Etätuki sisäkorvaistutteen saajille: HearCare MED-EL -sovelluksen arviointi (HCARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etähoitoratkaisut voivat tarjota sisäkorvaistutteiden käyttäjille parempaa mukavuutta, saavutettavuutta ja henkilökohtaista hoitoa. Nämä edut johtuvat kyvystä hienosäätää ja säätää laitteitaan mukavasti omassa ympäristössään ilman toistuvia ja aikaa vieviä henkilökohtaisia klinikkakäyntejä.
Etähoidon avulla lääkärit voivat etänä arvioida tietoja, antaa ohjeita ja tehdä tarvittavia säätöjä, minimoiden samalla fyysisen läsnäolon tarpeen. Tämä virtaviivaistettu lähestymistapa merkitsee lisääntynyttä kapasiteettia palvella suurempi määrä potilaita, mikä johtaa viime kädessä parempiin potilastuloksiin.
HearCare MED-EL -sovellus on mobiiliälypuhelinsovellus, joka on suunniteltu vähintään yhden yhteensopivan MED-EL-sisäkorvaistutteen ja vastaavan ääniprosessorin vastaanottajille. Sovellus hallitsee yhteensopivien sisäkorvaistutteiden ja ääniprosessorien teknisiä tarkastuksia, luo ja käyttää varmuuskopioita ääniprosessorikokoonpanoista ja suorittaa ääniprosessorikokoonpanojen päivityksiä toimimalla MAESTRO System Softwaren toimeenpanevana elimenä. Sovellus vähentää käyttäjien/hoitajien kasvokkain tapahtuvaa seurantaa kuuloammattilaisten kanssa ja säilyttää samalla turvallisen ja jatkuvan hoidon kaikille henkilöille.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HearCare MED-EL -sovelluksen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Implantoitu vähintään yhdellä MED-EL Cochlea Implantilla (CI) vähintään 3 kuukauden ajan
- Varustettu vähintään yhdellä HearCare MED-EL -sovelluksen kanssa yhteensopivalla ääniprosessorilla (ts. SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 tai uudempi)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Istutettu C40X ja C40C
- Implantoitu Auditory Brainstem Implantilla (ABI) tai split-elektrodiryhmällä
- Mikä tahansa, mikä tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun (esim. psyykkiset häiriöt, neurologiset tai motoriset sairaudet, jotka voivat estää koehenkilöitä käyttämästä sovellusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HearCare MED-EL -sovellus
Koehenkilöt suorittavat järjestelmän tarkistuksen ja asentavat ääniprosessorin asetukset HearCare MED-EL -sovelluksen kautta
|
HearCare MED-EL -sovelluksen päätehtävänä on suorittaa teknisiä tarkastuksia sekä implanteille että ääniprosessoreille ja luoda varmuuskopioita ääniprosessorikokoonpanoista, jotta nämä kokoonpanot voidaan kirjoittaa tyhjään samantyyppiseen ääniprosessoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste HearCare MED-EL -sovelluksen suorituskyvyn arvioimiseksi asentamalla uusi ääniprosessorikokoonpano ja suorittamalla järjestelmätarkistus HearCare MED-EL -sovelluksella
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on HearCare MED-EL -sovelluksen onnistumisprosentti prosentteina sekä uusien ääniprosessorikokoonpanojen asennuksessa että ääniprosessorien tai implanttien teknisten ongelmien havaitsemisessa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhetesti hiljaa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Puhetesti hiljaisilla tuloksilla (Freiburg Monosyllables 65 dB SPL:llä)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Puhetesti melussa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Puhetesti melutuloksissa (adaptiivinen SRT50 mitattuna Oldenburger Satztestillä (OLSA)) (valinnainen)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuotekohtainen kyselylomake (käyttäjille)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tuotekohtaisen käyttäjäkyselyn tulokset (sovelluksen käyttö ja tyytyväisyys sovellukseen).
Tässä kyselyssä on useita kysymyksiä eri vastausvaihtoehdoilla (kyllä/ei; käyttömäärä; Likert-asteikko, avoin teksti).
Jokaisen kysymyksen tulokset analysoidaan kuvailevasti.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuotekohtainen kyselylomake (ammattilaisille)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ammattilaisten tuotekohtaisen ammattikäyttäjäkyselyn (tyytyväisyys, suorituskyky, turvallisuus ja etiketin ulkopuolinen käyttö) tulokset.
Tässä kyselyssä on useita kysymyksiä eri vastausvaihtoehdoilla (kyllä/ei; käyttömäärä; Likert-asteikko, avoin teksti).
Jokaisen kysymyksen tulokset analysoidaan kuvailevasti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laitteen parametrit
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen sisäiseen muistiin/pilvipalveluihin tallennettujen laiteparametrien lukeminen (esim.
lokitiedostot, akun tila, ääniprosessorin kokoonpanot, järjestelmän tarkistusparametrit, käyttöajat)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
HearCare MED-EL -sovelluksen turvallisuusprofiili arvioidaan analysoimalla laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ja erityisesti Unanticipated Serious Adverse Device Effect (USADE) -arviointia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-EL_CRD_2023_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .