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Conseils électroniques en temps réel pour la dépendance à la nicotine

27 novembre 2024 mis à jour par: Overcome

Conseils électroniques en temps réel pour la dépendance à la nicotine : une étude de faisabilité et un ECR pilote

L'objectif de cet essai clinique est de piloter une intervention de e-santé (téléconseil en temps réel) dans la dépendance à la nicotine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L’intervention est-elle susceptible d’être efficace pour prévenir une augmentation de l’abstinence ? L’intervention est-elle susceptible d’être efficace pour prévenir une augmentation de la consommation de nicotine ? L'intervention est-elle susceptible d'être efficace pour influencer la volonté d'arrêter la nicotine ? Dans quelle mesure l’intervention visant à développer un essai à plus grande échelle est-elle réalisable ?

Les chercheurs compareront une gamme de mesures de résultats entre les bras actif et témoin, pour voir si une intervention pilote de cybersanté peut traiter avec succès la dépendance à la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de piloter une intervention de e-santé dans la dépendance à la nicotine (téléconseil en temps réel). Il tentera également de mieux comprendre la psychologie de la dépendance à la nicotine et du besoin impérieux en matière de comportement de consommation. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L’intervention est-elle susceptible d’être efficace pour prévenir une augmentation de l’abstinence ? L’intervention est-elle susceptible d’être efficace pour prévenir une augmentation de la consommation de nicotine ? L'intervention est-elle susceptible d'être efficace pour influencer la volonté d'arrêter la nicotine ? Dans quelle mesure l’intervention visant à développer un essai à plus grande échelle est-elle réalisable ?

Les chercheurs compareront les résultats avant et après l'intervention dans le bras actif, ainsi qu'entre les bras actif et témoin, pour vérifier l'effet du traitement de l'intervention sur les niveaux primaire (consommation de nicotine, abstinence) et secondaire (auto-efficacité, volonté d'arrêter, équilibre décisionnel). ), dans les tests d'efficacité.

Après la randomisation, les participants seront répartis soit dans le bras actif, soit dans le bras témoin. Dans le bras actif, les participants suivront six séances hebdomadaires de CBT-MI (Thérapie cognitivo-comportementale avec entretien motivationnel) en temps réel, chaque séance durant environ 45 à 60 minutes. Dans le bras de contrôle : un groupe de contrôle sur liste d'attente (WLCG) désignera le comparateur, qui subira uniquement un dépistage et une évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge : 18-65 ans
  2. Auto-déclaré fumer ≥ 5 cigarettes par jour ou vapoter régulièrement > 0 mg de nicotine
  3. Désir d’arrêter la consommation de nicotine
  4. Prêt à fixer une date d'arrêt
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer -

Critères d'exclusion :

  1. Inscrit à un autre programme d'intervention comportementale
  2. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte.
  3. Personnes vivant actuellement une relation problématique avec l’alcool ou les drogues
  4. Déficience cognitive documentée
  5. Individus avec un score PHQ-9 ≥ 14 ou un score GAD-7 > 12.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC-IM
Thérapie comportementale (TCC) avec techniques d'entretien motivationnel (IM). Il comprend six séances individuelles dispensées via vidéo en temps réel (Zoom) sur des plateformes mobiles ou informatiques. Les séances durent environ 45 à 60 minutes chacune.
Comportemental: TCC-IM
La TCC-MI combine des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale et des entretiens motivationnels dans le traitement de la dépendance à la nicotine, dispensés à distance via Zoom par des « coachs profanes » formés.
Aucune intervention: Liste d'attente
Le groupe témoin subira un recrutement et une sélection et sera affecté à une liste d'attente, pour subir l'intervention après le groupe actif. La collecte des données se poursuivra comme dans le bras actif, pour comparer avec celle collectée dans le bras actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'abstinence
Délai: 1 semaine après l'étude : 7 jours de rétrospective
Il s'agit d'un indicateur binaire, suggérant si les participants sont abstinents ou non au moment de l'interrogatoire.
1 semaine après l'étude : 7 jours de rétrospective
Consommation de nicotine (cigarettes, unités)
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Unité : Nombre de cigarettes consommées en moyenne par jour
Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Consommation de nicotine (cigarettes, temps)
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Temps : Temps passé à fumer de la nicotine, en moyenne, par jour
Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Consommation de nicotine (vape, unités)
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Unité : Nombre d'« épisodes » de vapotage de 15 minutes en moyenne par jour
Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Consommation de nicotine (vape, temps)
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Temps : Temps passé à vapoter de la nicotine, en moyenne, par jour
Base de référence ; 6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendance et envie (CDS)
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
La dépendance à la cigarette et les expériences de manque seront évaluées à l'aide de l'échelle de dépendance à la cigarette (CDS), qui mesure divers aspects de la dépendance à la nicotine, y compris les symptômes de sevrage, le désir d'arrêter, le temps passé à consommer et les effets de la consommation sur les activités. L'échelle a des valeurs possibles de 1, 2, 3, 4, 5. Sur cette échelle ordinale, des valeurs plus élevées dénotent un accord plus fort.
Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Dépendance et envie (EDS)
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
L'échelle (électronique) de dépendance à la cigarette électronique (EDS) capture des dimensions similaires de dépendance spécifiques à l'utilisation de la cigarette électronique et sera administrée aux mêmes moments que l'échelle de dépendance à la cigarette (CDS), qui mesure divers aspects de la dépendance à la nicotine, notamment symptômes de sevrage, désir d'arrêter, temps passé à consommer et effets de la consommation sur les activités. Cette échelle mesure le niveau de dépendance à la nicotine chez ceux qui utilisent des e-cigarettes ou des vapes. L'échelle a des valeurs possibles de 1, 2, 3, 4, 5. Sur cette échelle ordinale, des valeurs plus élevées dénotent un accord plus fort.
Base de référence ; 6 semaines après l'intervention
Prêt à arrêter
Délai: Base de référence ; Chaque semaine pendant l'intervention
L'état de préparation des participants à arrêter de fumer sera évalué à l'aide de l'échelle de contemplation (CL), qui mesure leur étape actuelle de changement dans le processus d'arrêt. L'échelle de contemplation (CL) mesure la volonté d'arrêter de fumer à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points, allant de « Aucune idée d'arrêter » (0) à « Prendre des mesures pour arrêter » (10). Les valeurs possibles de la mesure étaient 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. Sur cette échelle ordinale, des valeurs plus élevées dénotent un accord plus fort concernant la volonté d’arrêter.
Base de référence ; Chaque semaine pendant l'intervention
Efficacité perçue de l'abstinence tabagique telle qu'évaluée par un questionnaire mesurant la confiance des participants dans leur capacité à arrêter de fumer et leur résistance à la tentation de rechute
Délai: Base de référence ; Chaque semaine pendant l'intervention
Le questionnaire comprend des éléments liés aux situations sociales positives, aux situations d'affect négatif et aux situations habituelles/envies. Les réponses seront enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Pas du tout tenté » à « Extrêmement tenté ». Les valeurs possibles de la mesure étaient 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Sur cette échelle ordinale, des valeurs plus élevées dénotent un accord plus fort concernant l'auto-efficacité en matière d'abstinence de nicotine.
Base de référence ; Chaque semaine pendant l'intervention
Bilan décisionnel
Délai: Base de référence ; Chaque semaine pendant l'intervention
« Balance décisionnelle » évalue les avantages et les inconvénients de la consommation de nicotine et de l'arrêt du tabac. Cette échelle mesure la pondération relative des participants par rapport aux avantages et aux inconvénients du tabagisme/vapotage. Les valeurs possibles de la mesure étaient 1, 2, 3, 4, 5. Sur cette échelle ordinale, des valeurs plus élevées dénotent un accord plus fort.
Base de référence ; Chaque semaine pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Overcome

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Hayward, BSc, Overcome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-PF-03.24.0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un membre de l'équipe de recherche (HH) surveillera régulièrement l'essai et sa réalisation pour garantir le respect continu du protocole d'étude. En cas d'écarts par rapport au protocole de l'étude ou d'événements inattendus, l'équipe d'étude documentera et signalera rapidement ces événements aux personnes désignées et au comité d'examen de l'éthique institutionnelle, en suivant les délais de rapport établis. Tous les documents liés à l'étude, y compris les formulaires de collecte de données et les transcriptions des entretiens, seront stockés en toute sécurité dans des bases de données électroniques protégées par mot de passe, conformément aux directives de sécurité et de confidentialité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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