Estudio comparativo entre la fijación con placa submuscular (MIPO) de una fractura de fémur y el tratamiento conservador con férula Thomas en niños de 5 a 8 años: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las fracturas de fémur son lesiones pediátricas comunes que requieren un tratamiento eficaz para garantizar una curación adecuada y prevenir complicaciones a largo plazo. Si bien el manejo conservador con una férula de Thomas es un método tradicional, la osteosíntesis con placa mínimamente invasiva (MIPO) que utiliza fijación submuscular con placa ha ganado popularidad debido a su potencial para una recuperación más rápida y una reducción de las complicaciones. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de estas dos modalidades de tratamiento en niños de 5 a 8 años.
Objetivos:
Comparar el tiempo de curación entre la fijación con placa submuscular MIPO y el manejo conservador con férula de Thomas.
Evaluar los resultados funcionales de ambos métodos de tratamiento. Evaluar las tasas de complicaciones asociadas a cada tratamiento. Medir la satisfacción del paciente y del cuidador con cada enfoque de tratamiento.
Métodos:
Diseño del estudio: estudio clínico aleatorizado. Participantes: Niños de 5 a 8 años con fracturas de fémur, que cumplieran criterios específicos de inclusión y exclusión.
Aleatorización: los participantes serán asignados al azar al grupo de fijación con placa submuscular MIPO o al grupo de manejo conservador con férula de Thomas.
Intervenciones:
Grupo MIPO: Intervención quirúrgica mediante técnicas mínimamente invasivas para la colocación de una placa submuscular para la fijación de fracturas.
Thomas Splint Group: Manejo conservador utilizando una férula Thomas para la inmovilización y curación de fracturas.
Seguimiento: visitas de seguimiento regulares a intervalos específicos para monitorear la curación, evaluar los resultados funcionales y registrar cualquier complicación.
Medidas de resultado:
Resultado primario: tiempo de curación, definido como el tiempo desde la intervención hasta la evidencia radiográfica de la consolidación de la fractura.
Resultados secundarios:
Resultados funcionales evaluados mediante sistemas de puntuación ortopédica pediátrica estandarizados.
Tasas de complicaciones, incluidas tasas de infección, consolidación viciosa, pseudoartrosis y reoperación.
Satisfacción del paciente y del cuidador evaluada mediante cuestionarios y entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 8 años.
- Pacientes con fractura de fémur de la diáfisis media o distal.
- Patrón de fractura: transversal - oblicua - espiral.
- Los niños deben pesar < 45 KG.
Criterios de exclusión:
- Fractura abierta
- Cualquier fractura asociada en el mismo miembro o en el miembro contralateral.
- Lesión grave asociada de órganos internos o lesión vascular
- Fractura de fémur fisario distal proximal.
- Paciente con enfermedad ósea patológica como osteogénesis imperfecta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placa submuscular
El paciente fue sometido a reducción abierta y fijación interna mediante fijación con una placa submuscular.
|
el paciente fue fijado con una placa submuscular
|
|
Comparador activo: tracción con férula de Thomas y luego yeso
al paciente se le colocó tracción con una férula de Thomas y luego se le colocó un yeso en espica
|
al paciente se le colocó una tracción con una férula de Thomas y luego se le colocó un yeso con una espiga de cadera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unión ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
Hacemos radiografías secuenciales hasta que podemos ver una unión ósea.
|
6 semanas y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier complicación asociada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
como dolor, infección o fracaso de la reducción
|
6 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-321-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .