Assistance à distance pour les receveurs d'implants cochléaires : évaluation de l'application HearCare MED-EL (HCARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les solutions de soins à distance peuvent offrir aux utilisateurs d'implants cochléaires une plus grande commodité, une plus grande accessibilité et des soins personnalisés. Ces avantages proviennent de la possibilité d’affiner et d’ajuster leurs appareils dans le confort de leur propre environnement, sans avoir besoin de visites cliniques en personne fréquentes et fastidieuses.
Les soins à distance permettent aux cliniciens d'évaluer les données à distance, de fournir des conseils et de procéder aux ajustements nécessaires, tout en minimisant le besoin de présence physique. Cette approche rationalisée se traduit par une capacité accrue à servir un plus grand nombre de patients, conduisant finalement à de meilleurs résultats pour les patients.
L'application HearCare MED-EL est une application pour smartphone mobile conçue pour les destinataires d'au moins un implant cochléaire MED-EL compatible et d'un processeur audio respectif. L'application gère les contrôles techniques des implants cochléaires et des processeurs audio compatibles, crée et utilise des sauvegardes des configurations des processeurs audio et effectue des mises à jour des configurations des processeurs audio en agissant en tant qu'organe exécutif du logiciel système MAESTRO. L'application réduit les rendez-vous de suivi en face à face des utilisateurs/soignants avec des professionnels de l'audition tout en garantissant des soins sûrs et continus pour tous les individus.
Cette enquête clinique vise à évaluer l'application HearCare MED-EL en termes de sécurité et de performances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bochum, Allemagne, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Implanté avec au moins un implant cochléaire (IC) MED-EL pendant au moins 3 mois
- Équipé d'au moins un processeur audio compatible avec l'application HearCare MED-EL (c'est-à-dire SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 ou plus récent)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
Critères d'exclusion :
- Manque de respect des critères d’inclusion
- Implanté avec C40X et C40C
- Implanté avec un implant auditif du tronc cérébral (ABI) ou un réseau d'électrodes divisées
- Tout ce qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement ou de terminer l'étude (par ex. troubles psychologiques, comorbidités neurologiques ou motrices pouvant empêcher les sujets d'utiliser l'application)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Application HearCare MED-EL
Les sujets effectuent une vérification du système et installent la configuration du processeur audio via l'application HearCare MED-EL
|
La tâche principale de l'application HearCare MED-EL est d'effectuer des contrôles techniques sur les implants et les audioprocesseurs et de créer des sauvegardes des configurations des audioprocesseurs afin que ces configurations puissent être écrites sur un audioprocesseur vide du même type.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point de terminaison principal pour évaluer les performances de l'application HearCare MED-EL en installant une nouvelle configuration de processeur audio et en effectuant une vérification du système avec l'application HearCare MED-EL
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Le critère d'évaluation principal est le taux de réussite de l'application HearCare MED-EL en pourcentage à la fois pour l'installation de nouvelles configurations de processeurs audio et la détection de problèmes techniques de processeurs audio ou d'implants.
|
immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de parole en silence
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Test de parole avec résultats silencieux (monosyllabes de Fribourg à 65 dB SPL)
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Test de parole dans le bruit
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Test de parole dans les résultats du bruit (SRT50 adaptatif mesuré avec Oldenburger Satztest (OLSA)) (facultatif)
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Questionnaire spécifique au produit (pour les utilisateurs)
Délai: 2 mois après l'intervention
|
Résultats du questionnaire utilisateur spécifique au produit (utilisation de l'application et satisfaction à l'égard de l'application).
Ce questionnaire comporte diverses questions avec différentes options de réponse (oui/non ; degré d'utilisation ; échelle de Likert, texte ouvert).
Les résultats de chaque question seront analysés de manière descriptive.
|
2 mois après l'intervention
|
|
Questionnaire spécifique au produit (pour les professionnels)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Résultats du questionnaire utilisateur professionnel spécifique au produit (satisfaction, performance, sécurité et utilisation hors AMM) réalisé par des professionnels.
Ce questionnaire comporte diverses questions avec différentes options de réponse (oui/non ; degré d'utilisation ; échelle de Likert, texte ouvert).
Les résultats de chaque question seront analysés de manière descriptive.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Paramètres de l'appareil
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Lecture des paramètres de l'appareil stockés dans la mémoire interne de l'appareil/dans les services cloud (par ex.
fichiers journaux, état de la batterie, configurations du processeur audio, paramètres de vérification du système, temps d'utilisation)
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Incidents d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Le profil de sécurité de l'application HearCare MED-EL sera évalué par l'analyse des événements indésirables liés à l'appareil et en particulier par l'évaluation des effets indésirables graves imprévus de l'appareil (USADE).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-EL_CRD_2023_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .