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Esketamin in der durch Mikroelektrodenaufzeichnung gesteuerten subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (ASPIRE)

4. August 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin in der durch Mikroelektrodenaufzeichnung gesteuerten subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (ASPIRE): Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Unter Regionalanästhesie hat sich die Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) als wirksamer Therapieansatz zur Verbesserung der motorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit erwiesen. Allerdings ist ein erheblicher Teil der Parkinson-Patienten nicht in der Lage, mit der Operation zu kooperieren, was den Einsatz einer Wachsedierung erforderlich macht. Dennoch beeinflusst die Verabreichung von Anästhetika die von Mikroelektroden aufgezeichneten elektrischen Signale häufig in unterschiedlichem Maße. Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, zweiarmige Untersuchung konzipiert. PD-Patienten, bei denen eine bilaterale STN-DBS-Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Dexmedetomidin-Gruppe oder der Dexmedetomidin-Kombinationsgruppe mit Esketamin zugeordnet. Die Unterschiede in der neuronalen Aktivität zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe der NRMS-Methode (Normalized Root Mean Square) bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist NRMS, während sekundäre Ergebnismaße Unterschiede in der Beta-Oszillations-Leistungsspektrumanalyse, das Auftreten von postoperativem Delir, postoperative Veränderungen bei Schlafstörungen, postoperative Depression, Angststatus und das Auftreten unerwünschter Ereignisse umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Regionalanästhesie zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) ist eine wirksame Behandlungsmethode zur Verbesserung der motorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit. Allerdings benötigt die Mehrheit der Parkinson-Patienten während des Eingriffs eine Wachsedierung. Dennoch beeinflusst die Verabreichung von Anästhetika häufig die Signale der Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) in unterschiedlichem Maße. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Esketamin für Sedierung und Analgesie sorgen und gleichzeitig die aktiven elektrischen Signale des Gehirns der Patienten erhalten kann. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es Schlafstörungen verbessert und Depressionen und Angstzustände bei Patienten lindert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin allein und Dexmedetomidin in Kombination mit Esketamin auf MER während der Wachsedierung bei Parkinson-Patienten zu vergleichen, die sich einer STN-DBS-Operation unterziehen, um dies zu klären Einfluss von Esketamin auf die intraoperativen elektrischen Signale von PD-Patienten unter Wachsedierung während einer THS-Operation. Das Experiment ist als prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit doppelblindem, zweiarmigem Design konzipiert. PD-Patienten, bei denen eine bilaterale STN-DBS-Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Dexmedetomidin-Gruppe oder der Dexmedetomidin-Kombinationsgruppe mit Esketamin zugeordnet. Die Unterschiede in der neuronalen Aktivität zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe der NRMS-Methode (Normalized Root Mean Square) bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist NRMS, während sekundäre Ergebnismaße Unterschiede in der Beta-Oszillations-Leistungsspektrumanalyse, das Auftreten von postoperativem Delir, postoperative Veränderungen bei Schlafstörungen, postoperative Depression, Angststatus und das Auftreten unerwünschter Ereignisse umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,50–80 Jahre alt, ASA-Klasse II–III; 2. Bilaterales STN-DBS von Patienten mit Parkinson-Krankheit; 3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktive Schlafapnoe;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Geschätzter schwieriger Atemweg;
  4. Schwere präoperative Angst;
  5. Schwerwiegende Funktionsstörungen wichtiger Organe (z.B. Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
  6. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DEX
Eine Initialdosis von 0,3 µg/kg DEX wurde mit konstanter Geschwindigkeit innerhalb von 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals intravenös infundiert, und die DEX-Erhaltungsdosis wurde bis zum Ende der ersten Stufe (tief) mit 0,3 µg/kg/h infundiert -Hirnstimulationsimplantation) der Operation. Nach der Kraniotomie wird bis zum Abschluss der Elektrodenimplantation vor der Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) und dem Einsetzen der Elektrode normale Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/kg/h infundiert. Blutdruck und Herzfrequenz des Patienten werden nach der Medikamentengabe engmaschig überwacht, um die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Nach der Kraniotomie wird eine kontinuierliche Infusion normaler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 0,3 ml/kg/h bis zum Abschluss der Elektrodenimplantation verabreicht, bevor die Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) und die Elektrodeneinführung erfolgen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten engmaschig überwacht, um die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten.
Experimental: DEX-KET
Eine Initialdosis von 0,3 µg/kg DEX wurde mit konstanter Geschwindigkeit innerhalb von 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals intravenös infundiert, und die DEX-Erhaltungsdosis wurde bis zum Ende der ersten Stufe (tief) mit 0,3 µg/kg/h infundiert -Hirnstimulationsimplantation) der Operation. Nach der Kraniotomie wird Esketamin (0,1 mg/ml) mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/kg/h bis zum Abschluss der Elektrodenimplantation infundiert, bevor die Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) und die Elektrodeninsertion durchgeführt werden. Blutdruck und Herzfrequenz des Patienten werden nach der Medikamentengabe engmaschig überwacht, um die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Esketamin
Nach der Kraniotomie wird eine kontinuierliche Ketamininfusion mit einer Rate von 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) bis zum Abschluss der Elektrodenimplantation verabreicht, bevor die Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) und die Elektrodeneinführung erfolgen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten engmaschig überwacht, um die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRMS
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Die Forscher verwenden den quadratischen Mittelwert (RMS) des MER-abgetasteten Signals als Hauptparameter zur Bewertung der Elektrodenposition. RMS-Werte ändern sich mit den Elektrodeneigenschaften und anderen externen Faktoren im Operationssaal; Daher ist es wichtig, den RMS auf vergleichbare Werte zu normalisieren. Daher wird der RMS jeder Sitzung in einer Trajektorie durch den mittleren RMS der ersten fünf stabilen Sitzungen in derselben Trajektorie dividiert. Dieser normalisierte RMS (NRMS) erweist sich als gutes Maß, da er die relative Änderung der Gesamtleistung des Signals widerspiegelt, die beim Eintritt in das STN dramatisch ansteigt.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillationen im Beta-Band (13–30 Hz), berechnet durch Spektralanalyse
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Das Leistungsspektrum wird unter Verwendung einer diskreten Fourier-Transformation der Abtastfenster berechnet, um eine Bewertung der Änderung der Schwingungsaktivität über die Zeit zu ermöglichen. Synchronisierte Betaband-Oszillationen (13–30 Hz) werden oft in der dorsolateralen Region des STN von PD-Patienten beobachtet und es wird angenommen, dass sie eine Rolle in der Pathophysiologie der Krankheit spielen. Die Leistung des Betabands wird berechnet, indem die Leistung über das entsprechende Frequenzband gemittelt wird.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Frühe postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: am ersten und am zweiten und am dritten Tag nach der Operation
Die frühe postoperative Schlafqualität wird mithilfe eines tragbaren Schlafmonitors überwacht. Zu den Indikatoren gehören die Dauer des Gesamtschlafs, der Anteil von Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM-Schlaf (Rapid Eye Movement).
am ersten und am zweiten und am dritten Tag nach der Operation
Langfristige Schlafqualität
Zeitfenster: vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Die langfristige Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem Wert von 0 bis 21. Der höhere Wert bedeutet eine schlechtere Schlafqualität.
vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Die Angst wird anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) bewertet, einem Wert von 0 bis 56. Der höhere Wert bedeutet eine schlimmere Angst
vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Depression
Zeitfenster: vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Depressionen werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bewertet, einem Wert von 0 bis 76. Der höhere Wert bedeutet eine schlimmere Depression
vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Delir-Beurteilung: 3-minütiges Diagnoseinterview für CAM (3D-CAM)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage und der 30. Tag
Das postoperative Delir wird durch das 3-minütige diagnostische Interview für CAM (3D-CAM) beurteilt. Die Punktzahl beträgt 0 oder 1, wobei 0 für Nicht-Delirium und 1 für Delir steht.
Postoperativ 3 Tage und der 30. Tag
Die Häufigkeit anästhesiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Randomisierung]
Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Sekretion und intraoperatives Bewusstsein
Bis zu 3 Tage nach der Randomisierung]
Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung 24 Stunden nach der Operation und DBS-Zufriedenheit 1 Monat nach der Operation, bewertet anhand der siebenstufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation für Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung und 1 Monat nach STN-DBS für Zufriedenheit mit DBS
Im vorliegenden Versuch wird die siebenstufige Likert-Skala verwendet. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, den der Patient 24 Stunden nach der Operation beantwortet. Die Skala reichte von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ und reichte von 1 bis 7, um das Erleben des Patienten zu bewerten.
24 Stunden nach der Operation für Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung und 1 Monat nach STN-DBS für Zufriedenheit mit DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dn20231202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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