkemedel: esketamin

Efter kraniotomin administreras en kontinuerlig infusion av ketamin med en hastighet av 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) tills elektrodimplantationen är klar, före mikroelektrodregistrering (MER) och elektrodinsättning. Efter administrering av läkemedlet utförs noggrann övervakning av patientens blodtryck och hjärtfrekvens för att upprätthålla cirkulationsstabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
NRMS Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)	Utredarna kommer att använda RMS-värdet för den MER-samplade signalen som huvudparameter för att utvärdera elektrodposition. RMS-värden ändras med elektrodegenskaperna och andra externa enheter relaterade till operationssalen; därför är det avgörande att normalisera RMS till jämförbara värden. Således delas varje sessions RMS i en bana med medelvärdet för RMS för de första fem stabila sessionerna i samma bana. Denna normaliserade RMS (NRMS) har visat sig vara ett bra mått eftersom den återspeglar den relativa förändringen i signalens totala effekt, vilket höjer dramatiskt inträde i STN.	1 dag (under MER-inspelning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Betabandssvängningar (13-30 Hz) beräknade genom spektrumanalys Tidsram: 1 dag (under MER-inspelning)	Effektspektrum kommer att beräknas med användning av en diskret Fouriertransform av samplingsfönstren för att möjliggöra utvärdering av förändring i oscillerande aktivitet över tiden. Synkroniserade betabandsvängningar (13-30 Hz) observeras ofta i den dorsolaterala regionen av STN hos PD-patienter och tros spela en roll i sjukdomens patofysiologi. Effekten av betabandet kommer att beräknas genom att medelvärdet av effekten över motsvarande frekvensband beräknas.	1 dag (under MER-inspelning)
Tidig postoperativ sömnkvalitet Tidsram: första och andra och tredje dagen efter operationen	Den tidiga postoperativa sömnkvaliteten kommer att övervakas med hjälp av en bärbar sömnmonitor, med indikatorer inklusive varaktigheten av den totala sömnen, andelen lätt sömn, djup sömn och snabb ögonrörelse (REM) sömn.	första och andra och tredje dagen efter operationen
Långsiktig sömnkvalitet Tidsram: före operationen och 30 dagar efter operationen	Långsiktig sömnkvalitet kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en poäng på 0 till 21, den högre poängen innebär en sämre sömnkvalitet.	före operationen och 30 dagar efter operationen
Ångest Tidsram: före operationen och 30 dagar efter operationen	Ångest kommer att utvärderas med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), en poäng på 0 till 56, den högre poängen innebär en värre ångest	före operationen och 30 dagar efter operationen
Depression Tidsram: före operationen och 30 dagar efter operationen	Depression kommer att utvärderas med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), en poäng på 0 till 76, den högre poängen betyder en värre depression	före operationen och 30 dagar efter operationen
Deliriumbedömning: 3-minuters diagnostisk intervju för CAM (3D-CAM) Tidsram: Postoperativ 3 dagar och 30:e dagen	Postoperativt delirium bedöms genom en 3-minuters diagnostisk intervju för CAM(3D-CAM), poängen är 0 eller 1, där 0 representerar icke-delirium och 1 representerar delirium.	Postoperativ 3 dagar och 30:e dagen
Förekomsten av anestesirelaterade biverkningar Tidsram: Upp till 3 dagar efter randomisering]	Illamående, kräkningar, överdriven sekretion och intraoperativ medvetenhet	Upp till 3 dagar efter randomisering]
Kirurgisk upplevelsetillfredsställelse 24 timmar efter operationen och DBS-tillfredsställelse 1 månad efter operationen utvärderad av den sjugradiga Likert-skalan Tidsram: 24 timmar efter operationen för nöjd kirurgisk erfarenhet och 1 månad efter STN-DBS för nöjd DBS	Den sjugradiga Likert-skalan kommer att användas i detta försök. Det är ett frågeformulär som besvaras av patienten 24 timmar efter operationen. Skalan rapporterade patientens upplevelse från mycket missnöjd till mycket nöjd, betygsatt från 1-7.	24 timmar efter operationen för nöjd kirurgisk erfarenhet och 1 månad efter STN-DBS för nöjd DBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

Huvudutredare: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

dn20231202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Esketamin i mikroelektrodinspelningsstyrd subtalamisk djuphjärnstimulering för Parkinsons sjukdom (ASPIRE)