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(MIPO) 5 歳から 8 歳までの小児における大腿骨骨折の筋下プレート固定とトーマス副木による保存的管理との比較研究: ランダム化臨床研究

2024年8月5日 更新者:Ahmed Omar Sabry、Kasr El Aini Hospital
このランダム化臨床研究では、5歳から8歳の小児の大腿骨骨折に対する2つの治療法の結果を比較しています。筋下プレート固定を使用した低侵襲プレート骨接合術(MIPO)と、トーマス副木を使用した保存的管理です。 この研究では、両方の技術の有効性、安全性、回復結果を評価しています。 重要なパラメータには、治癒時間、機能的転帰、合併症発生率、患者と介護者の満足度が含まれます。 この研究結果は、外科的アプローチと非外科的アプローチの利点とリスクのバランスをとり、幼児の大腿骨骨折の最適な管理について証拠に基づいた推奨事項を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

導入:

大腿骨骨折は一般的な小児外傷であり、適切な治癒を確保し、長期的な合併症を防ぐために効果的な治療が必要です。 トーマス副木による保守的な管理は伝統的な方法ですが、筋下プレート固定を使用した低侵襲プレート骨接合術 (MIPO) は、より早い回復と合併症の軽減の可能性があるため人気が高まっています。 この研究は、5 歳から 8 歳の小児におけるこれら 2 つの治療法の結果を比較することを目的としています。

目的:

MIPO 筋下プレート固定とトーマス副木による保存的管理の間の治癒時間を比較する。

両方の治療法の機能的結果を評価する。 各治療に関連する合併症の発生率を評価するため。 各治療アプローチに対する患者と介護者の満足度を測定します。

方法:

研究デザイン: ランダム化臨床研究。 参加者: 特定の包含基準および除外基準を満たす大腿骨骨折のある 5 ~ 8 歳の小児。

ランダム化: 参加者は、MIPO 筋下プレート固定グループまたはトーマス副木による保存的管理グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入:

MIPO グループ: 骨折固定のために筋肉下プレートを配置するための低侵襲技術を使用した外科的介入。

Thomas Splint グループ: 固定と骨折治癒のために Thomas Splint を使用した保存的管理。

フォローアップ: 治癒を監視し、機能的結果を評価し、合併症を記録するために、指定された間隔で定期的にフォローアップ訪問します。

結果の尺度:

主な結果: 治癒時間。介入から骨折癒合の X 線写真による証拠が得られるまでの時間として定義されます。

二次的な結果:

標準化された小児整形外科スコアリングシステムを使用して機能的転帰を評価しました。

感染症、変形癒合、癒合不全、再手術率などの合併症発生率。

患者と介護者の満足度は、アンケートとインタビューを通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 5歳から8歳までの子供たち。
  2. 大腿骨骨幹中央部または遠位骨幹骨折のある患者。
  3. 破壊パターン: 横方向 - 斜め方向 - らせん状。
  4. お子様の体重は 45 kg 未満である必要があります。

除外基準:

  1. 開放骨折
  2. 同じ四肢または反対側の四肢に関連する骨折
  3. 関連する重篤な内臓損傷または血管損傷
  4. 近位、遠位大腿骨骨折。
  5. 骨形成不全症としての病的骨疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋下プレート
患者は観血的整復と筋肉下プレートで固定される内固定を受けました。
患者は筋肉下プレートで固定された
アクティブコンパレータ:トーマス副木による牽引とその後のギプス固定
患者はトーマス副木で牽引され、その後スピカギプスで固定されました
患者はトーマス副木で牽引され、その後、股関節スピカでギプス固定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨結合
時間枠:6週間と12週間
骨結合が確認できるまで連続してX線検査を行います
6週間と12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する合併症
時間枠:6週間と12週間
痛み、感染症、整復の失敗など
6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-321-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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