Fjernsupport til cochlearimplantatmodtagere: Evaluering af HearCare MED-EL-appen (HCARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernplejeløsninger kan give cochleaimplantatbrugere en større bekvemmelighed, tilgængelighed og personlig pleje. Disse fordele stammer fra evnen til at finjustere og justere deres enheder fra komforten i deres egne omgivelser uden behov for hyppige og tidskrævende personlige klinikbesøg.
Fjernpleje giver klinikere mulighed for at fjernvurdere data, give vejledning og foretage nødvendige justeringer, alt imens behovet for fysisk tilstedeværelse minimeres. Denne strømlinede tilgang betyder øget kapacitet til at betjene et større antal patienter, hvilket i sidste ende fører til forbedrede patientresultater.
HearCare MED-EL-appen er en mobil smartphone-applikation designet til modtagere af mindst ét kompatibelt MED-EL cochlear implantat og respektive lydprocessor. Appen administrerer tekniske tjek af kompatible cochleaimplantater og lydprocessorer, opretter og bruger sikkerhedskopier af lydprocessorkonfigurationer og udfører opdateringer af lydprocessorkonfigurationer ved at fungere som et udøvende organ for MAESTRO System Software. Appen reducerer ansigt-til-ansigt opfølgningsaftaler af brugere/plejepersonale med hørespecialister, mens den opretholder en sikker og løbende pleje for alle individer.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere HearCare MED-EL-appen med hensyn til sikkerhed og ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Implanteret med mindst et MED-EL Cochlea Implant (CI) i mindst 3 måneder
- Udstyret med mindst én lydprocessor, der er kompatibel med HearCare MED-EL-appen (dvs. SONNET 2, SONNET 2 EAS, RONDO 3 eller nyere)
- Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF) før starten af enhver undersøgelsesspecifik procedure
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
- Implanteret med C40X og C40C
- Implanteret med et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) eller splitelektrodearray
- Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen (f. psykiske lidelser, neurologisk eller motorisk komorbiditet, der kan begrænse forsøgspersoner i at bruge appen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HearCare MED-EL App
Emner udfører systemkontrol og installerer lydprocessorkonfiguration via HearCare MED-EL-appen
|
Hovedopgaven for HearCare MED-EL App er at udføre tekniske kontroller på både implantater og lydprocessorer og lave backups af lydprocessorkonfigurationer, så disse konfigurationer kan skrives på en tom lydprocessor af samme type.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt til at vurdere ydeevnen af HearCare MED-EL-appen ved at installere en ny lydprocessorkonfiguration og udføre et systemtjek med HearCare MED-EL-appen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det primære endepunkt er succesrate for HearCare MED-EL-appen i procent for både installation af nye lydprocessorkonfigurationer og detektering af tekniske problemer med lydprocessorer eller implantater.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleprøve i stilhed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Taletest i stille resultater (Freiburg monostavelser ved 65 dB SPL)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Taletest i støj
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Taletest i støjresultater (adaptiv SRT50 målt med Oldenburger Satztest (OLSA)) (valgfrit)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Produktspecifikt spørgeskema (til brugere)
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Resultater af det produktspecifikke brugerspørgeskema (brug af appen og tilfredshed med appen).
Dette spørgeskema har forskellige spørgsmål med forskellige svarmuligheder (ja/nej; brugsmængde; Likert-skala, åben tekst).
Resultaterne af hvert spørgsmål vil blive analyseret beskrivende.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Produktspecifikt spørgeskema (til professionelle)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Resultater af det produktspecifikke professionelle brugerspørgeskema (tilfredshed, ydeevne, sikkerhed og off-label brug) af fagfolk.
Dette spørgeskema har forskellige spørgsmål med forskellige svarmuligheder (ja/nej; brugsmængde; Likert-skala, åben tekst).
Resultaterne af hvert spørgsmål vil blive analyseret beskrivende.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Enhedsparametre
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Udlæsning af enhedsparametre gemt i enhedens interne hukommelse/skytjenester (f.eks.
logfiler, batteristatus, lydprocessorkonfigurationer, systemkontrolparametre, brugstider)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hændelser af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sikkerhedsprofilen for HearCare MED-EL-appen vil blive evalueret gennem analyse af enhedsrelaterede uønskede hændelser og især USADE-vurdering (Uanvented Serious Adverse Device Effect).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Büchner, Prof., Medizinsche Hochschule Hannover
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-EL_CRD_2023_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .