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Eskétamine dans la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique guidée par enregistrement par microélectrodes pour la maladie de Parkinson (ASPIRE)

4 août 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Eskétamine dans la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique guidée par enregistrement par microélectrodes pour la maladie de Parkinson (ASPIRE) ： ​​Une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle

Sous anesthésie régionale, la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) s'est avérée être une approche thérapeutique efficace pour améliorer les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Cependant, une partie importante des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) est incapable de coopérer à la chirurgie, ce qui nécessite le recours à une sédation éveillée. Néanmoins, l’administration de médicaments anesthésiques impacte souvent à des degrés divers les signaux électriques enregistrés par les microélectrodes. Cette étude est conçue comme une enquête prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à deux bras. Les patients atteints de MP devant subir une chirurgie bilatérale STN-DBS seront assignés au hasard soit au groupe Dexmédétomidine, soit au groupe Dexmédétomidine associé à l'Eskétamine. Les différences d'activité neuronale entre les deux groupes seront évaluées à l'aide de la méthode quadratique moyenne normalisée (NRMS). Le critère de jugement principal est le NRMS, tandis que les mesures des résultats secondaires incluent les différences dans l'analyse du spectre de puissance d'oscillation bêta, l'incidence du délire postopératoire, les changements postopératoires dans les troubles du sommeil, la dépression postopératoire, l'état d'anxiété et la survenue d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie régionale pour la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) est une méthode de traitement efficace pour améliorer les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Cependant, la majorité des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) nécessitent une sédation éveillée pendant l'intervention. Néanmoins, l’administration de médicaments anesthésiques a souvent un impact sur les signaux d’enregistrement des microélectrodes (MER) à des degrés divers. Les recherches actuelles suggèrent qu'Esketamine peut fournir une sédation et une analgésie tout en préservant les signaux électriques cérébraux actifs des patients. De plus, il a été démontré qu'il améliore les troubles du sommeil et atténue la dépression et l'anxiété chez les patients. Cette étude vise à comparer l'impact de la dexmédétomidine seule et de la dexmédétomidine associée à l'eskétamine sur le MER pendant la sédation éveillée chez les patients atteints de MP subissant une chirurgie STN-DBS, pour clarifier le influence de l'eskétamine sur les signaux électriques peropératoires des patients parkinsoniens sous sédation éveillée pendant la chirurgie DBS. L'expérience est conçue comme une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, de non-infériorité avec une conception en double aveugle à deux bras. Les patients atteints de MP devant subir une chirurgie bilatérale STN-DBS seront assignés au hasard soit au groupe Dexmédétomidine, soit au groupe Dexmédétomidine associé à l'Eskétamine. Les différences d'activité neuronale entre les deux groupes seront évaluées à l'aide de la méthode quadratique moyenne normalisée (NRMS). Le critère de jugement principal est le NRMS, tandis que les mesures des résultats secondaires incluent les différences dans l'analyse du spectre de puissance d'oscillation bêta, l'incidence du délire postopératoire, les changements postopératoires dans les troubles du sommeil, la dépression postopératoire, l'état d'anxiété et la survenue d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

1,50-80 ans, grade ASA II-III ; 2. STN-DBS bilatéral de patients atteints de la maladie de Parkinson ; 3. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Apnée obstructive du sommeil ;
  2. IMC > 30 kg/m2 ;
  3. Voies aériennes difficiles estimées ;
  4. Anxiété préopératoire sévère ;
  5. Dysfonctionnement grave d'organes importants (par ex. insuffisance cardiaque, dysfonctionnement rénal ou hépatique)
  6. Une histoire d'allergie aux anesthésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: DEX
Une dose de charge de DEX 0,3 µg/kg a été perfusée par voie intraveineuse à vitesse constante dans les 10 minutes suivant l'entrée des patients dans la salle d'opération, et la dose d'entretien de DEX a été perfusée à 0,3 µg/kg/h jusqu'à la fin de la première étape (profondeur). -implantation de stimulation cérébrale) de l'opération. Après la craniotomie, une solution saline normale est perfusée à un débit de 3 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'implantation des électrodes, avant l'enregistrement des microélectrodes (MER) et l'insertion des électrodes. La tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient sont étroitement surveillées après l'administration du médicament afin de maintenir la stabilité circulatoire.
Médicament: solution saline normale
Après la craniotomie, une perfusion continue de solution saline normale à un débit de 0,3 ml/kg/h est administrée jusqu'à la fin de l'implantation des électrodes, avant l'enregistrement des microélectrodes (MER) et l'insertion des électrodes. Après l'administration du médicament, une surveillance étroite de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque du patient est effectuée pour maintenir la stabilité circulatoire.
Expérimental: DEX-KET
Une dose de charge de DEX 0,3 µg/kg a été perfusée par voie intraveineuse à vitesse constante dans les 10 minutes suivant l'entrée des patients dans la salle d'opération, et la dose d'entretien de DEX a été perfusée à 0,3 µg/kg/h jusqu'à la fin de la première étape (profondeur). -implantation de stimulation cérébrale) de l'opération. Après la craniotomie, l'eskétamine (0,1 mg/ml) est perfusée à un débit de 3 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'implantation de l'électrode, avant l'enregistrement par microélectrode (MER) et l'insertion de l'électrode. La tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient sont étroitement surveillées après l'administration du médicament afin de maintenir la stabilité circulatoire.
Médicament: eskétamine
Après la craniotomie, une perfusion continue de kétamine à un débit de 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) est administrée jusqu'à la fin de l'implantation des électrodes, avant l'enregistrement des microélectrodes (MER) et l'insertion des électrodes. Après l'administration du médicament, une surveillance étroite de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque du patient est effectuée pour maintenir la stabilité circulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNRM
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Les enquêteurs utiliseront la valeur efficace (RMS) du signal échantillonné MER comme paramètre principal pour évaluer la position de l'électrode. Les valeurs RMS changent avec les propriétés des électrodes et d'autres lecteurs externes liés à la salle d'opération ; par conséquent, il est crucial de normaliser le RMS à des valeurs comparables. Ainsi, le RMS de chaque session dans une trajectoire est divisé par le RMS moyen des cinq premières sessions stables dans la même trajectoire. Ce RMS normalisé (NRMS) s'avère être une bonne mesure car il reflète le changement relatif de la puissance totale du signal, qui augmente considérablement à l'entrée du RTC.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oscillations en bande bêta (13-30 Hz) calculées par analyse spectrale
Délai: 1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Le spectre de puissance sera calculé à l'aide d'une transformée de Fourier discrète des fenêtres d'échantillonnage pour permettre l'évaluation de l'évolution de l'activité oscillatoire dans le temps. Des oscillations de la bande bêta synchronisée (13-30 Hz) sont souvent observées dans la région dorsolatérale du STN des patients atteints de MP et on pense qu'elles jouent un rôle dans la physiopathologie de la maladie. La puissance de la bande bêta sera calculée en faisant la moyenne de la puissance sur la bande de fréquence correspondante.
1 jour (pendant l'enregistrement MER)
Qualité du sommeil postopératoire précoce
Délai: le premier, le deuxième et le troisième jour après l'opération
La qualité du sommeil postopératoire précoce sera surveillée à l'aide d'un moniteur de sommeil portable, avec des indicateurs comprenant la durée du sommeil total, la proportion de sommeil léger, de sommeil profond et de sommeil paradoxal (REM).
le premier, le deuxième et le troisième jour après l'opération
Qualité du sommeil à long terme
Délai: avant la chirurgie et les 30 jours après la chirurgie
La qualité du sommeil à long terme sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un score de 0 à 21, le score le plus élevé signifie une moins bonne qualité de sommeil.
avant la chirurgie et les 30 jours après la chirurgie
Anxiété
Délai: avant la chirurgie et les 30 jours après la chirurgie
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA), un score de 0 à 56, le score le plus élevé signifie une anxiété pire.
avant la chirurgie et les 30 jours après la chirurgie
Dépression
Délai: avant la chirurgie et les 30 jours après la chirurgie
La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD), un score de 0 à 76, plus le score est élevé signifie une dépression pire.
avant la chirurgie et les 30 jours après la chirurgie
Évaluation du délire : entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM)
Délai: Postopératoire 3 jours et le 30ème jour
Le délire postopératoire est évalué par l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM), le score est de 0 ou 1, où 0 représente le non-délire et 1 représente le délire.
Postopératoire 3 jours et le 30ème jour
L'incidence des événements indésirables liés à l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 3 jours après la randomisation]
Nausées, vomissements, sécrétions excessives et conscience peropératoire
Jusqu'à 3 jours après la randomisation]
Satisfaction de l'expérience chirurgicale 24 heures après l'opération et satisfaction DBS 1 mois après l'opérationévaluée par l'échelle de Likert à sept points
Délai: 24 heures après l'opération pour la satisfaction de l'expérience chirurgicale et 1 mois après STN-DBS pour la satisfaction du DBS
L'échelle de Likert en sept points sera utilisée dans le présent essai. Il s'agit d'un questionnaire auquel le patient répond 24 heures après l'opération. L'échelle rapportait l'expérience du patient de très insatisfait à très satisfait, sur une échelle de 1 à 7.
24 heures après l'opération pour la satisfaction de l'expérience chirurgicale et 1 mois après STN-DBS pour la satisfaction du DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dn20231202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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