Fernunterstützung für Cochlea-Implantat-Träger: Evaluierung der HearCare MED-EL App (HCARE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fernpflegelösungen können Cochlea-Implantat-Nutzern mehr Komfort, Zugänglichkeit und personalisierte Betreuung bieten. Diese Vorteile ergeben sich aus der Möglichkeit, ihre Geräte bequem von der eigenen Umgebung aus feinabstimmen und anpassen zu können, ohne dass häufige und zeitaufwändige persönliche Besuche in der Klinik erforderlich sind.
Durch die Fernversorgung können Ärzte Daten aus der Ferne bewerten, Anleitungen geben und notwendige Anpassungen vornehmen, während gleichzeitig die Notwendigkeit einer physischen Anwesenheit minimiert wird. Dieser optimierte Ansatz führt zu einer größeren Kapazität zur Versorgung einer größeren Anzahl von Patienten, was letztendlich zu besseren Patientenergebnissen führt.
Die HearCare MED-EL App ist eine mobile Smartphone-Anwendung, die für Empfänger von mindestens einem kompatiblen MED-EL Cochlea-Implantat und einem entsprechenden Audioprozessor entwickelt wurde. Die App verwaltet technische Prüfungen kompatibler Cochlea-Implantate und Audioprozessoren, erstellt und nutzt Backups von Audioprozessorkonfigurationen und führt Aktualisierungen von Audioprozessorkonfigurationen durch, indem sie als ausführendes Organ der MAESTRO-Systemsoftware fungiert. Die App reduziert die Zahl der persönlichen Nachsorgetermine von Benutzern/Betreuern bei Hörgeräteakustikern und sorgt gleichzeitig für eine sichere und kontinuierliche Pflege aller Personen.
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die HearCare MED-EL App hinsichtlich Sicherheit und Leistung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Mindestens ein MED-EL Cochlea-Implantat (CI) für mindestens 3 Monate implantiert
- Ausgestattet mit mindestens einem Audioprozessor, der mit der HearCare MED-EL App kompatibel ist (d. h. SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 oder neuer)
- Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Einhaltung jeglicher Einschlusskriterien
- Implantiert mit C40X und C40C
- Implantiert mit einem auditorischen Hirnstammimplantat (ABI) oder einem geteilten Elektrodenarray
- Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde (z. B. psychische Störungen, neurologische oder motorische Komorbidität, die die Nutzung der App durch die Probanden einschränken könnten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HearCare MED-EL App
Die Probanden führen eine Systemprüfung durch und installieren die Audioprozessorkonfiguration über die HearCare MED-EL App
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Die Hauptaufgabe der HearCare MED-EL App besteht darin, technische Überprüfungen sowohl an Implantaten als auch an Audioprozessoren durchzuführen und Backups der Audioprozessorkonfigurationen zu erstellen, damit diese Konfigurationen auf einen leeren Audioprozessor desselben Typs geschrieben werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt zur Beurteilung der Leistung der HearCare MED-EL App durch Installation einer neuen Audioprozessorkonfiguration und Durchführung einer Systemprüfung mit der HearCare MED-EL App
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Der primäre Endpunkt ist die Erfolgsquote der HearCare MED-EL-App in Prozent sowohl bei der Installation neuer Audioprozessorkonfigurationen als auch bei der Erkennung technischer Probleme von Audioprozessoren oder Implantaten.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprechtest in Ruhe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Sprachtest im Ruhezustand (Freiburger Einsilbige bei 65 dB SPL)
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sprachtest im Lärm
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Sprachtest in Lärmergebnissen (adaptiver SRT50 gemessen mit Oldenburger Satztest (OLSA)) (optional)
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Produktspezifischer Fragebogen (für Benutzer)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
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Ergebnisse der produktspezifischen Nutzerbefragung (Nutzung der App und Zufriedenheit mit der App).
Dieser Fragebogen enthält verschiedene Fragen mit unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein; Nutzungsumfang; Likert-Skala, Freitext).
Die Ergebnisse zu jeder Frage werden deskriptiv analysiert.
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2 Monate nach dem Eingriff
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Produktspezifischer Fragebogen (für Profis)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ergebnisse der produktspezifischen Fachanwenderbefragung (Zufriedenheit, Leistung, Sicherheit und Off-Label-Use) durch Fachkräfte.
Dieser Fragebogen enthält verschiedene Fragen mit unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein; Nutzungsumfang; Likert-Skala, Freitext).
Die Ergebnisse zu jeder Frage werden deskriptiv analysiert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Geräteparameter
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Auslesen von Geräteparametern, die im internen Speicher des Geräts/Cloud-Diensten (z. B.
Protokolldateien, Batteriestatus, Audioprozessorkonfigurationen, Systemprüfparameter, Nutzungszeiten)
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Vorfälle von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Das Sicherheitsprofil der HearCare MED-EL App wird durch die Analyse gerätebezogener unerwünschter Ereignisse und insbesondere durch die Bewertung unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (USADE) bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-EL_CRD_2023_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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