Удаленная поддержка реципиентов кохлеарного имплантата: оценка приложения HearCare MED-EL (HCARE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Решения для удаленного ухода могут обеспечить пользователям кохлеарного имплантата большее удобство, доступность и персонализированный уход. Эти преимущества проистекают из возможности точно настраивать и настраивать свои устройства, не выходя из собственной среды, без необходимости частых и трудоемких личных посещений клиники.
Удаленная помощь позволяет врачам удаленно оценивать данные, давать рекомендации и вносить необходимые коррективы, сводя при этом к минимуму необходимость физического присутствия. Такой оптимизированный подход приводит к увеличению возможностей обслуживания большего числа пациентов, что в конечном итоге приводит к улучшению результатов лечения пациентов.
Приложение HearCare MED-EL — это мобильное приложение для смартфонов, предназначенное для пользователей как минимум одного совместимого кохлеарного имплантата MED-EL и соответствующего аудиопроцессора. Приложение управляет техническими проверками совместимых кохлеарных имплантатов и аудиопроцессоров, создает и использует резервные копии конфигураций аудиопроцессоров, а также выполняет обновления конфигураций аудиопроцессоров, выступая в качестве исполнительного органа системного программного обеспечения MAESTRO. Приложение сокращает количество повторных посещений пользователей/лиц, осуществляющих уход, у специалистов по слухопротезированию, сохраняя при этом безопасный и постоянный уход за всеми людьми.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности приложения HearCare MED-EL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Имплантирован хотя бы один улитковый имплантат (CI) MED-EL на срок не менее 3 месяцев.
- Оснащен как минимум одним аудиопроцессором, совместимым с приложением HearCare MED-EL (т. е. SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 или новее)
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) перед началом любой процедуры, специфичной для исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствие соответствия каким-либо критериям включения
- Имплантированы C40X и C40C.
- Имплантирован слуховой стволовой имплантат (ABI) или разделенная электродная матрица.
- Все, что, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску или помешать субъекту полностью соблюдать или завершить исследование (например, психологические расстройства, неврологические или двигательные сопутствующие заболевания, которые могут ограничить использование приложения субъектами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Приложение HearCare MED-EL
Субъекты выполняют проверку системы и устанавливают конфигурацию аудиопроцессора через приложение HearCare MED-EL.
|
Основная задача приложения HearCare MED-EL — выполнять технические проверки как имплантатов, так и аудиопроцессоров, а также создавать резервные копии конфигураций аудиопроцессора, чтобы эти конфигурации можно было записать в пустой аудиопроцессор того же типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка для оценки производительности приложения HearCare MED-EL путем установки новой конфигурации аудиопроцессора и выполнения проверки системы с помощью приложения HearCare MED-EL.
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Основной конечной точкой является процент успеха приложения HearCare MED-EL как при установке новых конфигураций аудиопроцессора, так и при обнаружении технических проблем аудиопроцессоров или имплантатов.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речевой тест в тишине
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Речевой тест в тишине (Фрайбургские односложные слова при уровне звукового давления 65 дБ)
|
сразу после вмешательства
|
|
Речевой тест в шуме
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Результаты речевого теста на шум (адаптивный SRT50, измеренный с помощью Oldenburger Satztest (OLSA)) (опционально)
|
сразу после вмешательства
|
|
Анкета по конкретному продукту (для пользователей)
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Результаты анкетирования пользователей по конкретному продукту (использование Приложения и удовлетворенность Приложением).
В этой анкете есть различные вопросы с разными вариантами ответов (да/нет; степень использования; шкала Лайкерта, открытый текст).
Результаты по каждому вопросу будут проанализированы описательно.
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Анкета по конкретному продукту (для профессионалов)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Результаты анкеты профессионального пользователя для конкретного продукта (удовлетворенность, производительность, безопасность и использование не по назначению), проведенные профессионалами.
В этой анкете есть различные вопросы с разными вариантами ответов (да/нет; степень использования; шкала Лайкерта, открытый текст).
Результаты по каждому вопросу будут проанализированы описательно.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Параметры устройства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Считывание параметров устройства, хранящихся во внутренней памяти устройства/облачных сервисах (например,
файлы журналов, состояние батареи, конфигурации аудиопроцессора, параметры проверки системы, время использования)
|
сразу после вмешательства
|
|
Случаи нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Профиль безопасности приложения HearCare MED-EL будет оцениваться посредством анализа нежелательных явлений, связанных с устройством, и, в частности, оценки непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства (USADE).
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-EL_CRD_2023_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .