Asesoramiento electrónico en tiempo real para la adicción a la nicotina
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Overcome
Asesoramiento electrónico en tiempo real para la adicción a la nicotina: un estudio de viabilidad y un ECA piloto
El objetivo de este ensayo clínico es poner a prueba una intervención de eSalud (teleconsejería en tiempo real) en la adicción a la nicotina. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es probable que la intervención sea eficaz para prevenir un aumento de la abstinencia? ¿Es probable que la intervención sea eficaz para prevenir un aumento en el consumo de nicotina? ¿Es probable que la intervención sea eficaz para influir en la disposición a dejar la nicotina? ¿Qué tan factible es la intervención para desarrollar un ensayo a mayor escala?
Los investigadores compararán una variedad de medidas de resultados entre los brazos activo y de control, para ver si una intervención piloto de eSalud puede tratar con éxito la adicción a la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es poner a prueba una intervención de eSalud en la adicción a la nicotina (teleconsejería en tiempo real). También intentará comprender mejor la psicología de la adicción a la nicotina y el ansia en relación con el comportamiento de consumo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es probable que la intervención sea eficaz para prevenir un aumento de la abstinencia? ¿Es probable que la intervención sea eficaz para prevenir un aumento en el consumo de nicotina? ¿Es probable que la intervención sea eficaz para influir en la disposición a dejar la nicotina? ¿Qué tan factible es la intervención para desarrollar un ensayo a mayor escala?
Los investigadores compararán los resultados antes y después de la intervención en el brazo activo, y también entre los brazos activo y de control, para determinar el efecto del tratamiento de la intervención en los niveles primario (consumo de nicotina, abstinencia) y secundario (autoeficacia, disposición para dejar de fumar, equilibrio de decisiones). ) medidas, en pruebas de eficacia.
Después de la aleatorización, los participantes serán asignados al brazo activo o al brazo de control. En el brazo activo, los participantes se someterán a seis sesiones semanales de CBT-MI (terapia cognitivo-conductual con entrevista motivacional) en tiempo real, y cada sesión durará aproximadamente de 45 a 60 minutos. En el grupo de control: un grupo de control en lista de espera (WLCG) designará al comparador, que se someterá únicamente a pruebas de detección y evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Hayward, BSc
- Número de teléfono: 447423967654
- Correo electrónico: operations_manager@overcome.org.uk
Ubicaciones de estudio
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Midlands
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Leicester, Midlands, Reino Unido, LE67 2BF
- Reclutamiento
- Key contact
-
Contacto:
- Helen Hayward, BSc
- Número de teléfono: 447423967654
- Correo electrónico: operations_manager@overcome.org.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Autoinforme de fumar ≥ 5 cigarrillos por día, o vapeador habitual de > 0 mg de nicotina
- Deseo de dejar el consumo de nicotina.
- Dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar -
Criterios de exclusión:
- Inscrito en otro programa de intervención conductual.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
- Personas que actualmente experimentan una relación problemática con el alcohol o las drogas.
- Deterioro cognitivo documentado
- Individuos con una puntuación PHQ-9 ≥ 14 o una puntuación GAD-7 > 12.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-MI
Terapia Conductual (TCC) con técnicas de Entrevista Motivacional (EM).
Consta de seis sesiones individuales impartidas a través de vídeo en tiempo real (Zoom) en plataformas móviles o informáticas.
Las sesiones duran aproximadamente entre 45 y 60 minutos cada una.
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CBT-MI combina elementos de la terapia cognitivo-conductual y la entrevista motivacional para el tratamiento de la adicción a la nicotina, impartidos de forma remota a través de Zoom por "entrenadores no profesionales" capacitados.
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Sin intervención: Lista de espera
El grupo de control se someterá a reclutamiento y selección y será asignado a una lista de espera para someterse a la intervención después del grupo activo.
La recopilación de datos continuará como en el grupo activo, para compararla con la recopilada en el grupo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de abstinencia
Periodo de tiempo: 1 semana después del estudio: retrospectiva de 7 días
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Este es un indicador binario que sugiere si los participantes están en abstinencia o no en el momento del interrogatorio.
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1 semana después del estudio: retrospectiva de 7 días
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Consumo de nicotina (cigarrillos, unidades)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la intervención
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Unidad: Número de cigarrillos consumidos, en promedio, por día
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Base; 6 semanas después de la intervención
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Consumo de nicotina (cigarrillos, tiempo)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la intervención
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Tiempo: tiempo dedicado a fumar nicotina, en promedio, por día.
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Base; 6 semanas después de la intervención
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Consumo de nicotina (vape, unidades)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la intervención
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Unidad: Número de 'episodios' de vapeo de 15 minutos, en promedio, por día
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Base; 6 semanas después de la intervención
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Consumo de nicotina (vapeo, tiempo)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la intervención
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Tiempo: tiempo dedicado a vapear nicotina, en promedio, por día.
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Base; 6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia y ansia (CDS)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la intervención
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La dependencia del cigarrillo y las experiencias de antojo se evaluarán mediante la Escala de Dependencia del Cigarrillo (CDS), que mide varios aspectos de la dependencia de la nicotina, incluidos los síntomas de abstinencia, el deseo de dejar de fumar, el tiempo dedicado a consumir y los efectos del consumo en las actividades.
La escala tiene valores posibles de 1, 2, 3, 4, 5. En esta escala ordinal, los valores más altos denotan un acuerdo más fuerte.
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Base; 6 semanas después de la intervención
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Dependencia y ansia (EDS)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la intervención
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La Escala de Dependencia de Cigarrillos Electrónicos (EDS) captura dimensiones similares de dependencia específicas del uso de cigarrillos electrónicos y se administrará en los mismos momentos que la Escala de Dependencia de Cigarrillos (CDS), que mide varios aspectos de la dependencia de la nicotina, incluyendo síntomas de abstinencia, deseo de dejar de fumar, tiempo dedicado al consumo y efectos del consumo en las actividades.
Esta escala mide el nivel de dependencia de la nicotina en quienes usan cigarrillos electrónicos o vaporizadores.
La escala tiene valores posibles de 1, 2, 3, 4, 5. En esta escala ordinal, los valores más altos denotan un acuerdo más fuerte.
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Base; 6 semanas después de la intervención
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Disposición para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Base; Cada semana durante la intervención
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La disposición de los participantes para dejar de fumar se evaluará mediante la escalera de contemplación (CL), que mide su etapa actual de cambio en el proceso de dejar de fumar.
La Escalera de Contemplación (CL) mide la disposición a dejar de fumar mediante una escala Likert de 11 puntos, que va desde "No pensar en dejar de fumar" (0) hasta "Tomar medidas para dejar de fumar" (10). Los valores posibles de la medida fueron 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
En esta escala ordinal, los valores más altos denotan un acuerdo más fuerte con respecto a la disposición a dejar de fumar.
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Base; Cada semana durante la intervención
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Eficacia percibida de la abstinencia de fumar según lo evaluado mediante un cuestionario que mide la confianza de los participantes en su capacidad para dejar de fumar y su resistencia a la tentación de recaer.
Periodo de tiempo: Base; Cada semana durante la intervención
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El cuestionario comprende ítems relacionados con situaciones sociales positivas, situaciones afectivas negativas y situaciones habituales/ansias.
Las respuestas se registrarán en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nada tentado" hasta "Extremadamente tentado".
Los posibles valores de la medida fueron 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. En esta escala ordinal, los valores más altos denotan un mayor acuerdo con respecto a la autoeficacia en la abstinencia de nicotina.
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Base; Cada semana durante la intervención
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Equilibrio decisorio
Periodo de tiempo: Base; Cada semana durante la intervención
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El 'equilibrio de decisiones' evalúa los pros y los contras del consumo de nicotina y de dejar de fumar.
Esta escala mide la ponderación relativa del participante sobre los pros y los contras de fumar/vapear.
Los valores posibles de la medida fueron 1, 2, 3, 4, 5. En esta escala ordinal, los valores más altos denotan un acuerdo más fuerte.
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Base; Cada semana durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helen Hayward, BSc, Overcome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-PF-03.24.0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Un miembro del equipo de investigación (HH) supervisará periódicamente el ensayo y su realización para garantizar el cumplimiento continuo del protocolo del estudio.
En caso de desviaciones del protocolo del estudio o eventos inesperados, el equipo del estudio documentará e informará de inmediato dichos sucesos a las personas designadas y a la junta de revisión de ética institucional, siguiendo los plazos de presentación de informes establecidos.
Toda la documentación relacionada con el estudio, incluidos los formularios de recopilación de datos y las transcripciones de las entrevistas, se almacenará de forma segura en bases de datos electrónicas protegidas con contraseña, cumpliendo con las pautas de confidencialidad y seguridad de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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