Ondersteuning op afstand voor ontvangers van cochleaire implantaten: evaluatie van de HearCare MED-EL-app (HCARE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oplossingen voor zorg op afstand kunnen gebruikers van cochleaire implantaten meer gemak, toegankelijkheid en gepersonaliseerde zorg bieden. Deze voordelen komen voort uit de mogelijkheid om hun apparaten vanuit het comfort van hun eigen omgeving te verfijnen en aan te passen, zonder de noodzaak van frequente en tijdrovende persoonlijke kliniekbezoeken.
Zorg op afstand stelt artsen in staat om op afstand gegevens te beoordelen, begeleiding te bieden en de nodige aanpassingen door te voeren, terwijl de behoefte aan fysieke aanwezigheid tot een minimum wordt beperkt. Deze gestroomlijnde aanpak vertaalt zich in een grotere capaciteit om een groter aantal patiënten te bedienen, wat uiteindelijk leidt tot betere patiëntresultaten.
De HearCare MED-EL-app is een mobiele smartphone-applicatie ontworpen voor ontvangers van ten minste één compatibel MED-EL cochleair implantaat en de bijbehorende audioprocessor. De app beheert technische controles op compatibele cochleaire implantaten en audioprocessors, maakt en gebruikt back-ups van audioprocessorconfiguraties en voert updates van audioprocessorconfiguraties uit door op te treden als uitvoerend orgaan van de MAESTRO-systeemsoftware. De app vermindert het aantal face-to-face vervolgafspraken van gebruikers/zorgverleners met hoorprofessionals, terwijl de veilige en doorlopende zorg voor alle personen behouden blijft.
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de HearCare MED-EL App te evalueren op het gebied van veiligheid en prestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïmplanteerd met minimaal één MED-EL slakkenhuisimplantaat (CI) gedurende minimaal 3 maanden
- Uitgerust met ten minste één audioprocessor die compatibel is met de HearCare MED-EL-app (d.w.z. SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 of nieuwer)
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) vóór aanvang van een studiespecifieke procedure
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan naleving van eventuele inclusiecriteria
- Geïmplanteerd met C40X en C40C
- Geïmplanteerd met een auditief hersenstamimplantaat (ABI) of een gesplitste elektrodenbundel
- Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou belemmeren (bijv. psychische stoornissen, neurologische of motorische comorbiditeit die proefpersonen ervan zouden kunnen weerhouden de app te gebruiken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HearCare MED-EL-app
Proefpersonen voeren een systeemcontrole uit en installeren de configuratie van de audioprocessor via de HearCare MED-EL-app
|
De hoofdtaak van de HearCare MED-EL App is het uitvoeren van technische controles op zowel implantaten als audioprocessors en het maken van back-ups van audioprocessorconfiguraties, zodat deze configuraties naar een lege audioprocessor van hetzelfde type kunnen worden geschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt om de prestaties van de HearCare MED-EL-app te beoordelen door een nieuwe audioprocessorconfiguratie te installeren en een systeemcontrole uit te voeren met de HearCare MED-EL-app
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Het primaire eindpunt is het succespercentage van de HearCare MED-EL app in procenten voor zowel de installatie van nieuwe audioprocessorconfiguraties als de detectie van technische problemen met audioprocessors of implantaten.
|
onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraaktest in stilte
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Spraaktest met stille resultaten (Freiburg-eenlettergrepen bij 65 dB SPL)
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Spraaktest in lawaai
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Resultaten spraaktest in lawaai (adaptieve SRT50 gemeten met Oldenburger Satztest (OLSA)) (optioneel)
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Productspecifieke vragenlijst (voor gebruikers)
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
|
Resultaten van de productspecifieke gebruikersvragenlijst (gebruik van de App en tevredenheid over de App).
Deze vragenlijst kent verschillende vragen met verschillende antwoordmogelijkheden (ja/nee; mate van gebruik; Likert-schaal, open tekst).
De resultaten bij elke vraag worden beschrijvend geanalyseerd.
|
2 maanden na de interventie
|
|
Productspecifieke vragenlijst (voor professionals)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Resultaten van de productspecifieke vragenlijst voor professionele gebruikers (tevredenheid, prestaties, veiligheid en off-label gebruik) door professionals.
Deze vragenlijst kent verschillende vragen met verschillende antwoordmogelijkheden (ja/nee; mate van gebruik; Likert-schaal, open tekst).
De resultaten bij elke vraag worden beschrijvend geanalyseerd.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Apparaatparameters
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Uitlezen van apparaatparameters die zijn opgeslagen in het interne geheugen van het apparaat/cloudservices (bijv.
logbestanden, batterijstatus, configuraties van de audioprocessor, systeemcontroleparameters, gebruikstijden)
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Incidenten met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het veiligheidsprofiel van de HearCare MED-EL-app zal worden geëvalueerd door middel van de analyse van apparaatgerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder de beoordeling van Unanticipated Serious Adverse Device Effect (USADE).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-EL_CRD_2023_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .