Vergleichsstudie zwischen (MIPO) submuskulärer Plattenfixierung von Fraktur-Femur und konservativem Management mit Thomas-Schiene bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Femurfrakturen sind häufige pädiatrische Verletzungen, die eine wirksame Behandlung erfordern, um eine ordnungsgemäße Heilung sicherzustellen und Langzeitkomplikationen zu verhindern. Während die konservative Behandlung mit einer Thomas-Schiene eine traditionelle Methode ist, hat die minimalinvasive Plattenosteosynthese (MIPO) mit submuskulärer Plattenfixierung aufgrund ihres Potenzials für eine schnellere Genesung und weniger Komplikationen an Popularität gewonnen. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse dieser beiden Behandlungsmodalitäten bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren zu vergleichen.
Ziele:
Vergleich der Heilungszeit zwischen der submuskulären MIPO-Plattenfixierung und der konservativen Behandlung mit der Thomas-Schiene.
Beurteilung der funktionellen Ergebnisse beider Behandlungsmethoden. Bewertung der mit jeder Behandlung verbundenen Komplikationsraten. Messung der Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit jedem Behandlungsansatz.
Methoden:
Studiendesign: Randomisierte klinische Studie. Teilnehmer: Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren mit Femurfrakturen, die bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der MIPO-Gruppe mit submuskulärer Plattenfixierung oder der konservativen Managementgruppe mit Thomas-Schiene zugeordnet.
Interventionen:
MIPO-Gruppe: Chirurgischer Eingriff mit minimalinvasiven Techniken zur Platzierung einer submuskulären Platte zur Frakturfixierung.
Thomas-Schienen-Gruppe: Konservatives Management mit einer Thomas-Schiene zur Ruhigstellung und Frakturheilung.
Nachsorge: Regelmäßige Nachuntersuchungen in festgelegten Abständen, um die Heilung zu überwachen, funktionelle Ergebnisse zu beurteilen und etwaige Komplikationen aufzuzeichnen.
Ergebnismaße:
Primärer Endpunkt: Heilungszeit, definiert als die Zeit vom Eingriff bis zum radiologischen Nachweis der Frakturheilung.
Sekundäre Ergebnisse:
Funktionelle Ergebnisse wurden anhand standardisierter pädiatrischer orthopädischer Bewertungssysteme bewertet.
Komplikationsraten, einschließlich Infektionen, Malunion, Pseudarthrose und Reoperationsraten.
Die Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften wird anhand von Fragebögen und Interviews bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 5 bis 8 Jahren.
- Patienten mit einer Femurfraktur im mittleren oder distalen Schaftbereich.
- Bruchmuster: quer – schräg – spiralförmig.
- Kinder müssen < 45 KG wiegen.
Ausschlusskriterien:
- Offener Bruch
- Jede damit verbundene Fraktur in derselben Extremität oder in der kontralateralen Extremität
- Damit verbundene schwere innere Organverletzung oder Gefäßverletzung
- Proximale, distale Femurphysenfraktur.
- Patient mit pathologischer Knochenerkrankung wie Osteogenesis imperfecta.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Submuskuläre Platte
Der Patient wurde einer offenen Reposition und internen Fixierung durch Fixierung mit einer submuskulären Platte unterzogen
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Der Patient wurde mit einer submuskulären Platte fixiert
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Aktiver Komparator: Traktion mit einer Thomasschiene und anschließender Gipsverband
Der Patient wurde mit einer Thomas-Schiene auf Traktion gelegt und anschließend in einen Spica-Gips eingegipst
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Der Patient wurde mit einer Thomas-Schiene auf eine Traktion gelegt und anschließend mit einem Hüftspica eingegipst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenvereinigung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Wir machen nacheinander Röntgenaufnahmen, bis wir eine knöcherne Verbindung sehen können
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6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle damit verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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wie Schmerzen, Infektionen oder Versagen der Reposition
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6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-321-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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