Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini mikroelektroditallennusohjatussa subtalamisessa syväaivostimulaatiossa Parkinsonin taudin hoitoon (ASPIRE)

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamiini mikroelektroditallennusohjatussa subtalamisessa syväaivojen stimulaatiossa Parkinsonin taudissa (ASPIRE): satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Aluepuudutuksessa subtalamisen tuman syväaivojen stimulaatio (STN-DBS) on osoittautunut tehokkaaksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi Parkinsonin taudin motoristen oireiden parantamiseksi. Merkittävä osa Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista ei kuitenkaan pysty yhteistyöhön leikkauksen kanssa, minkä vuoksi on käytettävä hereillä sedaatiota. Siitä huolimatta anestesialääkkeiden antaminen vaikuttaa usein eriasteisesti mikroelektrodien tallentamiin sähköisiin signaaleihin. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, kaksihaaraiseksi tutkimukseksi. Kahdenväliseen STN-DBS-leikkaukseen varatut PD-potilaat jaetaan satunnaisesti joko deksmedetomidiiniryhmään tai deksmedetomidiiniin yhdistettynä esketamiinin kanssa. Erot hermoaktiivisuudessa näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä normalisoitua neliökeskiarvoa (NRMS). Ensisijainen tulosmitta on NRMS, kun taas toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat erot beeta-värähtelytehospektrianalyysissä, leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeiset muutokset unihäiriöissä, postoperatiivinen masennus, ahdistuneisuustila ja haittatapahtumien esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueellinen anestesia subtalamisen tuman syväaivojen stimulaatioon (STN-DBS) on tehokas hoitomenetelmä Parkinsonin taudin motoristen oireiden parantamiseen. Suurin osa Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista tarvitsee kuitenkin hereillä olevaa sedaatiota toimenpiteen aikana. Siitä huolimatta anestesialääkkeiden antaminen vaikuttaa usein mikroelektroditallennussignaaleihin (MER) vaihtelevasti. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että esketamiini voi tarjota sedaatiota ja analgesiaa säilyttäen samalla potilaiden aktiiviset aivojen sähköiset signaalit. Lisäksi sen on osoitettu parantavan unihäiriöitä ja lievittävän potilaiden masennusta ja ahdistusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla deksmedetomidiinin yksinään ja deksmedetomidiinin ja esketamiinin kanssa yhdistettyä vaikutusta MER:iin valveilla sedaatiossa PD-potilailla, joille tehdään STN-DBS-leikkaus. Esketamiinin vaikutus PD-potilaiden leikkauksensisäisiin sähköisiin signaaleihin hereillä sedaatiossa DBS-leikkauksen aikana. Kokeilu on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, ei-alempiarvoisuustutkimukseksi kaksoissokkoutetulla, kaksihaaraisella suunnittelulla. Kahdenväliseen STN-DBS-leikkaukseen varatut PD-potilaat jaetaan satunnaisesti joko deksmedetomidiiniryhmään tai deksmedetomidiiniin yhdistettynä esketamiinin kanssa. Erot hermoaktiivisuudessa näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä normalisoitua neliökeskiarvoa (NRMS). Ensisijainen tulosmitta on NRMS, kun taas toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat erot beeta-värähtelytehospektrianalyysissä, leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeiset muutokset unihäiriöissä, postoperatiivinen masennus, ahdistuneisuustila ja haittatapahtumien esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1,50-80 vuotta vanha, ASA luokka II-III; 2. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdenvälinen STN-DBS; 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Obstruktiivinen uniapnea;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Arvioitu vaikea hengitystie;
  4. Vaikea preoperatiivinen ahdistus;
  5. Tärkeiden elinten vakava toimintahäiriö (esim. sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan toimintahäiriö)
  6. Anestesia-aineallergia historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: DEX
Kyllästysannos DEX 0,3 µg/kg annettiin suonensisäisesti vakionopeudella 10 minuutin sisällä potilaiden saapumisesta leikkaussaliin ja DEX-ylläpitoannos 0,3 µg/kg/h ensimmäisen vaiheen loppuun asti (syvä). -aivostimulaatioimplantaatio) leikkauksesta. Kraniotomian jälkeen normaalia suolaliuosta infusoidaan nopeudella 3 ml/kg/h, kunnes elektrodi-istutus on valmis, ennen mikroelektroditallennusta (MER) ja elektrodin asettamista. Potilaan verenpainetta ja sykettä seurataan tarkasti lääkkeen annon jälkeen verenkierron vakauden ylläpitämiseksi.
Lääke: normaali suolaliuos
Kraniotomian jälkeen annetaan jatkuva infuusio normaalia suolaliuosta nopeudella 0,3 ml/kg/h, kunnes elektrodi-istutus on valmis, ennen mikroelektroditallennusta (MER) ja elektrodin asettamista. Lääkkeen annon jälkeen potilaan verenpainetta ja sykettä seurataan tarkasti verenkierron vakauden ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: DEX-KET
Kyllästysannos DEX 0,3 µg/kg annettiin suonensisäisesti vakionopeudella 10 minuutin sisällä potilaiden saapumisesta leikkaussaliin ja DEX-ylläpitoannos 0,3 µg/kg/h ensimmäisen vaiheen loppuun asti (syvä). -aivostimulaatioimplantaatio) leikkauksesta. Kraniotomian jälkeen esketamiinia (0,1 mg/ml) infusoidaan nopeudella 3 ml/kg/h, kunnes elektrodin istutus on valmis, ennen mikroelektroditallennusta (MER) ja elektrodin asettamista. Potilaan verenpainetta ja sykettä seurataan tarkasti lääkkeen annon jälkeen verenkierron vakauden ylläpitämiseksi.
Lääke: esketamiini
Kraniotomian jälkeen annetaan jatkuva ketamiini-infuusio nopeudella 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h), kunnes elektrodi-istutus on valmis, ennen mikroelektroditallennusta (MER) ja elektrodin asettamista. Lääkkeen annon jälkeen potilaan verenpainetta ja sykettä seurataan tarkasti verenkierron vakauden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRMS
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Tutkijat käyttävät MER-näytteenottosignaalin neliökeskiarvoa (RMS) pääparametrina elektrodin sijainnin arvioinnissa. RMS-arvot muuttuvat elektrodien ominaisuuksien ja muiden leikkaussaliin liittyvien ulkoisten asemien mukaan; siksi on ratkaisevan tärkeää normalisoida RMS vertailukelpoisiin arvoihin. Siten kunkin istunnon RMS liikeradalla jaetaan viiden ensimmäisen vakaan istunnon keskimääräisellä RMS:llä samalla lentoradalla. Tämän normalisoidun RMS:n (NRMS) on havaittu olevan hyvä mitta, koska se heijastaa suhteellista muutosta signaalin kokonaistehossa, mikä kohottaa dramaattisesti STN:ään saapumista.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetakaistan (13-30 Hz) värähtelyt laskettu spektrianalyysillä
Aikaikkuna: 1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Tehospektri lasketaan käyttämällä näytteenottoikkunoiden diskreettiä Fourier-muunnosta, jotta voidaan arvioida värähtelyaktiivisuuden muutos ajan mittaan. Synkronoituja beetakaistan (13-30 Hz) värähtelyjä havaitaan usein PD-potilaiden STN:n dorsolateraalisella alueella, ja niillä uskotaan olevan rooli taudin patofysiologiassa. Beta-kaistan teho lasketaan laskemalla keskiarvo vastaavan taajuuskaistan tehosta.
1 päivä (MER-nauhoituksen aikana)
Varhainen leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: ensimmäisenä ja toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Varhaisen postoperatiivisen unen laatua seurataan kannettavalla unimittarilla, jonka indikaattoreita ovat kokonaisunen kesto, kevyen unen osuus, syvä uni ja nopea silmän liike (REM) uni.
ensimmäisenä ja toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen unen laatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Pitkän aikavälin unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), pistemäärä 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HAMA), pisteet 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ahdistusta
ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Masennusta arvioidaan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla, pisteet 0-76, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta
ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium-arviointi: 3 minuutin diagnostinen haastattelu CAM:lle (3D-CAM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 päivää ja 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan 3 minuutin diagnostisella CAM-haastattelulla (3D-CAM), pistemäärä on 0 tai 1, jossa 0 tarkoittaa ei-deliriumia ja 1 tarkoittaa deliriumia.
Leikkauksen jälkeen 3 päivää ja 30 päivää
Anestesiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää satunnaistamisen jälkeen]
Pahoinvointi, oksentelu, liialliset eritteet ja intraoperatiivinen tietoisuus
Jopa 3 päivää satunnaistamisen jälkeen]
Tyytyväisyys leikkauskokemukseen 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja DBS-tyytyväisyys 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioituna seitsemän pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauskokemuksen vuoksi ja 1 kuukauden STN-DBS:n jälkeen DBS-tyytyväisyys
Tässä kokeessa käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Se on kysely, johon potilas vastaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Asteikko raportoi potilaan kokemuksen erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen arvosanalla 1-7.
24 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauskokemuksen vuoksi ja 1 kuukauden STN-DBS:n jälkeen DBS-tyytyväisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dn20231202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa