Suporte remoto para usuários de implante coclear: avaliação do aplicativo HearCare MED-EL (HCARE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As soluções de atendimento remoto podem proporcionar aos usuários de implantes cocleares maior conveniência, acessibilidade e atendimento personalizado. Estas vantagens decorrem da capacidade de afinar e ajustar os seus dispositivos a partir do conforto dos seus próprios ambientes, sem a necessidade de visitas clínicas presenciais frequentes e demoradas.
O atendimento remoto permite que os médicos avaliem dados remotamente, forneçam orientações e façam os ajustes necessários, ao mesmo tempo que minimizam a necessidade de presença física. Esta abordagem simplificada se traduz em maior capacidade para atender um número maior de pacientes, levando, em última análise, a melhores resultados para os pacientes.
O aplicativo HearCare MED-EL é um aplicativo para smartphone móvel desenvolvido para usuários de pelo menos um implante coclear MED-EL compatível e respectivo processador de áudio. O aplicativo gerencia verificações técnicas em implantes cocleares e processadores de áudio compatíveis, cria e utiliza backups de configurações de processadores de áudio e realiza atualizações de configurações de processadores de áudio, atuando como órgão executivo do software do sistema MAESTRO. O aplicativo reduz as consultas presenciais de acompanhamento de usuários/cuidadores com profissionais da audição, ao mesmo tempo que mantém o cuidado seguro e contínuo para todos os indivíduos.
Esta investigação clínica visa avaliar o aplicativo HearCare MED-EL em relação à segurança e desempenho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Implantado com pelo menos um implante coclear (CI) MED-EL por pelo menos 3 meses
- Equipado com pelo menos um processador de áudio compatível com o aplicativo HearCare MED-EL (ou seja, SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 ou mais recente)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Critérios de exclusão:
- Falta de cumprimento de quaisquer critérios de inclusão
- Implantado com C40X e C40C
- Implantado com um implante auditivo de tronco cerebral (ABI) ou conjunto de eletrodos divididos
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a total conformidade ou conclusão do estudo por parte do sujeito (por exemplo, distúrbios psicológicos, comorbidades neurológicas ou motoras que possam restringir o uso do aplicativo pelos participantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aplicativo HearCare MED-EL
Os participantes realizam a verificação do sistema e instalam a configuração do processador de áudio por meio do aplicativo HearCare MED-EL
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A principal tarefa do aplicativo HearCare MED-EL é realizar verificações técnicas em implantes e processadores de áudio e criar backups das configurações do processador de áudio para que essas configurações possam ser gravadas em um processador de áudio vazio do mesmo tipo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário para avaliar o desempenho do aplicativo HearCare MED-EL instalando uma nova configuração de processador de áudio e realizando uma verificação do sistema com o aplicativo HearCare MED-EL
Prazo: imediatamente após a intervenção
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O endpoint primário é a taxa de sucesso do aplicativo HearCare MED-EL em porcentagem tanto para a instalação de novas configurações de processador de áudio quanto para a detecção de problemas técnicos de processadores de áudio ou implantes.
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de fala em silêncio
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Teste de fala em resultados silenciosos (monossílabos de Freiburg a 65 dB NPS)
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imediatamente após a intervenção
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Teste de fala no ruído
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Resultados do teste de fala com ruído (SRT50 adaptativo medido com Oldenburger Satztest (OLSA)) (opcional)
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imediatamente após a intervenção
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Questionário específico do produto (para usuários)
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Resultados do questionário de usuário específico do produto (uso do App e satisfação com o App).
Este questionário possui diversas perguntas com diferentes opções de resposta (sim/não; quantidade de utilização; escala Likert, texto aberto).
Os resultados de cada questão serão analisados descritivamente.
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2 meses após a intervenção
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Questionário específico do produto (para profissionais)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultados do questionário de usuário profissional específico do produto (satisfação, desempenho, segurança e uso off-label) por profissionais.
Este questionário possui diversas perguntas com diferentes opções de resposta (sim/não; quantidade de utilização; escala Likert, texto aberto).
Os resultados de cada questão serão analisados descritivamente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parâmetros do dispositivo
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Leitura dos parâmetros do dispositivo armazenados na memória interna/serviços de nuvem do dispositivo (por exemplo,
arquivos de log, status da bateria, configurações do processador de áudio, parâmetros de verificação do sistema, tempos de uso)
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imediatamente após a intervenção
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Incidentes de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O perfil de segurança do aplicativo HearCare MED-EL será avaliado por meio da análise de eventos adversos relacionados ao dispositivo e, em particular, avaliação de efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo (USADE).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-EL_CRD_2023_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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