人工内耳装用者の遠隔サポート: HearCare MED-EL アプリの評価 (HCARE)
調査の概要
詳細な説明
遠隔ケア ソリューションは、人工内耳ユーザーに優れた利便性、アクセスしやすさ、個別化されたケアを提供します。 これらの利点は、頻繁で時間のかかるクリニックへの訪問を必要とせずに、快適な環境からデバイスを微調整および調整できることから生まれます。
リモートケアにより、臨床医は物理的な立ち会いの必要性を最小限に抑えながら、リモートでデータを評価し、ガイダンスを提供し、必要な調整を行うことができます。 この合理化されたアプローチは、より多くの患者にサービスを提供する能力の向上につながり、最終的には患者の転帰の改善につながります。
HearCare MED-EL アプリは、少なくとも 1 つの互換性のある MED-EL 人工内耳およびそれぞれのオーディオ プロセッサの受信者向けに設計されたモバイル スマートフォン アプリケーションです。 このアプリは、MAESTRO システム ソフトウェアの実行機関として機能することにより、互換性のある人工内耳とオーディオ プロセッサの技術チェックを管理し、オーディオ プロセッサ構成のバックアップを作成して利用し、オーディオ プロセッサ構成の更新を実行します。 このアプリは、すべての個人に対する安全で継続的なケアを維持しながら、ユーザー/介護者と聴覚専門家との対面でのフォローアップ予約を減らします。
この臨床調査は、安全性とパフォーマンスに関して HearCare MED-EL アプリを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bochum、ドイツ、44787
- Katholisches Klinikum Bochum
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 少なくとも 1 つの MED-EL 蝸牛インプラント (CI) が少なくとも 3 か月間植え込まれている
- HearCare MED-EL アプリと互換性のあるオーディオ プロセッサが少なくとも 1 つ搭載されています (つまり、 SONNET 2、SONNET 2 EAS、RONDO 3 以降)
- 研究固有の手順を開始する前に、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- C40XおよびC40Cが埋め込まれています
- 聴性脳幹インプラント (ABI) または分割電極アレイが埋め込まれている
- 治験責任医師の意見において、被験者をリスクの増大にさらすもの、または被験者の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの（例: 被験者のアプリの使用を制限する可能性がある精神疾患、神経疾患または運動疾患の併存疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヒアケア MED-EL アプリ
被験者はHearCare MED-ELアプリを介してシステムチェックを実行し、オーディオプロセッサ設定をインストールします
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HearCare MED-EL アプリの主なタスクは、インプラントとオーディオ プロセッサの両方で技術的なチェックを実行し、オーディオ プロセッサ構成のバックアップを作成して、これらの構成を同じタイプの空のオーディオ プロセッサに書き込むことができるようにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいオーディオ プロセッサ構成をインストールし、HearCare MED-EL アプリでシステム チェックを実行することで、HearCare MED-EL アプリのパフォーマンスを評価するプライマリ エンドポイント
時間枠：介入直後
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主要エンドポイントは、新しいオーディオ プロセッサ構成のインストールとオーディオ プロセッサまたはインプラントの技術的問題の検出の両方に対する HearCare MED-EL アプリの成功率 (パーセント) です。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静かな環境でのスピーチテスト
時間枠：介入直後
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静かな環境での音声テストの結果 (フライブルク単音節、65 dB SPL)
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介入直後
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騒音下での音声テスト
時間枠：介入直後
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騒音下での音声テストの結果 (Oldenburger Satztest (OLSA) で測定された適応型 SRT50) (オプション)
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介入直後
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製品別アンケート（ユーザー向け）
時間枠：介入から2ヶ月後
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製品別のユーザーアンケートの結果（アプリの使用状況とアプリの満足度）。
このアンケートには、さまざまな回答オプション (はい/いいえ、使用量、リッカート尺度、自由記述) を持つさまざまな質問があります。
各質問の結果は説明的に分析されます。
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介入から2ヶ月後
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製品別アンケート（専門家向け）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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専門家による製品固有の専門ユーザーアンケート（満足度、性能、安全性、適応外使用）の結果。
このアンケートには、さまざまな回答オプション (はい/いいえ、使用量、リッカート尺度、自由記述) を持つさまざまな質問があります。
各質問の結果は説明的に分析されます。
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学習完了まで、平均2年
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デバイスパラメータ
時間枠：介入直後
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デバイスの内部メモリ/クラウド サービスに保存されているデバイス パラメータの読み出し (例:
ログファイル、バッテリーステータス、オーディオプロセッサ構成、システムチェックパラメータ、使用時間）
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介入直後
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デバイス関連の有害事象のインシデント
時間枠：学習完了まで、平均2年
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HearCare MED-EL アプリの安全性プロファイルは、デバイス関連の有害事象の分析、特に予期せぬ重篤なデバイス影響 (USADE) の評価を通じて評価されます。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Büchner, Prof.、Medizinsche Hochschule Hannover
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。