Srovnávací studie mezi (MIPO)submuskulární fixací zlomeniny femuru a konzervativní léčbou Thomasovou dlahou u dětí ve věku 5 až 8 let: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení:
Zlomeniny stehenní kosti jsou běžná dětská poranění, která vyžadují účinnou léčbu k zajištění správného hojení a prevenci dlouhodobých komplikací. Zatímco konzervativní léčba pomocí Thomasovy dlahy je tradiční metodou, získala si oblibu minimálně invazivní osteosyntéza dlahy (MIPO) pomocí submuskulární fixace dlahy díky svému potenciálu rychlejší rekonvalescence a snížení komplikací. Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky těchto dvou léčebných modalit u dětí ve věku 5 až 8 let.
Cíle:
Porovnat dobu hojení mezi fixací submuskulární dlahy MIPO a konzervativní léčbou Thomasovou dlahou.
Posoudit funkční výsledky obou léčebných metod. Vyhodnotit míru komplikací spojených s každým ošetřením. Měřit spokojenost pacienta a pečovatele s každým léčebným přístupem.
Metody:
Design studie: Randomizovaná klinická studie. Účastníci: Děti ve věku 5 až 8 let se zlomeninami stehenní kosti, které splňují specifická kritéria pro zařazení a vyloučení.
Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s fixací submuskulární dlahy MIPO nebo do skupiny konzervativní léčby s Thomasovou dlahou.
Zásahy:
Skupina MIPO: Chirurgická intervence využívající minimálně invazivní techniky k umístění submuskulární dlahy pro fixaci zlomeniny.
Skupina Thomas Splint: Konzervativní vedení pomocí Thomasovy dlahy pro imobilizaci a hojení zlomenin.
Sledování: Pravidelné kontrolní návštěvy ve stanovených intervalech za účelem sledování hojení, posouzení funkčních výsledků a zaznamenání případných komplikací.
Měření výsledku:
Primární výsledek: Doba hojení, definovaná jako doba od intervence po rentgenový průkaz zhojení zlomeniny.
Sekundární výsledky:
Funkční výsledky hodnocené pomocí standardizovaných pediatrických ortopedických skórovacích systémů.
Míra komplikací, včetně míry infekce, malunion, nonunion a reoperace.
Spokojenost pacientů a pečovatelů hodnocena prostřednictvím dotazníků a rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti od 5 do 8 let.
- Pacienti se zlomeninou stehenní kosti střední nebo distální diafýzy.
- Vzor lomu: příčný - šikmý - spirála.
- Děti musí vážit < 45 kg.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Jakákoli přidružená zlomenina na stejné končetině nebo na kontralaterální končetině
- Přidružené vážné poranění vnitřních orgánů nebo cévní poranění
- Proximální, distální zlomenina femuru.
- Pacient s patologickým onemocněním kostí jako osteogenesis imperfecta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Submuskulární ploténka
Pacient podstoupil otevřenou repozici a vnitřní fixaci fixací submuskulární dlahou
|
pacient byl fixován submuskulární dlahou
|
|
Aktivní komparátor: trakce thomasovou dlahou a poté odlitek
pacient byl nasazen na trakci s thomasovou dlahou a poté byl zalit do sádry
|
pacient byl nasazen na trakci s thomasovou dlahou a poté mu byla odlita kyčelní spica
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostnaté spojení
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
děláme sekvenční rentgeny, dokud neuvidíme kostní spojení
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli související komplikace
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
jako je bolest, infekce nebo selhání redukce
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-321-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .