Supporto remoto per portatori di impianti cocleari: valutazione dell'app HearCare MED-EL (HCARE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le soluzioni di assistenza remota possono offrire agli utenti di impianti cocleari maggiore comodità, accessibilità e assistenza personalizzata. Questi vantaggi derivano dalla capacità di mettere a punto e regolare i propri dispositivi comodamente dal proprio ambiente, senza la necessità di visite cliniche di persona, frequenti e dispendiose in termini di tempo.
L'assistenza remota consente ai medici di valutare i dati da remoto, fornire indicazioni e apportare le modifiche necessarie, il tutto riducendo al minimo la necessità di presenza fisica. Questo approccio semplificato si traduce in una maggiore capacità di servire un numero maggiore di pazienti, con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti.
L'app HearCare MED-EL è un'applicazione per smartphone mobile progettata per i destinatari di almeno un impianto cocleare MED-EL compatibile e del rispettivo audio processore. L'app gestisce i controlli tecnici sugli impianti cocleari e sugli audio processori compatibili, crea e utilizza backup delle configurazioni degli audio processori ed esegue aggiornamenti delle configurazioni degli audio processori fungendo da organo esecutivo del Software di sistema MAESTRO. L'app riduce gli appuntamenti di follow-up faccia a faccia degli utenti/operatori sanitari con i professionisti dell'udito, garantendo allo stesso tempo un'assistenza sicura e continuativa per tutti gli individui.
Questa indagine clinica mira a valutare l'app HearCare MED-EL in termini di sicurezza e prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Impiantato con almeno un impianto coclea (CI) MED-EL per almeno 3 mesi
- Dotato di almeno un audio processore compatibile con l'app HearCare MED-EL (ad es. SONETTO 2, SONETTO 2 EAS, RONDO 3 o successivi)
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica per lo studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di rispetto di eventuali criteri di inclusione
- Impiantati con C40X e C40C
- Impiantato con un impianto uditivo del tronco encefalico (ABI) o un array di elettrodi divisi
- Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte del soggetto (ad es. disturbi psichici, comorbilità neurologiche o motorie che potrebbero limitare l’utilizzo dell’app)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Applicazione HearCare MED-EL
I soggetti eseguono il controllo del sistema e installano la configurazione dell'audioprocessore tramite l'app HearCare MED-EL
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Il compito principale dell'app HearCare MED-EL è eseguire controlli tecnici sia sugli impianti che sugli audioprocessori e creare backup delle configurazioni dell'audioprocessore in modo che tali configurazioni possano essere scritte su un audioprocessore vuoto dello stesso tipo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario per valutare le prestazioni dell'app HearCare MED-EL installando una nuova configurazione del processore audio ed eseguendo un controllo del sistema con l'app HearCare MED-EL
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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L'endpoint primario è il tasso di successo dell'app HearCare MED-EL in percentuale sia per l'installazione di nuove configurazioni di audioprocessori che per il rilevamento di problemi tecnici di audioprocessori o impianti.
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immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova vocale in silenzio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Test vocale con risultati silenziosi (Monosillabi di Friburgo a 65 dB SPL)
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immediatamente dopo l'intervento
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Prova vocale nel rumore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Test vocale nei risultati del rumore (SRT50 adattivo misurato con Oldenburger Satztest (OLSA)) (opzionale)
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immediatamente dopo l'intervento
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Questionario specifico del prodotto (per gli utenti)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Risultati del questionario utente specifico del prodotto (utilizzo dell'App e soddisfazione con l'App).
Questo questionario contiene varie domande con diverse opzioni di risposta (sì/no; quantità di utilizzo; scala Likert, testo aperto).
I risultati di ciascuna domanda verranno analizzati in modo descrittivo.
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2 mesi dopo l'intervento
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Questionario specifico sul prodotto (per professionisti)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Risultati del questionario per gli utenti professionali specifico del prodotto (soddisfazione, prestazioni, sicurezza e uso off-label) da parte di professionisti.
Questo questionario contiene varie domande con diverse opzioni di risposta (sì/no; quantità di utilizzo; scala Likert, testo aperto).
I risultati di ciascuna domanda verranno analizzati in modo descrittivo.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Parametri del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Lettura dei parametri del dispositivo archiviati nella memoria interna/servizi cloud del dispositivo (ad es.
file di registro, stato della batteria, configurazioni dell'audio processore, parametri di controllo del sistema, tempi di utilizzo)
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immediatamente dopo l'intervento
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Episodi di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Il profilo di sicurezza dell'app HearCare MED-EL sarà valutato attraverso l'analisi degli eventi avversi correlati al dispositivo e in particolare la valutazione degli effetti avversi gravi non previsti del dispositivo (USADE).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-EL_CRD_2023_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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