Badanie porównawcze pomiędzy (MIPO) zespoleniem podmięśniowym złamania kości udowej a leczeniem zachowawczym z użyciem szyny Thomasa u dzieci w wieku od 5 do 8 lat: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Złamania kości udowej są częstymi urazami u dzieci i wymagają skutecznego leczenia, aby zapewnić prawidłowe gojenie i zapobiec długotrwałym powikłaniom. Podczas gdy leczenie zachowawcze za pomocą szyny Thomasa jest metodą tradycyjną, popularność zyskała minimalnie inwazyjna osteosynteza płytkowa (MIPO) z wykorzystaniem podmięśniowego unieruchomienia płytki ze względu na jej potencjał szybszego powrotu do zdrowia i zmniejszenia liczby powikłań. Celem tego badania jest porównanie wyników tych dwóch metod leczenia u dzieci w wieku od 5 do 8 lat.
Cele:
Porównanie czasu gojenia pomiędzy unieruchomieniem płytki podmięśniowej MIPO a leczeniem zachowawczym z użyciem szyny Thomasa.
Ocena wyników funkcjonalnych obu metod leczenia. Ocena częstości powikłań związanych z każdym leczeniem. Aby zmierzyć satysfakcję pacjenta i opiekuna z każdego podejścia terapeutycznego.
Metody:
Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy: Dzieci w wieku od 5 do 8 lat ze złamaniami kości udowej, spełniające określone kryteria włączenia i wyłączenia.
Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano fiksację płytki podmięśniowej MIPO lub do grupy, w której zastosowano leczenie zachowawcze z zastosowaniem szyny Thomasa.
Interwencje:
Grupa MIPO: Interwencja chirurgiczna z wykorzystaniem technik małoinwazyjnych w celu umieszczenia płytki podmięśniowej w celu zespolenia złamania.
Thomas Splint Group: Postępowanie zachowawcze z użyciem szyny Thomasa do unieruchomienia i gojenia złamań.
Kontrola: Regularne wizyty kontrolne w określonych odstępach czasu w celu monitorowania gojenia, oceny wyników funkcjonalnych i rejestrowania wszelkich powikłań.
Miary wyniku:
Pierwszorzędowy wynik: Czas gojenia, zdefiniowany jako czas od interwencji do radiologicznego potwierdzenia zrostu złamania.
Wyniki drugorzędne:
Wyniki funkcjonalne oceniane przy użyciu standardowych systemów punktacji ortopedycznej dla dzieci.
Częstość powikłań, w tym infekcja, nieprawidłowy zrost, brak zrostu i częstość reoperacji.
Zadowolenie pacjentów i opiekunów oceniane za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci od 5 do 8 lat.
- Pacjenci ze złamaniem środkowej lub dalszej części trzonu kości udowej.
- Wzór złamania: poprzeczny - ukośny - spiralny.
- Dzieci muszą ważyć < 45 KG.
Kryteria wykluczenia:
- Otwarte złamanie
- Wszelkie towarzyszące złamania tej samej kończyny lub kończyny przeciwnej
- Powiązane poważne uszkodzenie narządów wewnętrznych lub uszkodzenie naczyń
- Złamanie bliższego i dalszego kości udowej.
- Pacjent z patologiczną chorobą kości typu osteogenesis imperfecta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyta podmięśniowa
U pacjenta wykonano otwartą nastawienie i stabilizację wewnętrzną poprzez unieruchomienie płytką podmięśniową
|
pacjenta unieruchomiono płytką podmięśniową
|
|
Aktywny komparator: trakcję za pomocą szyny Thomasa, a następnie odlewanie
pacjenta umieszczono na wyciągu za pomocą szyny Thomasa, a następnie założono opatrunek spica
|
pacjenta umieszczono na wyciągu za pomocą szyny Thomasa, a następnie założono gips biodrowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek kostny
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
wykonujemy kolejne prześwietlenia rentgenowskie, aż zobaczymy zrost kostny
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie powiązane komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
takie jak ból, infekcja lub niepowodzenie redukcji
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-321-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .