Vergelijkend onderzoek tussen (MIPO) submusculaire plaatfixatie van femurfractuur en conservatieve behandeling met Thomas Splint bij kinderen van 5 tot 8 jaar oud: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Femurfracturen zijn veel voorkomende letsels bij kinderen die een effectieve behandeling vereisen om een goede genezing te garanderen en complicaties op de lange termijn te voorkomen. Terwijl conservatieve behandeling met een Thomas-spalk een traditionele methode is, heeft Minimaal Invasieve Plaat Osteosynthese (MIPO) met behulp van submusculaire plaatfixatie aan populariteit gewonnen vanwege het potentieel voor sneller herstel en minder complicaties. Deze studie heeft tot doel de uitkomsten van deze twee behandelmodaliteiten te vergelijken bij kinderen van 5 tot 8 jaar.
Doelstellingen:
Om de genezingstijd te vergelijken tussen MIPO-submusculaire plaatfixatie en conservatieve behandeling met Thomas-spalk.
Om de functionele uitkomsten van beide behandelmethoden te beoordelen. Om de complicaties bij elke behandeling te evalueren. Om de tevredenheid van patiënten en zorgverleners over elke behandelaanpak te meten.
Methoden:
Studieopzet: gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers: Kinderen van 5 tot 8 jaar met femurfracturen, die voldoen aan specifieke in- en exclusiecriteria.
Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de MIPO-submusculaire plaatfixatiegroep of de conservatieve behandeling met Thomas-spalkgroep.
Interventies:
MIPO Group: Chirurgische interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van minimaal invasieve technieken om een submusculaire plaat te plaatsen voor fractuurfixatie.
Thomas Splint Group: Conservatief management met behulp van een Thomas-splint voor immobilisatie en fractuurgenezing.
Follow-up: Regelmatige follow-upbezoeken met gespecificeerde tussenpozen om de genezing te volgen, functionele resultaten te beoordelen en eventuele complicaties vast te leggen.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst: Genezingstijd, gedefinieerd als de tijd vanaf de interventie tot het radiografische bewijs dat de fractuur is genezen.
Secundaire resultaten:
Functionele resultaten beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde pediatrische orthopedische scoresystemen.
Complicatiepercentages, waaronder infectie-, malunion-, non-union- en heroperatiepercentages.
De tevredenheid van patiënten en zorgverleners wordt beoordeeld via vragenlijsten en interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot 8 jaar.
- Patiënten met een middenschacht- of distale femurschachtfractuur.
- Breukpatroon: dwars - schuin - spiraalvormig.
- Kinderen moeten < 45 KG wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Open breuk
- Elke bijbehorende fractuur in hetzelfde ledemaat of in het contralaterale ledemaat
- Bijbehorend ernstig inwendig orgaanletsel of vaatletsel
- Proximale, distale fysaire femurfractuur.
- Patiënt met pathologische botziekte als osteogenesis imperfecta.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Submusculaire plaat
De patiënt onderging een open repositie en interne fixatie door middel van een submusculaire plaat
|
de patiënt werd gefixeerd met een submusculaire plaat
|
|
Actieve vergelijker: tractie met een thomasspalk en dan gieten
de patiënt werd op tractie geplaatst met een thomasspalk en vervolgens in een spicagips gegoten
|
de patiënt werd op een tractie geplaatst met een thomasspalk en vervolgens met een heupspica gegoten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benige unie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
we maken opeenvolgende röntgenfoto's totdat we een benige verbinding kunnen zien
|
6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele bijbehorende complicaties
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
zoals pijn, infectie of het mislukken van de reductie
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-321-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .