Escetamina na estimulação cerebral profunda subtalâmica guiada por gravação de microeletrodos para a doença de Parkinson (ASPIRE)
4 de agosto de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamina na estimulação cerebral profunda subtalâmica guiada por gravação de microeletrodos para a doença de Parkinson （ASPIRE）: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Sob anestesia regional, a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) provou ser uma abordagem terapêutica eficaz para melhorar os sintomas motores na doença de Parkinson.
No entanto, uma parcela significativa dos pacientes com doença de Parkinson (DP) não consegue cooperar com a cirurgia, necessitando do uso de sedação em vigília.
No entanto, a administração de drogas anestésicas frequentemente impacta os sinais elétricos registrados pelos microeletrodos em graus variados.
Este estudo foi concebido como uma investigação prospectiva, randomizada, controlada por placebo, duplo-cega e de dois braços.
Pacientes com DP agendados para cirurgia STN-DBS bilateral serão aleatoriamente designados para o grupo Dexmedetomidina ou o grupo Dexmedetomidina combinada com Escetamina.
As diferenças na atividade neural entre os dois grupos serão avaliadas usando o método da raiz quadrada média normalizada (NRMS).
A medida de resultado primário é NRMS, enquanto as medidas de resultados secundários incluem diferenças na análise do espectro de potência da oscilação beta, incidência de delírio pós-operatório, alterações pós-operatórias nos distúrbios do sono, depressão pós-operatória, estado de ansiedade e ocorrência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia regional para estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) é um método de tratamento eficaz para melhorar os sintomas motores na doença de Parkinson.
No entanto, a maioria dos pacientes com doença de Parkinson (DP) necessita de sedação acordada durante o procedimento.
No entanto, a administração de drogas anestésicas frequentemente impacta os sinais de registro de microeletrodos (MER) em graus variados.
A pesquisa atual sugere que a Esketamina pode fornecer sedação e analgesia, preservando os sinais elétricos cerebrais ativos dos pacientes.
Além disso, foi demonstrado que melhora os distúrbios do sono e alivia a depressão e a ansiedade nos pacientes. Este estudo tem como objetivo comparar o impacto da Dexmedetomidina isoladamente e da Dexmedetomidina combinada com Esketamina no MER durante a sedação acordada em pacientes com DP submetidos à cirurgia STN-DBS, para esclarecer o influência da Esketamina nos sinais elétricos intraoperatórios de pacientes com DP sob sedação em vigília durante a cirurgia DBS.
O experimento foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e de não inferioridade com um desenho duplo-cego de dois braços.
Pacientes com DP agendados para cirurgia STN-DBS bilateral serão aleatoriamente designados para o grupo Dexmedetomidina ou o grupo Dexmedetomidina combinada com Escetamina.
As diferenças na atividade neural entre os dois grupos serão avaliadas usando o método da raiz quadrada média normalizada (NRMS).
A medida de resultado primário é NRMS, enquanto as medidas de resultados secundários incluem diferenças na análise do espectro de potência da oscilação beta, incidência de delírio pós-operatório, alterações pós-operatórias nos distúrbios do sono, depressão pós-operatória, estado de ansiedade e ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, MD,PhD
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1,50-80 anos, ASA grau II-III; 2.STN-DBS bilateral de pacientes com doença de Parkinson; 3.Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Apneia obstrutiva do sono;
- IMC > 30kg/m2;
- Via aérea difícil estimada;
- Ansiedade pré-operatória grave;
- Disfunção grave de órgãos importantes (ou seja, insuficiência cardíaca, disfunção renal ou hepática)
- Uma história de alergia aos anestésicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: DES
Uma dose de ataque de DEX 0,3 µg/kg foi infundida por via intravenosa em velocidade constante dentro de 10 minutos após a entrada dos pacientes na sala de cirurgia, e a dose de manutenção de DEX foi infundida a 0,3 µg/kg/h até o final do primeiro estágio (profundo). -implantação de estimulação cerebral) da operação.
Após a craniotomia, solução salina normal é infundida a uma taxa de 3 ml/kg/h até a conclusão da implantação do eletrodo, antes do registro do microeletrodo (MER) e inserção do eletrodo.
A pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente são monitoradas de perto após a administração do medicamento para manter a estabilidade circulatória.
|
Após a craniotomia, uma infusão contínua de solução salina normal a uma taxa de 0,3 ml/kg/h é administrada até a conclusão da implantação do eletrodo, antes do registro do microeletrodo (MER) e inserção do eletrodo.
Após a administração do medicamento, é realizado um monitoramento rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca do paciente para manter a estabilidade circulatória.
|
|
Experimental: DEX-KET
Uma dose de ataque de DEX 0,3 µg/kg foi infundida por via intravenosa em velocidade constante dentro de 10 minutos após a entrada dos pacientes na sala de cirurgia, e a dose de manutenção de DEX foi infundida a 0,3 µg/kg/h até o final do primeiro estágio (profundo). -implantação de estimulação cerebral) da operação.
Após a craniotomia, escetamina (0,1mg/ml) é infundida a uma taxa de 3ml/kg/h até a conclusão da implantação do eletrodo, antes do registro do microeletrodo (MER) e inserção do eletrodo.
A pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente são monitoradas de perto após a administração do medicamento para manter a estabilidade circulatória.
|
Após a craniotomia, uma infusão contínua de cetamina a uma taxa de 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) é administrada até a conclusão da implantação do eletrodo, antes do registro do microeletrodo (MER) e inserção do eletrodo.
Após a administração do medicamento, é realizado um monitoramento rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca do paciente para manter a estabilidade circulatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EMRN
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
|
Os investigadores usarão o valor da raiz quadrada média (RMS) do sinal amostrado MER como parâmetro principal para avaliar a posição do eletrodo.
Os valores RMS mudam com as propriedades do eletrodo e outras unidades externas relacionadas à sala cirúrgica; portanto, é crucial normalizar o RMS para valores comparáveis.
Assim, o RMS de cada sessão em uma trajetória é dividido pelo RMS médio das primeiras cinco sessões estáveis na mesma trajetória.
Este RMS normalizado (NRMS) é considerado uma boa medida, pois reflete a mudança relativa na potência total do sinal, que aumenta dramaticamente ao entrar no STN.
|
1 dia (durante a gravação MER)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As oscilações da banda beta (13-30 Hz) calculadas por análise de espectro
Prazo: 1 dia (durante a gravação MER)
|
O espectro de potência será calculado usando uma transformada discreta de Fourier das janelas de amostragem para permitir a avaliação da mudança na atividade oscilatória ao longo do tempo.
As oscilações da banda beta sincronizada (13-30 Hz) são frequentemente observadas na região dorsolateral do NST de pacientes com DP e acredita-se que desempenhem um papel na fisiopatologia da doença.
A potência da banda beta será calculada pela média da potência na banda de frequência correspondente.
|
1 dia (durante a gravação MER)
|
|
Pós-operatório imediato Qualidade do sono
Prazo: o primeiro e o segundo e o terceiro dia após a cirurgia
|
A qualidade do sono pós-operatório imediato será monitorada por meio de um monitor de sono portátil, com indicadores que incluem a duração do sono total, a proporção de sono leve, sono profundo e sono de movimento rápido dos olhos (REM).
|
o primeiro e o segundo e o terceiro dia após a cirurgia
|
|
Qualidade do sono a longo prazo
Prazo: antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
A qualidade do sono a longo prazo será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma pontuação de 0 a 21, sendo que a pontuação mais alta significa pior qualidade do sono.
|
antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
|
Ansiedade
Prazo: antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
A ansiedade será avaliada usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA), uma pontuação de 0 a 56, a pontuação mais alta significa uma ansiedade pior
|
antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
|
Depressão
Prazo: antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
A depressão será avaliada usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD), uma pontuação de 0 a 76, a pontuação mais alta significa uma depressão pior
|
antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
|
Avaliação de Delirium: Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM)
Prazo: Pós-operatório 3 dias e 30º dia
|
O delirium pós-operatório é avaliado pela entrevista diagnóstica de 3 minutos para CAM (3D-CAM), a pontuação é 0 ou 1, onde 0 representa não delirium e 1 representa delirium.
|
Pós-operatório 3 dias e 30º dia
|
|
A incidência de eventos adversos relacionados à anestesia
Prazo: Até 3 dias após a randomização]
|
Náuseas, vômitos, secreções excessivas e consciência intraoperatória
|
Até 3 dias após a randomização]
|
|
Satisfação com a experiência cirúrgica 24 horas após a operação e satisfação DBS 1 mês após a operação avaliada pela escala Likert de sete pontos
Prazo: 24 horas após a operação para satisfação com a experiência cirúrgica e 1 mês após STN-DBS para satisfação com DBS
|
A escala Likert de sete pontos será utilizada no presente ensaio.
É um questionário respondido pelo paciente 24 horas após a operação.
A escala relatou a experiência do paciente de muito insatisfeito a muito satisfeito, graduada de 1 a 7.
|
24 horas após a operação para satisfação com a experiência cirúrgica e 1 mês após STN-DBS para satisfação com DBS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dn20231202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .