(MIPO) 5 歳から 8 歳までの小児における大腿骨骨折の筋下プレート固定とトーマス副木による保存的管理との比較研究: ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
導入:
大腿骨骨折は一般的な小児外傷であり、適切な治癒を確保し、長期的な合併症を防ぐために効果的な治療が必要です。 トーマス副木による保守的な管理は伝統的な方法ですが、筋下プレート固定を使用した低侵襲プレート骨接合術 (MIPO) は、より早い回復と合併症の軽減の可能性があるため人気が高まっています。 この研究は、5 歳から 8 歳の小児におけるこれら 2 つの治療法の結果を比較することを目的としています。
目的:
MIPO 筋下プレート固定とトーマス副木による保存的管理の間の治癒時間を比較する。
両方の治療法の機能的結果を評価する。 各治療に関連する合併症の発生率を評価するため。 各治療アプローチに対する患者と介護者の満足度を測定します。
方法:
研究デザイン: ランダム化臨床研究。 参加者: 特定の包含基準および除外基準を満たす大腿骨骨折のある 5 ~ 8 歳の小児。
ランダム化: 参加者は、MIPO 筋下プレート固定グループまたはトーマス副木による保存的管理グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入:
MIPO グループ: 骨折固定のために筋肉下プレートを配置するための低侵襲技術を使用した外科的介入。
Thomas Splint グループ: 固定と骨折治癒のために Thomas Splint を使用した保存的管理。
フォローアップ: 治癒を監視し、機能的結果を評価し、合併症を記録するために、指定された間隔で定期的にフォローアップ訪問します。
結果の尺度:
主な結果: 治癒時間。介入から骨折癒合の X 線写真による証拠が得られるまでの時間として定義されます。
二次的な結果:
標準化された小児整形外科スコアリングシステムを使用して機能的転帰を評価しました。
感染症、変形癒合、癒合不全、再手術率などの合併症発生率。
患者と介護者の満足度は、アンケートとインタビューを通じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から8歳までの子供たち。
- 大腿骨骨幹中央部または遠位骨幹骨折のある患者。
- 破壊パターン: 横方向 - 斜め方向 - らせん状。
- お子様の体重は 45 kg 未満である必要があります。
除外基準:
- 開放骨折
- 同じ四肢または反対側の四肢に関連する骨折
- 関連する重篤な内臓損傷または血管損傷
- 近位、遠位大腿骨骨折。
- 骨形成不全症としての病的骨疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:筋下プレート
患者は観血的整復と筋肉下プレートで固定される内固定を受けました。
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患者は筋肉下プレートで固定された
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アクティブコンパレータ:トーマス副木による牽引とその後のギプス固定
患者はトーマス副木で牽引され、その後スピカギプスで固定されました
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患者はトーマス副木で牽引され、その後、股関節スピカでギプス固定されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨結合
時間枠:6週間と12週間
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骨結合が確認できるまで連続してX線検査を行います
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6週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する合併症
時間枠:6週間と12週間
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痛み、感染症、整復の失敗など
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6週間と12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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