Sammenlignende undersøgelse mellem (MIPO) submuskulær pladefiksering af lårbensfraktur og konservativ behandling med Thomas Splint hos børn fra 5 til 8 år: En randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Lårbensbrud er almindelige pædiatriske skader, der kræver effektiv behandling for at sikre korrekt heling og forhindre langsigtede komplikationer. Mens konservativ behandling med en Thomas-skinne er en traditionel metode, har minimalt invasiv pladeosteosyntese (MIPO) ved hjælp af submuskulær pladefiksering vundet popularitet på grund af dets potentiale for hurtigere restitution og reducerede komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af disse to behandlingsformer hos børn i alderen 5 til 8 år.
Mål:
At sammenligne helingstiden mellem MIPO submuskulær pladefiksering og konservativ behandling med Thomas skinne.
At vurdere de funktionelle resultater af begge behandlingsmetoder. At evaluere komplikationsraterne forbundet med hver behandling. At måle patientens og pårørendes tilfredshed med hver behandlingstilgang.
Metoder:
Studiedesign: Randomiseret klinisk undersøgelse. Deltagere: Børn i alderen 5 til 8 år med lårbensbrud, der opfylder specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.
Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten MIPO submuskulære pladefikseringsgruppe eller den konservative behandling med Thomas-skinnegruppen.
Interventioner:
MIPO Group: Kirurgisk indgreb ved hjælp af minimalt invasive teknikker til at placere en submuskulær plade til frakturfiksering.
Thomas Splint Group: Konservativ behandling ved hjælp af en Thomas-skinne til immobilisering og brudheling.
Opfølgning: Regelmæssige opfølgningsbesøg med specificerede intervaller for at overvåge heling, vurdere funktionelle resultater og registrere eventuelle komplikationer.
Resultatmål:
Primært resultat: Helingstid, defineret som tiden fra intervention til radiografisk tegn på frakturforening.
Sekundære resultater:
Funktionelle resultater vurderet ved hjælp af standardiserede pædiatriske ortopædiske scoringssystemer.
Komplikationsfrekvenser, herunder infektions-, malunion-, nonunion- og reoperationsrater.
Patient- og pårørendetilfredshed vurderet gennem spørgeskemaer og interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 5 til 8 år.
- Patienter med mellemskaftet eller distalt skaft lårbensfraktur.
- Brudmønster: tværgående - skrå - spiral.
- Børn skal være < 45 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Åbent brud
- Enhver associeret fraktur i samme lem eller i kontralateralt lem
- Tilknyttet alvorlig indre organskade eller vaskulær skade
- Proksimal, distal physiseal femur fraktur.
- Patient med patologisk knoglesygdom som osteogenesis imperfecta.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Submuskulær plade
Patienten gennemgik åben reduktion og intern fiksering ved at blive fikseret med en submuskulær plade
|
patienten blev fikseret med en submuskulær plade
|
|
Aktiv komparator: træk med en thomasskinne og derefter støbning
patienten blev sat på træk med en thomasskinne og blev derefter støbt i en spica-gips
|
patienten blev anbragt på en trækkraft med en thomasskinne og blev derefter støbt med en hoftespica
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bony union
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
vi laver sekventielle røntgenbilleder, indtil vi kan se en knogleforening
|
6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle tilknyttede komplikationer
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
såsom smerte, infektion eller svigt af reduktion
|
6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-321-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .