Fjernstøtte for cochleaimplantatmottakere: Evaluering av HearCare MED-EL-appen (HCARE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjernpleieløsninger kan gi brukere av cochleaimplantat større bekvemmelighet, tilgjengelighet og personlig pleie. Disse fordelene stammer fra muligheten til å finjustere og justere enhetene sine fra komforten til sine egne omgivelser, uten behov for hyppige og tidkrevende klinikkbesøk.
Fjernpleie lar klinikere fjernvurdere data, gi veiledning og foreta nødvendige justeringer, samtidig som behovet for fysisk tilstedeværelse minimeres. Denne strømlinjeformede tilnærmingen betyr økt kapasitet for å betjene et større antall pasienter, noe som til slutt fører til forbedrede pasientresultater.
HearCare MED-EL-appen er en mobil smarttelefonapplikasjon designet for mottakere av minst ett kompatibelt MED-EL cochleaimplantat og respektive lydprosessor. Appen administrerer tekniske kontroller av kompatible cochleaimplantater og lydprosessorer, lager og bruker sikkerhetskopier av lydprosessorkonfigurasjoner, og utfører oppdateringer av lydprosessorkonfigurasjoner ved å fungere som et utøvende organ for MAESTRO System Software. Appen reduserer ansikt-til-ansikt oppfølgingsavtaler av brukere/omsorgspersoner med hørselsspesialister samtidig som den opprettholder trygg og løpende omsorg for alle individer.
Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å evaluere HearCare MED-EL-appen angående sikkerhet og ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Implantert med minst ett MED-EL Cochlea Implant (CI) i minst 3 måneder
- Utstyrt med minst én lydprosessor som er kompatibel med HearCare MED-EL-appen (dvs. SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 eller nyere)
- Signert og datert Informed Consent Form (ICF) før starten av en studiespesifikk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
- Implantert med C40X og C40C
- Implantert med et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) eller delt elektrodegruppe
- Alt som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse av eller fullføring av studien (f. psykologiske lidelser, nevrologisk eller motorisk komorbiditet som kan begrense forsøkspersoner fra å bruke appen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HearCare MED-EL App
Emner utfører systemsjekk og installerer lydprosessorkonfigurasjon via HearCare MED-EL-appen
|
Hovedoppgaven til HearCare MED-EL-appen er å utføre tekniske kontroller på både implantater og lydprosessorer og lage sikkerhetskopier av lydprosessorkonfigurasjoner slik at disse konfigurasjonene kan skrives på en tom lydprosessor av samme type.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt for å vurdere ytelsen til HearCare MED-EL-appen ved å installere en ny lydprosessorkonfigurasjon og utføre en systemsjekk med HearCare MED-EL-appen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Det primære endepunktet er suksessraten for HearCare MED-EL-appen i prosent for både installasjon av nye lydprosessorkonfigurasjoner og deteksjon av tekniske problemer med lydprosessorer eller implantater.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleprøve i det stille
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Taletest i stille resultater (Freiburg enstavelser ved 65 dB SPL)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Taleprøve i støy
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Taletest i støyresultater (adaptiv SRT50 målt med Oldenburger Satztest (OLSA)) (valgfritt)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Produktspesifikt spørreskjema (for brukere)
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Resultater av det produktspesifikke brukerspørreskjemaet (bruk av appen og tilfredshet med appen).
Dette spørreskjemaet har ulike spørsmål med ulike svaralternativer (ja/nei; bruksmengde; Likert-skala, åpen tekst).
Resultatene til hvert spørsmål vil bli analysert beskrivende.
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Produktspesifikt spørreskjema (for profesjonelle)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Resultater av det produktspesifikke spørreskjemaet for profesjonelle brukere (tilfredshet, ytelse, sikkerhet og off-label-bruk) av fagfolk.
Dette spørreskjemaet har ulike spørsmål med ulike svaralternativer (ja/nei; bruksmengde; Likert-skala, åpen tekst).
Resultatene til hvert spørsmål vil bli analysert beskrivende.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Enhetsparametere
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Avlesning av enhetsparametere som er lagret i enhetens interne minne/skytjenester (f.eks.
loggfiler, batteristatus, lydprosessorkonfigurasjoner, systemsjekkparametere, brukstider)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hendelser med utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sikkerhetsprofilen til HearCare MED-EL-appen vil bli evaluert gjennom analyse av enhetsrelaterte uønskede hendelser og spesielt vurdering av uventede alvorlige bivirkninger (USADE).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-EL_CRD_2023_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .