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5~8세 소아에서 대퇴골 골절의 (MIPO) 근육하 판 고정과 Thomas Splint를 이용한 보존적 관리 간의 비교 연구: 무작위 임상 연구

2024년 8월 5일 업데이트: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
이 무작위 임상 연구는 5~8세 어린이의 대퇴골 골절에 대한 두 가지 치료 방법, 즉 근육하 판 고정을 사용한 최소 침습 판 골접합술(MIPO)과 토마스 부목을 사용한 보존적 관리의 결과를 비교합니다. 이 연구에서는 두 기술의 효능, 안전성 및 회복 결과를 평가합니다. 주요 매개변수에는 치유 시간, 기능적 결과, 합병증 발생률, 환자 및 간병인 만족도가 포함됩니다. 이번 연구 결과는 수술적 접근 방식과 비수술적 접근 방식의 이점과 위험의 균형을 유지하면서 어린 소아의 대퇴골 골절을 최적으로 관리하기 위한 증거 기반 권장 사항을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

대퇴골 골절은 적절한 치유를 보장하고 장기적인 합병증을 예방하기 위해 효과적인 치료가 필요한 일반적인 소아 부상입니다. 토마스 부목을 사용한 보존적 관리가 전통적인 방법인 반면, 근육하 판 고정을 사용하는 최소 침습 판 골합성술(MIPO)은 빠른 회복과 합병증 감소 가능성으로 인해 인기를 얻었습니다. 본 연구는 5~8세 어린이를 대상으로 이 두 가지 치료 방식의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

목표:

MIPO 근육하 판 고정과 Thomas splint를 이용한 보존적 치료 사이의 치유 시간을 비교합니다.

두 가지 치료 방법의 기능적 결과를 평가합니다. 각 치료와 관련된 합병증 비율을 평가합니다. 각 치료 접근법에 대한 환자와 간병인의 만족도를 측정합니다.

행동 양식:

연구 설계: 무작위 임상 연구. 참가자: 대퇴골 골절이 있고 특정 포함 및 제외 기준을 충족하는 5~8세 어린이.

무작위 배정: 참가자는 MIPO 근육하 판 고정 그룹 또는 Thomas splint를 사용한 보존적 관리 그룹에 무작위로 배정됩니다.

개입:

MIPO 그룹: 골절 고정을 위해 근육하 판을 배치하기 위해 최소 침습 기술을 사용하는 외과적 개입.

토마스 부목 그룹(Thomas Splint Group): 고정화 및 골절 치유를 위해 토마스 부목을 사용한 보존적 관리.

후속 조치: 치유를 모니터링하고, 기능적 결과를 평가하고, 합병증을 기록하기 위해 지정된 간격으로 정기적인 후속 조치 방문.

결과 측정:

일차 결과: 치료 시간은 개입부터 골절 유합의 방사선학적 증거까지의 시간으로 정의됩니다.

2차 결과:

표준화된 소아 정형외과 채점 시스템을 사용하여 평가된 기능적 결과.

감염, 부정유합, 불유합, 재수술 비율을 포함한 합병증 비율.

환자와 간병인의 만족도는 설문지와 인터뷰를 통해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 5~8세 어린이.
  2. 대퇴골 중앙부 또는 원위부 대퇴골 골절 환자.
  3. 골절 패턴: 가로 - 경사 - 나선형.
  4. 어린이의 체중은 45KG 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 개방성 골절
  2. 같은 사지 또는 반대쪽 사지의 모든 관련 골절
  3. 관련된 심각한 내부 장기 손상 또는 혈관 손상
  4. 근위, 원위 대퇴골 골절.
  5. 골형성 부전증과 같은 병리학적 뼈 질환을 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육하 판
환자는 개방 정복 및 근육하 판으로 고정하여 내부 고정을 시행했습니다.
환자는 근육하 판으로 고정되었습니다
활성 비교기: 토마스 부목으로 견인한 후 캐스팅
환자를 토마스 부목으로 견인한 후 스피카 캐스트로 캐스팅했습니다.
환자를 토마스 부목으로 견인한 후 고관절 스피카로 캐스팅했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 결합
기간: 6주와 12주
뼈의 결합이 보일 때까지 순차적 엑스레이 촬영을 합니다.
6주와 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련된 합병증
기간: 6주와 12주
통증, 감염, 정복 실패 등
6주와 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD-321-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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