Étude comparative entre la fixation par plaque sous-musculaire (MIPO) d'une fracture du fémur et la prise en charge conservatrice avec une attelle Thomas chez les enfants de 5 à 8 ans : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les fractures du fémur sont des blessures pédiatriques courantes qui nécessitent un traitement efficace pour assurer une bonne guérison et prévenir les complications à long terme. Alors que la prise en charge conservatrice avec une attelle de Thomas est une méthode traditionnelle, l'ostéosynthèse par plaque mini-invasive (MIPO) utilisant la fixation par plaque sous-musculaire a gagné en popularité en raison de son potentiel de récupération plus rapide et de réduction des complications. Cette étude vise à comparer les résultats de ces deux modalités de traitement chez les enfants âgés de 5 à 8 ans.
Objectifs :
Comparer le temps de cicatrisation entre la fixation par plaque sous-musculaire MIPO et la prise en charge conservatrice avec attelle Thomas.
Évaluer les résultats fonctionnels des deux méthodes de traitement. Évaluer les taux de complications associés à chaque traitement. Mesurer la satisfaction des patients et des soignants à l’égard de chaque approche thérapeutique.
Méthodes :
Conception de l'étude : étude clinique randomisée. Participants : Enfants âgés de 5 à 8 ans présentant une fracture du fémur, répondant à des critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion.
Randomisation : les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de fixation par plaque sous-musculaire MIPO, soit dans le groupe de gestion conservatrice avec attelle Thomas.
Interventions :
Groupe MIPO : Intervention chirurgicale utilisant des techniques mini-invasives pour placer une plaque sous-musculaire pour la fixation des fractures.
Thomas Splint Group : prise en charge conservatrice utilisant une attelle Thomas pour l'immobilisation et la cicatrisation des fractures.
Suivi : visites de suivi régulières à intervalles spécifiés pour surveiller la guérison, évaluer les résultats fonctionnels et enregistrer toute complication.
Mesures des résultats :
Résultat principal : temps de guérison, défini comme le temps écoulé entre l'intervention et la preuve radiographique de la consolidation de la fracture.
Résultats secondaires :
Résultats fonctionnels évalués à l'aide de systèmes de notation orthopédiques pédiatriques standardisés.
Taux de complications, y compris les taux d’infection, de cals vicieux, de pseudarthrose et de réopération.
Satisfaction des patients et des soignants évaluée au moyen de questionnaires et d'entretiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants de 5 à 8 ans.
- Patients présentant une fracture de la diaphyse médiane ou distale du fémur.
- Schéma de fracture : transversal - oblique - spirale.
- Les enfants doivent peser < 45 KG.
Critères d'exclusion :
- Fracture ouverte
- Toute fracture associée du même membre ou du membre controlatéral
- Lésion grave d'un organe interne ou lésion vasculaire associée
- Fracture proximale et distale du fémur physaire.
- Patient atteint d’une maladie osseuse pathologique telle que l’ostéogenèse imparfaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plaque sous-musculaire
Le patient a subi une réduction ouverte et une fixation interne en étant fixé avec une plaque sous-musculaire
|
le patient a été fixé avec une plaque sous-musculaire
|
|
Comparateur actif: traction avec une attelle de Thomas puis moulage
le patient a été mis en traction avec une attelle de Thomas puis placé dans un plâtre Spica
|
le patient a été placé en traction avec une attelle de Thomas puis plâtré avec un spica de hanche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Union osseuse
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
nous faisons des radiographies séquentielles jusqu'à ce que nous puissions voir une union osseuse
|
6 semaines et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toute complication associée
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
comme une douleur, une infection ou un échec de réduction
|
6 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-321-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .