Эскетамин в стимуляции субталамического глубокого мозга под контролем микроэлектродов при болезни Паркинсона (ASPIRE)
4 августа 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Эскетамин в стимуляции субталамического глубокого мозга под контролем микроэлектродов при болезни Паркинсона (ASPIRE): рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Под регионарной анестезией глубокая стимуляция субталамического ядра мозга (STN-DBS) оказалась эффективным терапевтическим подходом для улучшения двигательных симптомов при болезни Паркинсона.
Однако значительная часть пациентов с болезнью Паркинсона (БП) не может участвовать в операции, что требует применения седации в сознании.
Тем не менее, введение обезболивающих препаратов часто в той или иной степени влияет на электрические сигналы, регистрируемые микроэлектродами.
Это исследование задумано как проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с двумя группами.
Пациенты с БП, которым назначена двусторонняя операция STN-DBS, будут случайным образом распределены либо в группу дексмедетомидина, либо в группу дексмедетомидина в сочетании с эскетамином.
Различия в нейронной активности между двумя группами будут оцениваться с использованием метода нормализованного среднеквадратического значения (NRMS).
Первичным показателем результата является NRMS, тогда как вторичные результаты включают различия в анализе спектра мощности бета-колебаний, частоту послеоперационного делирия, послеоперационные изменения нарушений сна, послеоперационную депрессию, тревожный статус и возникновение нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регионарная анестезия для глубокой стимуляции субталамического ядра (STN-DBS) является эффективным методом лечения для улучшения двигательных симптомов при болезни Паркинсона.
Однако большинству пациентов с болезнью Паркинсона (БП) во время процедуры требуется седация в бодрствующем состоянии.
Тем не менее, введение обезболивающих препаратов часто в разной степени влияет на сигналы записи микроэлектродов (MER).
Текущие исследования показывают, что эскетамин может обеспечивать седативный и анальгетический эффект, сохраняя при этом активные электрические сигналы мозга пациентов.
Кроме того, было показано, что он улучшает нарушения сна и облегчает депрессию и тревогу у пациентов. Целью данного исследования является сравнение влияния дексмедетомидина в отдельности и дексмедетомидина в сочетании с эскетамином на MER во время седации в состоянии бодрствования у пациентов с болезнью Паркинсона, перенесших операцию STN-DBS, чтобы уточнить эффективность влияние эскетамина на интраоперационные электрические сигналы пациентов с БП в состоянии седации во время операции DBS.
Эксперимент задуман как проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности с двойным слепым дизайном с двумя группами.
Пациенты с БП, которым назначена двусторонняя операция STN-DBS, будут случайным образом распределены либо в группу дексмедетомидина, либо в группу дексмедетомидина в сочетании с эскетамином.
Различия в нейронной активности между двумя группами будут оцениваться с использованием метода нормализованного среднеквадратического значения (NRMS).
Первичным показателем результата является NRMS, тогда как вторичные результаты включают различия в анализе спектра мощности бета-колебаний, частоту послеоперационного делирия, послеоперационные изменения нарушений сна, послеоперационную депрессию, тревожный статус и возникновение нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruquan Han, MD,PhD
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1,50-80 лет, II-III степень по ASA; 2.Двусторонняя STN-DBS пациентов с болезнью Паркинсона; 3. Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Обструктивное апноэ во сне;
- ИМТ > 30 кг/м2;
- Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей;
- Сильная предоперационная тревога;
- Серьезная дисфункция важных органов (т.е. сердечная недостаточность, дисфункция почек или печени)
- Аллергия на анестетики в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: DEX
Нагрузочную дозу ДЭК 0,3 мкг/кг вводили внутривенно с постоянной скоростью в течение 10 мин после поступления больных в операционную, а поддерживающую дозу ДЭК - 0,3 мкг/кг/ч до конца первого этапа (глубокого этапа). -стимуляция мозга (имплантация) операции.
После краниотомии вводят физиологический раствор со скоростью 3 мл/кг/ч до завершения имплантации электрода, перед записью микроэлектрода (MER) и установкой электрода.
После введения препарата тщательно контролируют кровяное давление и частоту сердечных сокращений пациента для поддержания стабильности кровообращения.
|
После краниотомии проводят непрерывную инфузию физиологического раствора со скоростью 0,3 мл/кг/ч до завершения имплантации электрода, до регистрации микроэлектрода (MER) и установки электрода.
После введения препарата проводится тщательный контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента для поддержания стабильности кровообращения.
|
|
Экспериментальный: ДЕКС-КЕТ
Нагрузочную дозу ДЭК 0,3 мкг/кг вводили внутривенно с постоянной скоростью в течение 10 мин после поступления больных в операционную, а поддерживающую дозу ДЭК - 0,3 мкг/кг/ч до конца первого этапа (глубокого этапа). -стимуляция мозга (имплантация) операции.
После краниотомии эскетамин (0,1 мг/мл) вводят со скоростью 3 мл/кг/ч до завершения имплантации электродов, перед микроэлектродной записью (MER) и установкой электродов.
После введения препарата тщательно контролируют кровяное давление и частоту сердечных сокращений пациента для поддержания стабильности кровообращения.
|
После краниотомии проводят непрерывную инфузию кетамина со скоростью 0,3 мг/кг/ч (0,3 мл/кг/ч) до завершения имплантации электрода, перед микроэлектродной записью (MER) и установкой электрода.
После введения препарата проводится тщательный контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента для поддержания стабильности кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НРМС
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
|
Исследователи будут использовать среднеквадратичное значение (RMS) выборочного сигнала MER в качестве основного параметра для оценки положения электрода.
Среднеквадратические значения изменяются в зависимости от свойств электродов и других внешних факторов, связанных с операционной; поэтому крайне важно нормализовать среднеквадратичное значение до сопоставимых значений.
Таким образом, среднеквадратичное значение каждого сеанса на траектории делится на среднее среднее значение первых пяти стабильных сеансов на той же траектории.
Это нормализованное среднеквадратичное значение (NRMS) оказалось хорошим показателем, поскольку оно отражает относительное изменение общей мощности сигнала, которая резко возрастает при входе в STN.
|
1 день (во время записи MER)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебания бета-диапазона (13-30 Гц), рассчитанные с помощью спектрального анализа
Временное ограничение: 1 день (во время записи MER)
|
Спектр мощности будет рассчитываться с использованием дискретного преобразования Фурье окон выборки, что позволит оценить изменение колебательной активности во времени.
Синхронизированные колебания бета-диапазона (13–30 Гц) часто наблюдаются в дорсолатеральной области STN у пациентов с БП и, как полагают, играют роль в патофизиологии заболевания.
Мощность бета-диапазона будет рассчитываться путем усреднения мощности по соответствующему частотному диапазону.
|
1 день (во время записи MER)
|
|
Ранний послеоперационный период Качество сна
Временное ограничение: первый, второй и третий день после операции
|
Качество раннего послеоперационного сна будет контролироваться с помощью портативного монитора сна с такими показателями, как продолжительность общего сна, доля легкого сна, глубокого сна и сна с быстрым движением глаз (REM).
|
первый, второй и третий день после операции
|
|
Долгосрочное качество сна
Временное ограничение: до операции и через 30 дней после операции
|
Долгосрочное качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по шкале от 0 до 21, более высокий балл означает худшее качество сна.
|
до операции и через 30 дней после операции
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: до операции и через 30 дней после операции
|
Тревога будет оцениваться с использованием шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAMA), балл от 0 до 56, более высокий балл означает худшую тревогу.
|
до операции и через 30 дней после операции
|
|
Депрессия
Временное ограничение: до операции и через 30 дней после операции
|
Депрессия будет оцениваться с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD) от 0 до 76, более высокий балл означает тяжелую депрессию.
|
до операции и через 30 дней после операции
|
|
Оценка делирия: 3-минутное диагностическое интервью для CAM (3D-CAM)
Временное ограничение: Послеоперационные 3 дня и 30-й день.
|
Послеоперационный делирий оценивают с помощью 3-минутного диагностического интервью по САМ (3D-CAM), балл составляет 0 или 1, где 0 соответствует отсутствию делирия, а 1 соответствует бреду.
|
Послеоперационные 3 дня и 30-й день.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с анестезией
Временное ограничение: До 3 дней после рандомизации]
|
Тошнота, рвота, чрезмерные выделения и интраоперационная осведомленность
|
До 3 дней после рандомизации]
|
|
Удовлетворенность хирургическим опытом через 24 часа после операции и удовлетворенность DBS через 1 месяц после операции, оцениваемая по семибалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции для удовлетворения хирургического опыта и через 1 месяц после STN-DBS для удовлетворения DBS
|
В настоящем исследовании будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта.
Это анкета, на которую пациент отвечает через 24 часа после операции.
Шкала отражала впечатления пациента от очень неудовлетворенного до очень удовлетворенного по шкале от 1 до 7.
|
Через 24 часа после операции для удовлетворения хирургического опыта и через 1 месяц после STN-DBS для удовлетворения DBS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dn20231202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .