인공와우 이식 환자를 위한 원격 지원: HearCare MED-EL 앱 평가 (HCARE)
연구 개요
상세 설명
원격 치료 솔루션은 인공와우 사용자에게 더 큰 편의성, 접근성 및 맞춤형 치료를 제공할 수 있습니다. 이러한 장점은 빈번하고 시간 소모적인 직접 진료소 방문 없이 자신의 환경에서 편안하게 장치를 미세 조정하고 조정할 수 있는 능력에서 비롯됩니다.
원격 진료를 통해 임상의는 원격으로 데이터를 평가하고 지침을 제공하며 필요한 조정을 수행하는 동시에 물리적 존재의 필요성을 최소화할 수 있습니다. 이러한 간소화된 접근 방식은 더 많은 수의 환자에게 서비스를 제공할 수 있는 역량을 향상시켜 궁극적으로 환자 결과 개선으로 이어집니다.
HearCare MED-EL 앱은 하나 이상의 호환 가능한 MED-EL 인공와우 및 해당 어음 처리기를 받은 사용자를 위해 설계된 모바일 스마트폰 애플리케이션입니다. 이 앱은 호환되는 인공와우 및 오디오 프로세서에 대한 기술 점검을 관리하고, 오디오 프로세서 구성의 백업을 생성 및 활용하며, MAESTRO 시스템 소프트웨어의 실행 기관 역할을 하여 오디오 프로세서 구성의 업데이트를 수행합니다. 이 앱은 모든 개인에 대한 안전하고 지속적인 관리를 유지하면서 청각 전문가와 사용자/간병인의 대면 후속 약속을 줄입니다.
이번 임상 조사의 목적은 HearCare MED-EL 앱의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bochum, 독일, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 최소 3개월 동안 최소 1개의 MED-EL 인공와우(CI)를 이식했습니다.
- HearCare MED-EL 앱과 호환되는 오디오 프로세서가 하나 이상 장착되어 있습니다(예: SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 이상)
- 연구별 절차 시작 전 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- C40X 및 C40C를 이식함
- 청각 뇌간 이식(ABI) 또는 분할 전극 배열 이식
- 연구자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것(예: 피험자가 앱을 사용하는 것을 제한할 수 있는 심리적 장애, 신경학적 또는 운동적 동반 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: HearCare MED-EL 앱
피험자는 HearCare MED-EL 앱을 통해 시스템 점검을 수행하고 오디오 프로세서 구성을 설치합니다.
|
HearCare MED-EL 앱의 주요 작업은 임플란트와 어음 처리기 모두에 대한 기술 점검을 수행하고 이러한 구성을 동일한 유형의 빈 어음 처리기에 기록할 수 있도록 어음 처리기 구성의 백업을 생성하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 오디오 프로세서 구성을 설치하고 HearCare MED-EL 앱으로 시스템 검사를 수행하여 HearCare MED-EL 앱의 성능을 평가하는 기본 엔드포인트
기간: 개입 직후
|
주요 평가변수는 새로운 오디오 프로세서 구성 설치와 오디오 프로세서 또는 임플란트의 기술적 문제 감지에 대한 HearCare MED-EL 앱의 성공률(%)입니다.
|
개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조용히 말하기 테스트
기간: 개입 직후
|
조용한 결과의 음성 테스트(65dB SPL의 Freiburg 단음절)
|
개입 직후
|
|
소음 속 말하기 테스트
기간: 개입 직후
|
소음 중 음성 테스트 결과(OLSA(Oldenburger Satztest)로 측정된 적응형 SRT50)(선택 사항)
|
개입 직후
|
|
제품별 설문지(사용자용)
기간: 개입 후 2개월
|
제품별 사용자 설문조사 결과(앱 사용 및 앱 만족도)
이 설문지는 다양한 답변 옵션(예/아니요, 사용량, 리커트 척도, 개방형 텍스트)이 있는 다양한 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 결과는 설명적으로 분석됩니다.
|
개입 후 2개월
|
|
제품별 설문지(전문가용)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
전문가가 실시한 제품별 전문 사용자 설문지(만족도, 성능, 안전성, 오프라벨 사용) 결과입니다.
이 설문지는 다양한 답변 옵션(예/아니요, 사용량, 리커트 척도, 개방형 텍스트)이 있는 다양한 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 결과는 설명적으로 분석됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
|
장치 매개변수
기간: 개입 직후
|
장치 내부 메모리/클라우드 서비스에 저장된 장치 매개변수 판독(예:
로그 파일, 배터리 상태, 오디오 프로세서 구성, 시스템 확인 매개변수, 사용 시간)
|
개입 직후
|
|
기기 관련 부작용 사건
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
HearCare MED-EL 앱의 안전성 프로필은 기기 관련 부작용 분석, 특히 USADE(예기치 못한 심각한 부작용 기기 효과) 평가를 통해 평가됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-EL_CRD_2023_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .