Estudo comparativo entre (MIPO) fixação de placa submuscular de fratura de fêmur e manejo conservador com tala Thomas em crianças de 5 a 8 anos: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As fraturas do fêmur são lesões pediátricas comuns que requerem tratamento eficaz para garantir a cicatrização adequada e prevenir complicações a longo prazo. Embora o manejo conservador com tala Thomas seja um método tradicional, a Osteossíntese de Placa Minimamente Invasiva (MIPO) usando fixação de placa submuscular ganhou popularidade devido ao seu potencial de recuperação mais rápida e complicações reduzidas. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados dessas duas modalidades de tratamento em crianças de 5 a 8 anos.
Objetivos:
Comparar o tempo de cicatrização entre a fixação da placa submuscular MIPO e o manejo conservador com tala Thomas.
Para avaliar os resultados funcionais de ambos os métodos de tratamento. Avaliar as taxas de complicações associadas a cada tratamento. Medir a satisfação do paciente e do cuidador com cada abordagem de tratamento.
Métodos:
Desenho do estudo: Estudo clínico randomizado. Participantes: Crianças de 5 a 8 anos com fratura de fêmur, atendendo critérios específicos de inclusão e exclusão.
Randomização: Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de fixação de placa submuscular MIPO ou para o grupo de manejo conservador com tala Thomas.
Intervenções:
Grupo MIPO: Intervenção cirúrgica utilizando técnicas minimamente invasivas para colocação de placa submuscular para fixação de fratura.
Grupo Thomas Splint: Tratamento conservador usando uma tala Thomas para imobilização e consolidação de fraturas.
Acompanhamento: Visitas regulares de acompanhamento em intervalos específicos para monitorar a cicatrização, avaliar resultados funcionais e registrar quaisquer complicações.
Medidas de resultados:
Resultado primário: tempo de cicatrização, definido como o tempo desde a intervenção até a evidência radiográfica da consolidação da fratura.
Resultados secundários:
Resultados funcionais avaliados usando sistemas de pontuação ortopédica pediátrica padronizados.
Taxas de complicações, incluindo taxas de infecção, consolidação viciosa, não união e reoperação.
Satisfação do paciente e cuidador avaliada por meio de questionários e entrevistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 5 a 8 anos.
- Pacientes com fratura da diáfise média ou distal do fêmur.
- Padrão de fratura: transversal - oblíquo - espiral.
- As crianças devem ter <45 kg.
Critérios de exclusão:
- Fratura exposta
- Qualquer fratura associada no mesmo membro ou no membro contralateral
- Lesão grave de órgãos internos ou lesão vascular associada
- Fratura proximal e distal do fêmur fisário.
- Paciente com doença óssea patológica como osteogênese imperfeita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placa submuscular
O paciente foi submetido a redução aberta e fixação interna com placa submuscular
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o paciente foi fixado com placa submuscular
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Comparador Ativo: tração com uma tala Thomas e depois fundição
o paciente foi colocado em tração com uma tala Thomas e, em seguida, foi moldado com gesso
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o paciente foi colocado em tração com uma tala Thomas e, em seguida, foi moldado com uma espícula de quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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União óssea
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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fazemos radiografias sequenciais até podermos ver uma união óssea
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6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer complicações associadas
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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como dor, infecção ou falha na redução
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6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-321-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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