Aconselhamento eletrônico em tempo real para dependência de nicotina
27 de novembro de 2024 atualizado por: Overcome
Aconselhamento eletrônico em tempo real para dependência de nicotina: um estudo de viabilidade e RCT piloto
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção de eHealth (teleaconselhamento em tempo real) na dependência da nicotina. As principais questões que pretende responder são:
É provável que a intervenção seja eficaz na prevenção de um aumento na abstinência? É provável que a intervenção seja eficaz na prevenção do aumento do consumo de nicotina? É provável que a intervenção seja eficaz em influenciar a Disposição para abandonar a nicotina? Quão viável é a intervenção para o desenvolvimento de um ensaio em larga escala?
Os investigadores irão comparar uma série de medidas de resultados entre os braços ativo e de controlo, para ver se uma intervenção piloto de eHealth pode tratar com sucesso a dependência da nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção de eSaúde na dependência da nicotina (teleaconselhamento em tempo real). Também tentará compreender melhor a psicologia da dependência da nicotina e do desejo em relação ao comportamento de consumo. As principais questões que pretende responder são:
É provável que a intervenção seja eficaz na prevenção de um aumento na abstinência? É provável que a intervenção seja eficaz na prevenção do aumento do consumo de nicotina? É provável que a intervenção seja eficaz em influenciar a Disposição para abandonar a nicotina? Quão viável é a intervenção para o desenvolvimento de um ensaio em larga escala?
Os pesquisadores irão comparar os resultados pré e pós-intervenção no braço ativo, e também entre os braços ativo e de controle, para verificar o efeito do tratamento da intervenção no primário (consumo de nicotina, abstinência) e secundário (autoeficácia, prontidão para parar, equilíbrio decisório ) medidas, em testes de eficácia.
Após a randomização, os participantes serão alocados no braço ativo ou no braço de controle. No braço ativo, os participantes serão submetidos a seis sessões semanais de TCC-MI (Terapia Cognitivo-Comportamental com Entrevistas Motivacionais) em tempo real, com cada sessão durando aproximadamente 45 a 60 minutos. No braço de controle: Um Grupo de Controle de Lista de Espera (WLCG) indicará o comparador, que será submetido apenas à triagem e avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helen Hayward, BSc
- Número de telefone: 447423967654
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
Locais de estudo
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Midlands
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Leicester, Midlands, Reino Unido, LE67 2BF
- Recrutamento
- Key contact
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Contato:
- Helen Hayward, BSc
- Número de telefone: 447423967654
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Autorrelato de tabagismo ≥ 5 cigarros por dia ou uso regular de > 0 mg de nicotina
- Desejo de abandonar o consumo de nicotina
- Disposto a definir uma data para parar
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar -
Critérios de exclusão:
- Inscrito em outro programa de intervenção comportamental
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Indivíduos que atualmente vivenciam um relacionamento problemático com álcool ou drogas
- Comprometimento cognitivo documentado
- Indivíduos com pontuação no PHQ-9 ≥ 14 ou pontuação no GAD-7 >12.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC-MI
Terapia Comportamental (TCC) com técnicas de Entrevista Motivacional (MI).
É composto por seis sessões individuais ministradas em vídeo em tempo real (Zoom) em plataformas móveis ou informáticas.
As sessões duram aproximadamente 45 a 60 minutos cada.
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CBT-MI combina elementos de terapia cognitivo-comportamental e entrevista motivacional no tratamento da dependência de nicotina, ministrada remotamente via Zoom por 'treinadores leigos' treinados
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Sem intervenção: Lista de espera
O grupo controle passará por recrutamento e triagem e será encaminhado para uma lista de espera, para ser submetido à intervenção após o grupo ativo.
A coleta de dados continuará como no braço ativo, para comparar com os coletados no braço ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de abstinência
Prazo: 1 semana após o estudo: retrospectiva de 7 dias
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Este é um indicador binário, sugerindo se os participantes estão ou não abstinentes no momento do questionamento
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1 semana após o estudo: retrospectiva de 7 dias
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Consumo de nicotina (cigarros, unidades)
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Unidade: Número de cigarros consumidos, em média, por dia
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Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Consumo de nicotina (cigarros, tempo)
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Tempo: Tempo gasto fumando nicotina, em média, por dia
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Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Consumo de nicotina (vape, unidades)
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Unidade: Número de 'episódios' de vaporização de 15 minutos, em média, por dia
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Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Consumo de nicotina (vape, tempo)
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Tempo: tempo gasto vaporizando nicotina, em média, por dia
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Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência e Desejo (CDS)
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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A dependência do cigarro e as experiências de desejo serão avaliadas por meio da Escala de Dependência do Cigarro (CDS), que mede vários aspectos da dependência da nicotina, incluindo sintomas de abstinência, desejo de parar, tempo gasto com uso e os efeitos do consumo nas atividades.
A escala tem valores possíveis de 1, 2, 3, 4, 5. Nesta escala ordinal, valores mais altos denotam concordância mais forte.
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Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Dependência e Desejo (EDS)
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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A Escala de Dependência de Cigarro Eletrônico (EDS) captura dimensões semelhantes de dependência específicas do uso de cigarro eletrônico e será administrada nos mesmos momentos que a Escala de Dependência de Cigarro (CDS), que mede vários aspectos da dependência de nicotina, incluindo sintomas de abstinência, desejo de parar, tempo de uso e efeitos do consumo nas atividades.
Esta escala mede o nível de dependência da nicotina naqueles que usam cigarros eletrônicos ou vaporizadores.
A escala tem valores possíveis de 1, 2, 3, 4, 5. Nesta escala ordinal, valores mais altos denotam concordância mais forte.
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Linha de base; 6 semanas após a intervenção
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Prontidão para desistir
Prazo: Linha de base; Todas as semanas durante a intervenção
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A prontidão dos participantes para parar de fumar será avaliada por meio da escada de contemplação (CL), que mede seu estágio atual de mudança no processo de parar.
A Escada de Contemplação (CL) mede a prontidão para parar de fumar usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de “Não tenho pensamentos de desistir” (0) a “Tomar medidas para parar de fumar” (10). Os valores possíveis da medida eram 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Nesta escala ordinal, valores mais elevados denotam uma concordância mais forte relativamente à disponibilidade para abandonar o hábito.
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Linha de base; Todas as semanas durante a intervenção
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Eficácia percebida da abstinência do tabagismo avaliada por questionário que mede a confiança dos participantes em sua capacidade de parar de fumar e sua resistência à tentação de recaída
Prazo: Linha de base; Todas as semanas durante a intervenção
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O questionário compreende itens relacionados a situações sociais positivas, situações de afeto negativo e situações habituais/de desejo.
As respostas serão registradas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “Nada tentado” a “Extremamente tentado”.
Os valores possíveis da medida foram 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Nesta escala ordinal, valores mais elevados denotam concordância mais forte em relação à autoeficácia na abstinência de nicotina.
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Linha de base; Todas as semanas durante a intervenção
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Equilíbrio decisório
Prazo: Linha de base; Todas as semanas durante a intervenção
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O 'equilíbrio decisório' avalia os prós e os contras do consumo e abandono da nicotina.
Esta escala mede o peso relativo do participante sobre os prós e os contras de fumar/vaporizar.
Os valores possíveis da medida eram 1, 2, 3, 4, 5. Nesta escala ordinal, valores mais elevados denotam concordância mais forte.
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Linha de base; Todas as semanas durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Hayward, BSc, Overcome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-PF-03.24.0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um membro da equipe de pesquisa (HH) monitorará regularmente o ensaio e sua entrega para garantir a conformidade contínua do protocolo do estudo.
No caso de desvios do protocolo do estudo ou eventos inesperados, a equipe do estudo documentará e relatará prontamente tais ocorrências aos indivíduos designados e ao conselho de revisão de Ética Institucional, seguindo os prazos de notificação estabelecidos.
Toda a documentação relacionada ao estudo, incluindo formulários de coleta de dados e transcrições de entrevistas, será armazenada com segurança em bancos de dados eletrônicos protegidos por senha, obedecendo às diretrizes de segurança e confidencialidade de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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