Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine in micro-elektrode-opnamegeleide subthalamische diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson (ASPIRE)

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamine in micro-elektrode-opnamegeleide subthalamische diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson (ASPIRE): een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Onder regionale anesthesie is diepe hersenstimulatie in de subthalamische kern (STN-DBS) een effectieve therapeutische aanpak gebleken voor het verbeteren van motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson. Een aanzienlijk deel van de patiënten met de ziekte van Parkinson kan echter niet meewerken aan de operatie, waardoor het gebruik van wakkere sedatie noodzakelijk is. Niettemin heeft de toediening van anesthetica vaak in verschillende mate invloed op de elektrische signalen die door micro-elektroden worden geregistreerd. Deze studie is opgezet als een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met twee armen. Parkinson-patiënten die een bilaterale STN-DBS-operatie zullen ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de Dexmedetomidine-groep of de Dexmedetomidine-combinatie met Esketamine-groep. De verschillen in neurale activiteit tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van de genormaliseerde root mean square (NRMS)-methode. De primaire uitkomstmaat is NRMS, terwijl secundaire uitkomstmaten verschillen in bèta-oscillatievermogensspectrumanalyse, postoperatieve deliriumincidentie, postoperatieve veranderingen in slaapstoornissen, postoperatieve depressie, angststatus en het optreden van bijwerkingen omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie voor diepe hersenstimulatie van de subthalamische kern (STN-DBS) is een effectieve behandelmethode voor het verbeteren van motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson. De meerderheid van de patiënten met de ziekte van Parkinson heeft echter tijdens de procedure wakkere sedatie nodig. Niettemin heeft de toediening van anesthetica vaak in verschillende mate invloed op de signalen van de micro-elektrode-opname (MER). Uit huidig onderzoek blijkt dat Esketamine kan zorgen voor sedatie en analgesie, terwijl de actieve elektrische hersensignalen van patiënten behouden blijven. Bovendien is aangetoond dat het de slaapstoornissen verbetert en depressie en angst bij patiënten verlicht. Deze studie heeft tot doel de impact van Dexmedetomidine alleen en Dexmedetomidine in combinatie met Esketamine op MER te vergelijken tijdens wakkere sedatie bij Parkinson-patiënten die een STN-DBS-operatie ondergaan, om de invloed van Esketamine op de intraoperatieve elektrische signalen van Parkinson-patiënten onder wakkere sedatie tijdens DBS-chirurgie. Het experiment is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, non-inferioriteitsstudie met een dubbelblinde tweearmige opzet. Parkinson-patiënten die een bilaterale STN-DBS-operatie zullen ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de Dexmedetomidine-groep of de Dexmedetomidine-combinatie met Esketamine-groep. De verschillen in neurale activiteit tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van de genormaliseerde root mean square (NRMS)-methode. De primaire uitkomstmaat is NRMS, terwijl secundaire uitkomstmaten verschillen in bèta-oscillatievermogensspectrumanalyse, postoperatieve deliriumincidentie, postoperatieve veranderingen in slaapstoornissen, postoperatieve depressie, angststatus en het optreden van bijwerkingen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ruquan Han, MD,PhD
Telefoonnummer: 8610-59976660
E-mail: ruquan.han@gmail.com

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100070
    - Werving
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    - Contact:
      
      Ruquan Han, MD,PhD
      
      Telefoonnummer: 8610-59976660
      
      E-mail: ruquan.han@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ruquan Han, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,50-80 jaar oud, ASA graad II-III; 2.Bilaterale STN-DBS van patiënten met de ziekte van Parkinson; 3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Obstructieve slaapapneu;
BMI > 30kg/m2;
Geschatte moeilijke luchtwegen;
Ernstige preoperatieve angst;
Ernstige disfunctie van belangrijke organen (bijv. hartfalen, nier- of leverdisfunctie)
Een voorgeschiedenis van allergie voor de verdovingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: DEX Een oplaaddosis van 0,3 µg/kg DEX werd intraveneus met een constante snelheid geïnfundeerd binnen 10 minuten nadat de patiënten de operatiekamer waren binnengekomen, en de onderhoudsdosis DEX werd met een snelheid van 0,3 µg/kg/uur geïnfundeerd tot het einde van de eerste fase (diepe fase). -hersenstimulatie-implantatie) van de operatie. Na de craniotomie wordt normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 3 ml/kg/uur tot de implantatie van de elektroden is voltooid, voorafgaand aan de opname van de micro-elektrode (MER) en het inbrengen van de elektroden. Bloeddruk en hartslag van de patiënt worden na toediening van het geneesmiddel nauwlettend gevolgd om de stabiliteit van de bloedsomloop te behouden.	Geneesmiddel: normale zoutoplossing Na de craniotomie wordt een continu infuus van normale zoutoplossing met een snelheid van 0,3 ml/kg/uur toegediend tot de implantatie van de elektroden is voltooid, voorafgaand aan de opname van de micro-elektrode (MER) en het inbrengen van de elektroden. Na toediening van het geneesmiddel wordt de bloeddruk en hartslag van de patiënt nauwlettend gevolgd om de stabiliteit van de bloedsomloop te behouden.
Experimenteel: DEX-KET Een oplaaddosis van 0,3 µg/kg DEX werd intraveneus met een constante snelheid geïnfundeerd binnen 10 minuten nadat de patiënten de operatiekamer waren binnengekomen, en de onderhoudsdosis DEX werd met een snelheid van 0,3 µg/kg/uur geïnfundeerd tot het einde van de eerste fase (diepe fase). -hersenstimulatie-implantatie) van de operatie. Na de craniotomie wordt esketamine (0,1 mg/ml) toegediend met een snelheid van 3 ml/kg/uur tot de implantatie van de elektroden is voltooid, voorafgaand aan de opname van de micro-elektrode (MER) en het inbrengen van de elektroden. Bloeddruk en hartslag van de patiënt worden na toediening van het geneesmiddel nauwlettend gevolgd om de stabiliteit van de bloedsomloop te behouden.	Geneesmiddel: esketamine Na de craniotomie wordt een continu infuus van ketamine met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur (0,3 ml/kg/uur) toegediend tot de implantatie van de elektroden is voltooid, voorafgaand aan de opname van de micro-elektrode (MER) en het inbrengen van de elektroden. Na toediening van het geneesmiddel wordt de bloeddruk en hartslag van de patiënt nauwlettend gevolgd om de stabiliteit van de bloedsomloop te behouden.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Placebo-vergelijker: DEX

Een oplaaddosis van 0,3 µg/kg DEX werd intraveneus met een constante snelheid geïnfundeerd binnen 10 minuten nadat de patiënten de operatiekamer waren binnengekomen, en de onderhoudsdosis DEX werd met een snelheid van 0,3 µg/kg/uur geïnfundeerd tot het einde van de eerste fase (diepe fase). -hersenstimulatie-implantatie) van de operatie. Na de craniotomie wordt normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 3 ml/kg/uur tot de implantatie van de elektroden is voltooid, voorafgaand aan de opname van de micro-elektrode (MER) en het inbrengen van de elektroden. Bloeddruk en hartslag van de patiënt worden na toediening van het geneesmiddel nauwlettend gevolgd om de stabiliteit van de bloedsomloop te behouden.

Geneesmiddel: normale zoutoplossing

Na de craniotomie wordt een continu infuus van normale zoutoplossing met een snelheid van 0,3 ml/kg/uur toegediend tot de implantatie van de elektroden is voltooid, voorafgaand aan de opname van de micro-elektrode (MER) en het inbrengen van de elektroden. Na toediening van het geneesmiddel wordt de bloeddruk en hartslag van de patiënt nauwlettend gevolgd om de stabiliteit van de bloedsomloop te behouden.

Experimenteel: DEX-KET

Een oplaaddosis van 0,3 µg/kg DEX werd intraveneus met een constante snelheid geïnfundeerd binnen 10 minuten nadat de patiënten de operatiekamer waren binnengekomen, en de onderhoudsdosis DEX werd met een snelheid van 0,3 µg/kg/uur geïnfundeerd tot het einde van de eerste fase (diepe fase). -hersenstimulatie-implantatie) van de operatie. Na de craniotomie wordt esketamine (0,1 mg/ml) toegediend met een snelheid van 3 ml/kg/uur tot de implantatie van de elektroden is voltooid, voorafgaand aan de opname van de micro-elektrode (MER) en het inbrengen van de elektroden. Bloeddruk en hartslag van de patiënt worden na toediening van het geneesmiddel nauwlettend gevolgd om de stabiliteit van de bloedsomloop te behouden.

Geneesmiddel: esketamine

Na de craniotomie wordt een continu infuus van ketamine met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur (0,3 ml/kg/uur) toegediend tot de implantatie van de elektroden is voltooid, voorafgaand aan de opname van de micro-elektrode (MER) en het inbrengen van de elektroden. Na toediening van het geneesmiddel wordt de bloeddruk en hartslag van de patiënt nauwlettend gevolgd om de stabiliteit van de bloedsomloop te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
NRMS Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)	De onderzoekers zullen de root mean square (RMS)-waarde van het MER-bemonsterde signaal gebruiken als de belangrijkste parameter voor het evalueren van de elektrodepositie. RMS-waarden veranderen afhankelijk van de elektrode-eigenschappen en andere externe aandrijvingen die verband houden met de operatiekamer; daarom is het van cruciaal belang om de RMS te normaliseren naar vergelijkbare waarden. De RMS van elke sessie in een traject wordt dus gedeeld door de gemiddelde RMS van de eerste vijf stabiele sessies in hetzelfde traject. Deze genormaliseerde RMS (NRMS) blijkt een goede maatstaf te zijn, omdat deze de relatieve verandering weerspiegelt in het totale vermogen van het signaal, dat dramatisch stijgt als het de STN binnenkomt.	1 dag (tijdens MER-opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bètaband (13-30 Hz) oscillaties berekend door spectrumanalyse Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MER-opname)	Het vermogensspectrum zal worden berekend met behulp van een discrete Fourier-transformatie van de bemonsteringsvensters om evaluatie van verandering in oscillerende activiteit in de loop van de tijd mogelijk te maken. Gesynchroniseerde beta-band (13-30 Hz) oscillaties worden vaak waargenomen in het dorsolaterale gebied van de STN van PD-patiënten en er wordt aangenomen dat ze een rol spelen in de pathofysiologie van de ziekte. Het vermogen van de bètaband wordt berekend door het gemiddelde te nemen van het vermogen over de overeenkomstige frequentieband.	1 dag (tijdens MER-opname)
Vroeg postoperatief Slaapkwaliteit Tijdsspanne: de eerste en de tweede en de derde dag na de operatie	De vroege postoperatieve slaapkwaliteit zal worden gevolgd met behulp van een draagbare slaapmonitor, met indicatoren zoals de duur van de totale slaap, het aandeel lichte slaap, diepe slaap en snelle oogbewegingsslaap (REM).	de eerste en de tweede en de derde dag na de operatie
Slaapkwaliteit op lange termijn Tijdsspanne: vóór de operatie en de 30 dagen na de operatie	De kwaliteit van de slaap op de lange termijn wordt geëvalueerd met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een score van 0 tot 21, de hogere score betekent een slechtere slaapkwaliteit.	vóór de operatie en de 30 dagen na de operatie
Spanning Tijdsspanne: vóór de operatie en de 30 dagen na de operatie	Angst zal worden geëvalueerd met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), een score van 0 tot 56, de hogere score betekent een ergere angst	vóór de operatie en de 30 dagen na de operatie
Depressie Tijdsspanne: vóór de operatie en de 30 dagen na de operatie	Depressie wordt geëvalueerd met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), een score van 0 tot 76, hoe hoger de score betekent een ergere depressie	vóór de operatie en de 30 dagen na de operatie
Deliriumbeoordeling: diagnostisch interview van 3 minuten voor CAM (3D-CAM) Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen en de 30e dag	Postoperatief delirium wordt beoordeeld aan de hand van het drie minuten durende diagnostische interview voor CAM (3D-CAM). De score is 0 of 1, waarbij 0 staat voor niet-delirium en 1 voor delirium.	Postoperatief 3 dagen en de 30e dag
De incidentie van anesthesiegerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 3 dagen na randomisatie]	Misselijkheid, braken, overmatige secreties en intra-operatief bewustzijn	Tot 3 dagen na randomisatie]
Tevredenheid over de chirurgische ervaring 24 uur na de operatie en DBS-tevredenheid 1 maand na de operatie, beoordeeld op de zevenpunts Likert-schaal Tijdsspanne: 24 uur na de operatie voor tevredenheid over de chirurgische ervaring en 1 maand na STN-DBS voor DBS-tevredenheid	In deze proef zal gebruik worden gemaakt van de zevenpunts Likertschaal. Het is een vragenlijst die de patiënt 24 uur na de operatie beantwoordt. De schaal rapporteerde de ervaring van de patiënt van zeer ontevreden tot zeer tevreden, met een cijfer van 1-7.	24 uur na de operatie voor tevredenheid over de chirurgische ervaring en 1 maand na STN-DBS voor DBS-tevredenheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

dn20231202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Esketamine in micro-elektrode-opnamegeleide subthalamische diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson (ASPIRE)