Soporte remoto para receptores de implantes cocleares: evaluación de la aplicación HearCare MED-EL (HCARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las soluciones de atención remota pueden brindar a los usuarios de implantes cocleares mayor comodidad, accesibilidad y atención personalizada. Estas ventajas se derivan de la capacidad de afinar y ajustar sus dispositivos desde la comodidad de sus propios entornos, sin la necesidad de visitas clínicas personales frecuentes y que consumen mucho tiempo.
La atención remota permite a los médicos evaluar datos de forma remota, brindar orientación y realizar los ajustes necesarios, todo ello minimizando la necesidad de presencia física. Este enfoque simplificado se traduce en una mayor capacidad para atender a un mayor número de pacientes, lo que en última instancia conduce a mejores resultados para los pacientes.
La aplicación HearCare MED-EL es una aplicación móvil para teléfonos inteligentes diseñada para receptores de al menos un implante coclear MED-EL compatible y su respectivo procesador de audio. La aplicación gestiona comprobaciones técnicas de implantes cocleares y procesadores de audio compatibles, crea y utiliza copias de seguridad de las configuraciones del procesador de audio y realiza actualizaciones de las configuraciones del procesador de audio actuando como un órgano ejecutivo del software del sistema MAESTRO. La aplicación reduce las citas de seguimiento cara a cara de los usuarios/cuidadores con profesionales de la audición y, al mismo tiempo, mantiene una atención segura y continua para todas las personas.
Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar la aplicación HearCare MED-EL en cuanto a seguridad y rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Implantado con al menos un implante coclear (CI) MED-EL durante al menos 3 meses
- Equipado con al menos un procesador de audio compatible con la aplicación HearCare MED-EL (es decir, SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 o más reciente)
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión.
- Implantado con C40X y C40C
- Implantado con un implante auditivo de tronco encefálico (ABI) o una matriz de electrodos divididos
- Cualquier cosa que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto (p. ej. trastornos psicológicos, comorbilidad neurológica o motora que podrían restringir el uso de la aplicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aplicación HearCare MED-EL
Los sujetos verifican el sistema e instalan la configuración del procesador de audio a través de la aplicación HearCare MED-EL.
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La tarea principal de la aplicación HearCare MED-EL es realizar comprobaciones técnicas tanto en los implantes como en los procesadores de audio y crear copias de seguridad de las configuraciones del procesador de audio para que estas configuraciones puedan escribirse en un procesador de audio vacío del mismo tipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal para evaluar el rendimiento de la aplicación HearCare MED-EL mediante la instalación de una nueva configuración de procesador de audio y la realización de una verificación del sistema con la aplicación HearCare MED-EL
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El criterio de valoración principal es la tasa de éxito de la aplicación HearCare MED-EL en porcentaje tanto para la instalación de nuevas configuraciones de procesadores de audio como para la detección de problemas técnicos de procesadores o implantes de audio.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de habla en silencio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Prueba de habla en resultados tranquilos (monosílabos de Friburgo a 65 dB SPL)
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inmediatamente después de la intervención
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Prueba de habla en ruido.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Resultados de la prueba del habla en ruido (SRT50 adaptativo medido con Oldenburger Satztest (OLSA)) (opcional)
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inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario específico del producto (para usuarios)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Resultados del cuestionario de usuario específico del producto (uso de la App y satisfacción con la App).
Este cuestionario consta de varias preguntas con diferentes opciones de respuesta (sí/no; cantidad de uso; escala Likert, texto abierto).
Los resultados de cada pregunta se analizarán de forma descriptiva.
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2 meses después de la intervención
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Cuestionario específico de producto (para profesionales)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Resultados del cuestionario de usuario profesional específico del producto (satisfacción, rendimiento, seguridad y uso no indicado en la etiqueta) realizado por profesionales.
Este cuestionario consta de varias preguntas con diferentes opciones de respuesta (sí/no; cantidad de uso; escala Likert, texto abierto).
Los resultados de cada pregunta se analizarán de forma descriptiva.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Parámetros del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Lectura de los parámetros del dispositivo almacenados en la memoria interna/servicios en la nube del dispositivo (p. ej.
archivos de registro, estado de la batería, configuraciones del procesador de audio, parámetros de verificación del sistema, tiempos de uso)
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inmediatamente después de la intervención
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Incidentes de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El perfil de seguridad de la aplicación HearCare MED-EL se evaluará mediante el análisis de eventos adversos relacionados con el dispositivo y, en particular, la evaluación de efectos adversos graves no previstos del dispositivo (USADE).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL_CRD_2023_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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