Vzdálená podpora pro příjemce kochleárního implantátu: Vyhodnocení aplikace HearCare MED-EL (HCARE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešení vzdálené péče mohou uživatelům kochleárních implantátů poskytnout větší pohodlí, dostupnost a personalizovanou péči. Tyto výhody plynou z možnosti doladit a upravit svá zařízení z pohodlí vlastního prostředí, bez nutnosti častých a časově náročných osobních návštěv kliniky.
Vzdálená péče umožňuje lékařům na dálku vyhodnocovat data, poskytovat pokyny a provádět nezbytné úpravy, to vše při minimalizaci potřeby fyzické přítomnosti. Tento zjednodušený přístup se promítá do zvýšené kapacity pro obsluhu většího počtu pacientů, což v konečném důsledku vede ke zlepšení výsledků pacientů.
Aplikace HearCare MED-EL je aplikace pro mobilní telefony určená pro příjemce alespoň jednoho kompatibilního kochleárního implantátu MED-EL a příslušného audio procesoru. Aplikace spravuje technické kontroly kompatibilních kochleárních implantátů a audio procesorů, vytváří a využívá zálohy konfigurací audio procesorů a provádí aktualizace konfigurací audio procesorů tím, že působí jako výkonný orgán systému MAESTRO System Software. Aplikace omezuje následné osobní schůzky uživatelů/pečovatelů s odborníky na sluch a zároveň zachovává bezpečnou a trvalou péči o všechny jednotlivce.
Tato klinická zkouška má za cíl vyhodnotit aplikaci HearCare MED-EL z hlediska bezpečnosti a výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Implantováno alespoň jedním MED-EL kochleárním implantátem (CI) po dobu alespoň 3 měsíců
- Vybaven alespoň jedním audio procesorem kompatibilním s aplikací HearCare MED-EL (tj. SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 nebo novější)
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
- Implantovány C40X a C40C
- Implantováno sluchovým implantátem mozkového kmene (ABI) nebo polem rozdělených elektrod
- Cokoli, co by podle názoru výzkumníka vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu se studií nebo v jejím dokončení (např. psychické poruchy, neurologické nebo motorické komorbidity, které by mohly subjektům bránit v používání aplikace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aplikace HearCare MED-EL
Subjekty provádějí kontrolu systému a instalují konfiguraci zvukového procesoru prostřednictvím aplikace HearCare MED-EL
|
Hlavním úkolem aplikace HearCare MED-EL App je provádět technické kontroly implantátů i audio procesorů a vytvářet zálohy konfigurací audio procesorů, aby bylo možné tyto konfigurace zapsat na prázdný audio procesor stejného typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod pro posouzení výkonu aplikace HearCare MED-EL instalací nové konfigurace zvukového procesoru a provedením kontroly systému pomocí aplikace HearCare MED-EL
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Primárním koncovým bodem je procentuální úspěšnost aplikace HearCare MED-EL jak pro instalaci nových konfigurací audio procesorů, tak pro detekci technických problémů audio procesorů nebo implantátů.
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test řeči v klidu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Test řeči v tichých výsledcích (freiburské jednoslabičné při 65 dB SPL)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Test řeči v hluku
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Test řeči ve výsledcích hluku (adaptivní SRT50 měřeno pomocí Oldenburger Satztest (OLSA)) (volitelné)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník pro konkrétní produkt (pro uživatele)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Výsledky uživatelského dotazníku specifického pro daný produkt (používání aplikace a spokojenost s aplikací).
Tento dotazník obsahuje různé otázky s různými možnostmi odpovědi (ano/ne; míra využití; Likertova škála, otevřený text).
Výsledky každé otázky budou analyzovány popisně.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Dotazník pro konkrétní produkt (pro profesionály)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Výsledky odborného uživatelského dotazníku specifického pro produkt (spokojenost, výkon, bezpečnost a použití mimo označení) od profesionálů.
Tento dotazník obsahuje různé otázky s různými možnostmi odpovědi (ano/ne; míra využití; Likertova škála, otevřený text).
Výsledky každé otázky budou analyzovány popisně.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Parametry zařízení
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Čtení parametrů zařízení uložených ve vnitřní paměti zařízení/cloudových službách (např.
log soubory, stav baterie, konfigurace zvukového procesoru, parametry kontroly systému, doby použití)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Incidenty nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Bezpečnostní profil aplikace HearCare MED-EL bude vyhodnocen prostřednictvím analýzy nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a zejména hodnocením USADE (Unanticipated Serious Adverse Device Effect).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-EL_CRD_2023_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .