Studio comparativo tra (MIPO) fissazione con placca sottomuscolare della frattura del femore e gestione conservativa con Thomas Splint nei bambini dai 5 agli 8 anni: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le fratture del femore sono lesioni pediatriche comuni che richiedono un trattamento efficace per garantire una corretta guarigione e prevenire complicazioni a lungo termine. Mentre la gestione conservativa con una stecca di Thomas è un metodo tradizionale, l'osteosintesi con placca minimamente invasiva (MIPO) che utilizza la fissazione con placca sottomuscolare ha guadagnato popolarità grazie al suo potenziale per un recupero più rapido e una riduzione delle complicanze. Questo studio mira a confrontare i risultati di queste due modalità di trattamento nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni.
Obiettivi:
Confrontare il tempo di guarigione tra la fissazione della placca sottomuscolare MIPO e la gestione conservativa con Thomas splint.
Valutare i risultati funzionali di entrambi i metodi di trattamento. Valutare i tassi di complicanze associati a ciascun trattamento. Misurare la soddisfazione del paziente e del caregiver per ciascun approccio terapeutico.
Metodi:
Disegno dello studio: studio clinico randomizzato. Partecipanti: bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con fratture del femore, che soddisfano specifici criteri di inclusione ed esclusione.
Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di fissazione della placca sottomuscolare MIPO o al gruppo di gestione conservativa con stecca Thomas.
Interventi:
Gruppo MIPO: Intervento chirurgico che utilizza tecniche minimamente invasive per posizionare una placca sottomuscolare per la fissazione della frattura.
Thomas Splint Group: gestione conservativa utilizzando una stecca Thomas per l'immobilizzazione e la guarigione delle fratture.
Follow-up: visite di follow-up regolari a intervalli specifici per monitorare la guarigione, valutare i risultati funzionali e registrare eventuali complicanze.
Misure di risultato:
Risultato primario: tempo di guarigione, definito come il tempo che intercorre tra l'intervento e l'evidenza radiografica della consolidazione della frattura.
Risultati secondari:
Risultati funzionali valutati utilizzando sistemi di punteggio ortopedici pediatrici standardizzati.
Tassi di complicanze, inclusi tassi di infezione, malunione, pseudoartrosi e reintervento.
Soddisfazione del paziente e del caregiver valutata attraverso questionari e interviste.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini da 5 a 8 anni.
- Pazienti con frattura del femore medio o distale del femore.
- Schema di frattura: trasversale - obliqua - spirale.
- I bambini devono pesare < 45 KG.
Criteri di esclusione:
- Frattura aperta
- Qualsiasi frattura associata nello stesso arto o nell'arto controlaterale
- Lesione grave degli organi interni o lesione vascolare associata
- Frattura del femore fisario prossimale e distale.
- Paziente con malattia ossea patologica come osteogenesi imperfetta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placca sottomuscolare
Il paziente è stato sottoposto a riduzione a cielo aperto e fissazione interna mediante placca sottomuscolare
|
il paziente è stato fissato con una placca sottomuscolare
|
|
Comparatore attivo: trazione con thomas splint e poi lancio
il paziente è stato posto in trazione con una stecca Thomas e poi è stato ingessato con un gesso spica
|
il paziente è stato posto in trazione con una stecca Thomas e poi è stato ingessato con una spica dell'anca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unione ossea
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
facciamo radiografie sequenziali finché non vediamo un'unione ossea
|
6 settimane e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventuali complicazioni associate
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
quali dolore, infezione o mancata riduzione
|
6 settimane e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-321-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .