ニコチン依存症のためのリアルタイム電子カウンセリング
2024年11月27日 更新者：Overcome
ニコチン依存症のリアルタイム電子カウンセリング: 実現可能性調査とパイロット RCT
この臨床試験の目標は、ニコチン中毒に対する eHealth 介入 (リアルタイムの遠隔カウンセリング) を試験的に実施することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
この介入は禁欲の増加を防ぐのに効果的でしょうか? この介入はニコチン摂取量の増加を防ぐのに効果がある可能性がありますか? この介入はニコチンをやめる準備に影響を与える可能性がありますか? 大規模な治験を開発するための介入はどの程度実現可能ですか?
研究者らは、試験的なeHealth介入がニコチン依存症の治療に成功するかどうかを確認するために、実薬群と対照群の間でさまざまな結果測定値を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は、ニコチン中毒に対する eHealth 介入 (リアルタイムの遠隔カウンセリング) を試験的に実施することです。 また、ニコチン依存症と消費行動に関する欲求の心理をより深く理解することも試みられます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
この介入は禁欲の増加を防ぐのに効果的でしょうか? この介入はニコチン摂取量の増加を防ぐのに効果がある可能性がありますか? この介入はニコチンをやめる準備に影響を与える可能性がありますか? 大規模な治験を開発するための介入はどの程度実現可能ですか?
研究者らは、実薬群での介入前後の結果を比較し、また実薬群と対照群の間で結果を比較し、一次的（ニコチン摂取、禁煙）および二次的（自己効力感、禁煙の準備、意思決定のバランス）に対する介入の治療効果を確認する予定である。 ) 効果のテストにおける測定。
ランダム化の後、参加者はアクティブアームまたはコントロールアームのいずれかに割り当てられます。 積極的治療群では、参加者は毎週 6 回のリアルタイム CBT-MI (意欲的面接を伴う認知行動療法) セッションを受けます。各セッションは約 45 ～ 60 分続きます。 対照群では: 待機リスト対照グループ (WLCG) は、スクリーニングと評価のみを受ける比較者を指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen Hayward, BSc
- 電話番号：447423967654
- メール：operations_manager@overcome.org.uk
研究場所
-
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Midlands
-
Leicester、Midlands、イギリス、LE67 2BF
- 募集
- Key contact
-
コンタクト：
- Helen Hayward, BSc
- 電話番号：447423967654
- メール：operations_manager@overcome.org.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 65 歳
- 自己申告による喫煙 1 日あたり 5 本以上のタバコ、またはニコチン 0mg を超える通常の電子タバコの喫煙
- ニコチン摂取をやめたいという願望
- 退職日を設定したい
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる -
除外基準:
- 別の行動介入プログラムに登録している
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 現在アルコールまたは薬物との問題を抱えている人
- 認知障害が記録されている
- PHQ-9 スコアが 14 以上、または GAD-7 スコアが 12 以上の個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-MI
行動療法 (CBT) と動機付け面接 (MI) テクニック。
これは、モバイルまたはコンピューター プラットフォーム上のリアルタイム ビデオ (Zoom) 経由で配信される 6 つの個別セッションで構成されます。
セッションの所要時間はそれぞれ約 45 ～ 60 分です。
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CBT-MIは、ニコチン依存症の治療において認知行動療法と動機づけ面接の要素を組み合わせたもので、訓練を受けた「素人コーチ」がZoomを介して遠隔で提供します。
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介入なし：順番待ちリスト
対照群は募集とスクリーニングを受け、待機リストに割り当てられ、アクティブ群の後に介入を受けます。
データ収集はアクティブ アームと同様に継続され、アクティブ アームで収集されたデータと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲状況
時間枠：研究後 1 週間: 7 日間の遡及
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これは二項指標であり、参加者が質問の時点で禁欲しているかどうかを示唆します。
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研究後 1 週間: 7 日間の遡及
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ニコチン摂取量（タバコ、単位）
時間枠：ベースライン;介入から6週間後
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単位：1日当たりの平均消費タバコ本数
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ベースライン;介入から6週間後
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ニコチン摂取量（タバコ、時間）
時間枠：ベースライン;介入から6週間後
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時間: 1 日あたりの平均ニコチン喫煙に費やした時間
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ベースライン;介入から6週間後
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ニコチン消費量（ベイプ、単位）
時間枠：ベースライン;介入から6週間後
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単位: 1 日あたりの平均 15 分間の VAPE の「エピソード」数
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ベースライン;介入から6週間後
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ニコチン摂取量（電子タバコ、時間）
時間枠：ベースライン;介入から6週間後
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時間: 1 日あたりの平均ニコチン摂取時間
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ベースライン;介入から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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依存と渇望 (CDS)
時間枠：ベースライン;介入から6週間後
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タバコ依存とタバコ渇望の経験はタバコ依存スケール（CDS）を使用して評価されます。CDSは、離脱症状、禁煙願望、使用に費やした時間、活動に対する消費の影響など、ニコチン依存のさまざまな側面を測定します。
このスケールには、1、2、3、4、5 の値が可能です。この順序スケールでは、値が大きいほど一致が強いことを示します。
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ベースライン;介入から6週間後
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依存と渇望 (EDS)
時間枠：ベースライン;介入から6週間後
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(電子) 電子タバコ依存度スケール (EDS) は、電子タバコの使用に特有の同様の依存度を把握しており、以下を含むニコチン依存症のさまざまな側面を測定するタバコ依存度スケール (CDS) と同じ時点で管理されます。離脱症状、やめたいという欲求、使用に費やした時間、および活動に対する摂取の影響。
この尺度は、電子タバコまたは電子タバコを使用する人のニコチン依存度を測定します。
このスケールには、1、2、3、4、5 の値が可能です。この順序スケールでは、値が大きいほど一致が強いことを示します。
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ベースライン;介入から6週間後
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やめる準備ができている
時間枠：ベースライン;介入中は毎週
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参加者の禁煙の準備は、禁煙プロセスの現在の変化段階を測定する熟考ラダー (CL) を使用して評価されます。
Contemplation Ladder (CL) は、「辞めようと考えていない」(0) から「辞めるための行動をとっている」(10) までの 11 ポイントのリッカート尺度を使用して、禁煙の準備状況を測定します。メジャーの可能な値は 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 です。
この順序スケールでは、値が高いほど、禁煙の準備についての一致がより強いことを示します。
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ベースライン;介入中は毎週
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参加者の禁煙能力に対する自信と再発の誘惑に対する抵抗力を測定するアンケートによって評価された禁煙効果の認識
時間枠：ベースライン;介入中は毎週
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アンケートは、ポジティブな社会的状況、ネガティブな感情の状況、および習慣/欲求の状況に関連する項目で構成されます。
回答は、「まったく誘惑されない」から「非常に誘惑された」までの範囲の 5 段階リッカート スケールで記録されます。
測定値として考えられる値は、1、2、3、4、5、6、7、8、9 です。この順序スケールでは、値が高いほど、ニコチン禁欲における自己効力感に関する一致が強いことを示します。
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ベースライン;介入中は毎週
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決定的バランス
時間枠：ベースライン;介入中は毎週
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「意思決定バランス」は、ニコチン摂取と禁煙のメリットとデメリットを評価します。
このスケールは、喫煙/電子タバコのメリットとデメリットについての参加者の相対的な比較評価を測定します。
メジャーの可能な値は 1、2、3、4、5 です。この順序スケールでは、値が大きいほど一致が強いことを示します。
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ベースライン;介入中は毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Helen Hayward, BSc、Overcome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P-PF-03.24.0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームのメンバー (HH) は、継続的な研究プロトコルの遵守を確保するために、定期的に試験とその実施を監視します。
研究計画書からの逸脱または予期せぬ出来事が発生した場合、研究チームは、確立された報告スケジュールに従って、そのような出来事を速やかに文書化し、指定された個人および施設内倫理審査委員会に報告します。
データ収集フォームやインタビュー記録を含むすべての研究関連文書は、データ セキュリティと機密保持ガイドラインに従って、パスワードで保護された電子データベースに安全に保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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