Vertaileva tutkimus (MIPO) reisiluun murtuman submuskulaarisesta levyfiksaatiosta ja konservatiivisesta hoidosta Thomas Splintin kanssa 5–8-vuotiailla lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Reisiluun murtumat ovat yleisiä lasten vammoja, jotka vaativat tehokasta hoitoa asianmukaisen paranemisen varmistamiseksi ja pitkäaikaisten komplikaatioiden estämiseksi. Vaikka konservatiivinen hoito Thomas-lastalla on perinteinen menetelmä, submuskulaarista levykiinnitystä käyttävä Minimally Invasive Plate Osteosynthesis (MIPO) on saavuttanut suosiota, koska se mahdollistaa nopeamman toipumisen ja vähentää komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden hoitomuodon tuloksia 5–8-vuotiailla lapsilla.
Tavoitteet:
Vertaa parantumisaikaa MIPO:n submuskulaarisen levykiinnityksen ja konservatiivisen hoidon välillä Thomas-lastalla.
Arvioida molempien hoitomenetelmien toiminnallisia tuloksia. Kuhunkin hoitoon liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi. Mittaa potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä jokaiseen hoitotapaan.
Menetelmät:
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat: 5–8-vuotiaat lapset, joilla on reisiluun murtumia ja jotka täyttävät erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko MIPO:n submuskulaariseen levykiinnitysryhmään tai konservatiiviseen hoitoon Thomas-lastalla.
Interventiot:
MIPO-ryhmä: Kirurginen toimenpide, jossa käytetään minimaalisesti invasiivisia tekniikoita lihaksenalaisen levyn sijoittamiseksi murtuman kiinnitystä varten.
Thomas Splint Group: Konservatiivinen hoito Thomas-lastalla immobilisointiin ja murtumien paranemiseen.
Seuranta: Säännölliset seurantakäynnit määrätyin väliajoin paranemisen seuraamiseksi, toiminnallisten tulosten arvioimiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden kirjaamiseksi.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos: Paranemisaika, joka määritellään ajaksi interventiosta radiografiseen näyttöön murtuman liitosta.
Toissijaiset tulokset:
Toiminnalliset tulokset arvioitiin standardoitujen lasten ortopedisten pisteytysjärjestelmien avulla.
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien infektiot, avioliiton rikkoutuminen, liittoutumattomuus ja uusintaleikkausten määrä.
Potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyttä arvioitiin kyselylomakkeilla ja haastatteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 5-8 vuotta.
- Potilaat, joilla on keskiakselin tai distaalisen akselin reisiluun murtuma.
- Murtumakuvio: poikittais - vino - kierre.
- Lasten tulee painaa alle 45 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin murtuma
- Mikä tahansa siihen liittyvä murtuma samassa raajassa tai vastakkaisessa raajassa
- Tähän liittyvä vakava sisäelinvaurio tai verisuonivaurio
- Reisiluun proksimaalinen, distaalinen murtuma.
- Potilas, jolla on patologinen luusairaus kuten osteogenesis imperfecta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Submuskulaarinen levy
Potilaalle tehtiin avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys kiinnittämällä se submuskulaarisella levyllä
|
potilas kiinnitettiin submuskulaarisella levyllä
|
|
Active Comparator: veto Thomasin lastalla ja sitten valu
potilas laitettiin vetoon thomas-lastalla ja sitten valettiin spica-kipsi
|
potilas laitettiin vetoon thomas-lastalla ja sitten kipsi lonkka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luinen liitto
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
teemme peräkkäisiä röntgenkuvia, kunnes voimme nähdä luisen liitoksen
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki siihen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
kuten kipu, infektio tai vähentymisen epäonnistuminen
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-321-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .