Zdalne wsparcie dla biorców implantu ślimakowego: ocena aplikacji HearCare MED-EL (HCARE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwiązania do opieki zdalnej mogą zapewnić użytkownikom implantów ślimakowych większą wygodę, dostępność i spersonalizowaną opiekę. Zalety te wynikają z możliwości dostrajania i dostosowywania urządzeń w zaciszu własnego środowiska, bez konieczności częstych i czasochłonnych osobistych wizyt w klinice.
Opieka zdalna umożliwia lekarzom zdalną ocenę danych, udzielanie wskazówek i wprowadzanie niezbędnych korekt, a wszystko to przy jednoczesnej minimalizacji konieczności fizycznej obecności. To usprawnione podejście przekłada się na zwiększoną zdolność do obsługi większej liczby pacjentów, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów.
Aplikacja HearCare MED-EL to mobilna aplikacja na smartfony przeznaczona dla użytkowników co najmniej jednego kompatybilnego implantu ślimakowego MED-EL i odpowiedniego procesora dźwięku. Aplikacja zarządza kontrolami technicznymi kompatybilnych implantów ślimakowych i procesorów dźwięku, tworzy i wykorzystuje kopie zapasowe konfiguracji procesorów dźwięku oraz dokonuje aktualizacji konfiguracji procesorów dźwięku, pełniąc funkcję organu wykonawczego oprogramowania systemowego MAESTRO. Aplikacja ogranicza liczbę bezpośrednich wizyt kontrolnych użytkowników/opiekunów u protetyków słuchu, zapewniając jednocześnie bezpieczną i ciągłą opiekę nad wszystkimi osobami.
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę aplikacji HearCare MED-EL pod kątem bezpieczeństwa i działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Wszczepiony co najmniej jeden implant ślimakowy (CI) MED-EL przez co najmniej 3 miesiące
- Wyposażone w co najmniej jeden procesor dźwięku kompatybilny z aplikacją HearCare MED-EL (tj. SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 lub nowsze)
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgodności z kryteriami włączenia
- Wszczepiono C40X i C40C
- Wszczepiony implant pnia mózgu (ABI) lub dzielony układ elektrod
- Wszystko, co w opinii Badacza narażałoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie (np. zaburzenia psychiczne, współistniejące choroby neurologiczne lub narządu ruchu, które mogą uniemożliwić korzystanie z aplikacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aplikacja HearCare MED-EL
Uczestnicy sprawdzają system i instalują konfigurację procesora dźwięku za pośrednictwem aplikacji HearCare MED-EL
|
Głównym zadaniem aplikacji HearCare MED-EL jest przeprowadzanie kontroli technicznych implantów i procesorów dźwięku oraz tworzenie kopii zapasowych konfiguracji procesora dźwięku, aby można było je zapisać na pustym procesorze dźwięku tego samego typu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy służący do oceny działania aplikacji HearCare MED-EL poprzez zainstalowanie nowej konfiguracji procesora dźwięku i wykonanie kontroli systemu za pomocą aplikacji HearCare MED-EL
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Podstawowym punktem końcowym jest procentowy wskaźnik powodzenia aplikacji HearCare MED-EL zarówno w przypadku instalacji nowych konfiguracji procesora dźwięku, jak i wykrywania problemów technicznych z procesorami dźwięku lub implantami.
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test mowy w ciszy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wyniki testu mowy w trybie cichym (monosylaby we Fryburgu przy 65 dB SPL)
|
zaraz po interwencji
|
|
Test mowy w hałasie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wyniki testu mowy w hałasie (adaptacyjny SRT50 mierzony za pomocą Oldenburger Satztest (OLSA)) (opcjonalnie)
|
zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego produktu (dla użytkowników)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Wyniki kwestionariusza użytkownika dotyczącego konkretnego produktu (korzystanie z Aplikacji i zadowolenie z Aplikacji).
Kwestionariusz ten zawiera różne pytania z różnymi opcjami odpowiedzi (tak/nie; ilość użycia; skala Likerta, tekst otwarty).
Wyniki każdego pytania zostaną przeanalizowane opisowo.
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego produktu (dla profesjonalistów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wyniki kwestionariusza profesjonalnego użytkownika dotyczącego konkretnego produktu (zadowolenie, działanie, bezpieczeństwo i stosowanie niezgodne z etykietą) przeprowadzonego przez profesjonalistów.
Kwestionariusz ten zawiera różne pytania z różnymi opcjami odpowiedzi (tak/nie; ilość użycia; skala Likerta, tekst otwarty).
Wyniki każdego pytania zostaną przeanalizowane opisowo.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Parametry urządzenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Odczyt parametrów urządzenia zapisanych w pamięci wewnętrznej urządzenia/usługach chmurowych (np.
pliki dziennika, stan baterii, konfiguracje procesora dźwięku, parametry sprawdzania systemu, czas użytkowania)
|
zaraz po interwencji
|
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Profil bezpieczeństwa aplikacji HearCare MED-EL zostanie oceniony poprzez analizę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, a w szczególności ocenę nieoczekiwanego poważnego niekorzystnego działania urządzenia (USADE).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-EL_CRD_2023_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .