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Esketamina en la estimulación cerebral profunda subtalámica guiada por grabación con microelectrodos para la enfermedad de Parkinson (ASPIRE)

4 de agosto de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina en la estimulación cerebral profunda subtalámica guiada por grabación de microelectrodos para la enfermedad de Parkinson （ASPIRE）: un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado

Bajo anestesia regional, la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) ha demostrado ser un enfoque terapéutico eficaz para mejorar los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, una parte importante de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) no pueden cooperar con la cirugía, lo que requiere el uso de sedación despierto. Sin embargo, la administración de fármacos anestésicos a menudo afecta en diversos grados las señales eléctricas registradas por los microelectrodos. Este estudio está diseñado como una investigación prospectiva, aleatorizada, controlada con placebo, doble ciego y de dos brazos. Los pacientes con EP programados para cirugía STN-DBS bilateral serán asignados aleatoriamente al grupo de dexmedetomidina o al grupo de dexmedetomidina combinada con esketamina. Las diferencias en la actividad neuronal entre los dos grupos se evaluarán utilizando el método de la media cuadrática normalizada (NRMS). La medida de resultado primaria es NRMS, mientras que las medidas de resultado secundarias incluyen diferencias en análisis del espectro de potencia de oscilación beta, incidencia de delirio posoperatorio, cambios posoperatorios en las alteraciones del sueño, depresión posoperatoria, estado de ansiedad y aparición de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia regional para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) es un método de tratamiento eficaz para mejorar los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) requieren sedación con el paciente despierto durante el procedimiento. Sin embargo, la administración de fármacos anestésicos a menudo afecta las señales de registro de microelectrodos (MER) en diversos grados. La investigación actual sugiere que la esketamina puede proporcionar sedación y analgesia al tiempo que preserva las señales eléctricas cerebrales activas de los pacientes. Además, se ha demostrado que mejora los trastornos del sueño y alivia la depresión y la ansiedad en los pacientes. Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de la dexmedetomidina sola y la dexmedetomidina combinada con esketamina en MER durante la sedación despierto en pacientes con EP sometidos a cirugía STN-DBS, para aclarar la Influencia de la esketamina en las señales eléctricas intraoperatorias de pacientes con EP bajo sedación despierto durante la cirugía DBS. El experimento está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y de no inferioridad con un diseño doble ciego de dos brazos. Los pacientes con EP programados para cirugía STN-DBS bilateral serán asignados aleatoriamente al grupo de dexmedetomidina o al grupo de dexmedetomidina combinada con esketamina. Las diferencias en la actividad neuronal entre los dos grupos se evaluarán utilizando el método de la media cuadrática normalizada (NRMS). La medida de resultado primaria es NRMS, mientras que las medidas de resultado secundarias incluyen diferencias en análisis del espectro de potencia de oscilación beta, incidencia de delirio posoperatorio, cambios posoperatorios en las alteraciones del sueño, depresión posoperatoria, estado de ansiedad y aparición de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruquan Han, MD,PhD
  • Número de teléfono: 8610-59976660
  • Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1,50-80 años, ASA grado II-III; 2.STN-DBS bilateral de pacientes con enfermedad de Parkinson; 3.Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Apnea obstructiva del sueño;
  2. IMC > 30 kg/m2;
  3. Vía aérea difícil estimada;
  4. Ansiedad preoperatoria severa;
  5. Disfunción grave de órganos importantes (p. ej. insuficiencia cardíaca, disfunción renal o hepática)
  6. Antecedentes de alergia a los anestésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: DEX
Se infundió por vía intravenosa una dosis de carga de DEX 0,3 µg/kg a velocidad constante dentro de los 10 minutos posteriores a que los pacientes ingresaron al quirófano, y la dosis de mantenimiento de DEX se infundió a 0,3 µg/kg/h hasta el final de la primera etapa (profundamente). -implantación de estimulación cerebral) de la operación. Después de la craneotomía, se infunde solución salina normal a una velocidad de 3 ml/kg/h hasta completar la implantación del electrodo, antes del registro del microelectrodo (MER) y la inserción del electrodo. La presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente se controlan estrechamente después de la administración del fármaco para mantener la estabilidad circulatoria.
Droga: solución salina normal
Después de la craneotomía, se administra una infusión continua de solución salina normal a una velocidad de 0,3 ml/kg/h hasta completar la implantación del electrodo, antes del registro del microelectrodo (MER) y la inserción del electrodo. Después de la administración del fármaco, se realiza una estrecha monitorización de la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente para mantener la estabilidad circulatoria.
Experimental: DEX-KET
Se infundió por vía intravenosa una dosis de carga de DEX 0,3 µg/kg a velocidad constante dentro de los 10 minutos posteriores a que los pacientes ingresaron al quirófano, y la dosis de mantenimiento de DEX se infundió a 0,3 µg/kg/h hasta el final de la primera etapa (profundamente). -implantación de estimulación cerebral) de la operación. Después de la craneotomía, se infunde esketamina (0,1 mg/ml) a una velocidad de 3 ml/kg/h hasta completar la implantación del electrodo, antes del registro del microelectrodo (MER) y la inserción del electrodo. La presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente se controlan estrechamente después de la administración del fármaco para mantener la estabilidad circulatoria.
Droga: esketamina
Después de la craneotomía, se administra una infusión continua de ketamina a una velocidad de 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) hasta completar la implantación del electrodo, antes del registro del microelectrodo (MER) y la inserción del electrodo. Después de la administración del fármaco, se realiza una estrecha monitorización de la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente para mantener la estabilidad circulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRMS
Periodo de tiempo: 1 día (durante la grabación MER)
Los investigadores utilizarán el valor cuadrático medio (RMS) de la señal muestreada por MER como parámetro principal para evaluar la posición del electrodo. Los valores RMS cambian con las propiedades de los electrodos y otras unidades externas relacionadas con el quirófano; por lo tanto, es crucial normalizar el RMS a valores comparables. Por tanto, el RMS de cada sesión en una trayectoria se divide por el RMS medio de las primeras cinco sesiones estables en la misma trayectoria. Este RMS normalizado (NRMS) resulta ser una buena medida ya que refleja el cambio relativo en la potencia total de la señal, que eleva drásticamente la entrada al STN.
1 día (durante la grabación MER)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oscilaciones de banda beta (13-30 Hz) calculadas mediante análisis de espectro
Periodo de tiempo: 1 día (durante el registro de MER)
El espectro de potencia se calculará utilizando una transformada de Fourier discreta de las ventanas de muestreo para permitir la evaluación del cambio en la actividad oscilatoria a lo largo del tiempo. Las oscilaciones de la banda beta sincronizada (13-30 Hz) a menudo se observan en la región dorsolateral del STN de los pacientes con EP y se cree que desempeñan un papel en la fisiopatología de la enfermedad. La potencia de la banda beta se calculará promediando la potencia en la banda de frecuencia correspondiente.
1 día (durante el registro de MER)
Postoperatorio temprano Calidad del sueño
Periodo de tiempo: el primer, segundo y tercer día después de la cirugía
La calidad del sueño posoperatorio temprano se controlará mediante un monitor de sueño portátil, con indicadores que incluyen la duración del sueño total, la proporción de sueño ligero, sueño profundo y sueño de movimientos oculares rápidos (REM).
el primer, segundo y tercer día después de la cirugía
Calidad del sueño a largo plazo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y los 30 días después de la cirugía
La calidad del sueño a largo plazo se evaluará con el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una puntuación de 0 a 21; la puntuación más alta significa una peor calidad del sueño.
antes de la cirugía y los 30 días después de la cirugía
Ansiedad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y los 30 días después de la cirugía
La ansiedad se evaluará utilizando la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA), una puntuación de 0 a 56, la puntuación más alta significa peor ansiedad.
antes de la cirugía y los 30 días después de la cirugía
Depresión
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y los 30 días después de la cirugía
La depresión se evaluará utilizando la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), una puntuación de 0 a 76; la puntuación más alta significa una depresión peor
antes de la cirugía y los 30 días después de la cirugía
Evaluación del delirio: entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días y el día 30.
El delirio posoperatorio se evalúa mediante la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM), la puntuación es 0 o 1, donde 0 representa no delirio y 1 representa delirio.
Postoperatorio 3 días y el día 30.
La incidencia de eventos adversos relacionados con la anestesia.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la aleatorización]
Náuseas, vómitos, secreciones excesivas y conciencia intraoperatoria.
Hasta 3 días después de la aleatorización]
Satisfacción de la experiencia quirúrgica 24 horas después de la operación y satisfacción de la ECP 1 mes después de la operación, evaluada mediante la escala Likert de siete puntos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación para satisfacción de la experiencia quirúrgica y 1 mes después de STN-DBS para satisfacción de DBS
En el presente ensayo se utilizará la escala Likert de siete puntos. Es un cuestionario respondido por el paciente 24 horas después de la operación. La escala reportó la experiencia del paciente desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho, con una calificación del 1 al 7.
24 horas después de la operación para satisfacción de la experiencia quirúrgica y 1 mes después de STN-DBS para satisfacción de DBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dn20231202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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