Sammenlignende studie mellom (MIPO) submuskulær platefiksering av lårbensbrudd og konservativ behandling med Thomas Splint hos barn fra 5 til 8 år: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Lårbensbrudd er vanlige pediatriske skader som krever effektiv behandling for å sikre riktig tilheling og forhindre langsiktige komplikasjoner. Mens konservativ behandling med en Thomas-skinne er en tradisjonell metode, har minimalt invasiv plateosteosyntese (MIPO) ved bruk av submuskulær platefiksering vunnet popularitet på grunn av potensialet for raskere restitusjon og reduserte komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av disse to behandlingsmodalitetene hos barn i alderen 5 til 8 år.
Mål:
For å sammenligne tilhelingstiden mellom MIPO submuskulær platefiksering og konservativ behandling med Thomas splint.
For å vurdere de funksjonelle resultatene av begge behandlingsmetodene. For å evaluere komplikasjonsratene knyttet til hver behandling. Å måle pasient- og omsorgspersonens tilfredshet med hver behandlingstilnærming.
Metoder:
Studiedesign: Randomisert klinisk studie. Deltakere: Barn i alderen 5 til 8 år med lårbensbrudd, som oppfyller spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten MIPO submuskulær platefikseringsgruppe eller konservativ behandling med Thomas splint-gruppen.
Intervensjoner:
MIPO Group: Kirurgisk intervensjon ved bruk av minimalt invasive teknikker for å plassere en submuskulær plate for frakturfiksering.
Thomas Splint Group: Konservativ behandling ved bruk av en Thomas-skinne for immobilisering og bruddheling.
Oppfølging: Regelmessige oppfølgingsbesøk med spesifiserte intervaller for å overvåke tilheling, vurdere funksjonelle utfall og registrere eventuelle komplikasjoner.
Resultatmål:
Primært utfall: Helingstid, definert som tiden fra intervensjon til radiografisk bevis på frakturforening.
Sekundære resultater:
Funksjonelle resultater vurdert ved bruk av standardiserte pediatriske ortopediske skåringssystemer.
Komplikasjonsrater, inkludert infeksjons-, malunion-, nonunion- og reoperasjonsrater.
Pasient- og pleiertilfredshet vurdert gjennom spørreskjemaer og intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn fra 5 til 8 år.
- Pasienter med lårbensbrudd i mellomskaftet eller det distale skaftet.
- Bruddmønster: tverrgående - skrå - spiral.
- Barn må være < 45 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Åpent brudd
- Ethvert assosiert brudd i samme lem eller i kontralateral lem
- Assosiert alvorlig indre organskade eller vaskulær skade
- Proksimalt, distalt fysisk femurfraktur.
- Pasient med patologisk bensykdom som osteogenesis imperfecta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Submuskulær plate
Pasienten gjennomgikk åpen reduksjon og intern fiksering ved å bli fiksert med en submuskulær plate
|
pasienten ble fikset med en submuskulær plate
|
|
Aktiv komparator: trekk med en thomasskinne og deretter støping
Pasienten ble satt på traksjon med en thomasskinne og ble deretter støpt i en spica-gips
|
pasienten ble plassert på et trekk med en thomasskinne og ble deretter støpt med en hoftespica
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bony union
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
vi tar sekvensielle røntgenbilder til vi kan se en benete forening
|
6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle tilknyttede komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
som smerte, infeksjon eller reduksjonssvikt
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-321-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .