Sanntids e-rådgivning for nikotinavhengighet
27. november 2024 oppdatert av: Overcome
Sanntids e-rådgivning for nikotinavhengighet: en mulighetsstudie og pilot-RCT
Målet med denne kliniske studien er å pilotere en e-helseintervensjon (telerådgivning i sanntid) i nikotinavhengighet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er intervensjonen sannsynligvis effektiv for å forhindre en økning i abstinens? Er intervensjonen sannsynligvis effektiv for å forhindre en økning i nikotinforbruket? Er intervensjonen sannsynligvis effektiv for å påvirke beredskapen til å slutte med nikotin? Hvor mulig er intervensjonen for å utvikle et større forsøk?
Forskere vil sammenligne en rekke utfallsmål mellom den aktive og kontrollarmen, for å se om en pilot-e-helseintervensjon kan behandle nikotinavhengighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å pilotere en e-helseintervensjon i nikotinavhengighet (sanntids telerådgivning). Det vil også forsøke å bedre forstå psykologien til nikotinavhengighet og suget angående forbruksatferd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er intervensjonen sannsynligvis effektiv for å forhindre en økning i abstinens? Er intervensjonen sannsynligvis effektiv for å forhindre en økning i nikotinforbruket? Er intervensjonen sannsynligvis effektiv for å påvirke beredskapen til å slutte med nikotin? Hvor mulig er intervensjonen for å utvikle et større forsøk?
Forskere vil sammenligne resultater før og etter intervensjon i den aktive armen, og også mellom aktive armer og kontrollarmer, for å fastslå behandlingseffekten av intervensjonen på primær (nikotinforbruk, abstinens) og sekundær (selveffektivitet, beredskap til å slutte, beslutningsbalanse ) mål, i tester av effekt.
Etter randomisering vil deltakerne bli tildelt enten den aktive armen eller kontrollarmen. I den aktive armen vil deltakerne gjennomgå seks ukentlige økter med sanntids CBT-MI (kognitiv atferdsterapi med motiverende intervju), med hver økt som varer i omtrent 45 til 60 minutter. I kontrollarmen: En ventelistekontrollgruppe (WLCG) vil betegne komparatoren, som kun vil gjennomgå screening og vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helen Hayward, BSc
- Telefonnummer: 447423967654
- E-post: operations_manager@overcome.org.uk
Studiesteder
-
-
Midlands
-
Leicester, Midlands, Storbritannia, LE67 2BF
- Rekruttering
- Key contact
-
Ta kontakt med:
- Helen Hayward, BSc
- Telefonnummer: 447423967654
- E-post: operations_manager@overcome.org.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Selvrapportert røyking ≥ 5 sigaretter per dag, eller vanlig damp på > 0mg nikotin
- Ønske om å slutte med nikotinforbruk
- Villig til å sette en sluttdato
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta -
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i et annet atferdsintervensjonsprogram
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Personer som for tiden opplever et problematisk forhold til alkohol eller narkotika
- Dokumentert kognitiv svikt
- Personer med en PHQ-9-score på ≥ 14 eller en GAD-7-score på >12.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-MI
Atferdsterapi (CBT) med motiverende intervjuteknikker (MI).
Den består av seks individuelle økter levert via sanntidsvideo (Zoom) på mobil- eller datamaskinplattformer.
Øktene varer omtrent 45 til 60 minutter hver.
|
CBT-MI kombinerer elementer fra kognitiv atferdsterapi og motiverende intervju i behandling av nikotinavhengighet, levert eksternt via Zoom av trente "lekperson-coacher"
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollgruppen vil gjennomgå rekruttering og screening og settes på en venteliste, for å gjennomgå intervensjonen etter den aktive gruppen.
Datainnsamlingen vil fortsette som i den aktive armen, for å sammenligne med den som samles inn i den aktive armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdsstatus
Tidsramme: 1 uke etter studie: 7 dager retrospektivt
|
Dette er en binær indikator, som antyder om deltakerne er avholdende eller ikke ved avhør
|
1 uke etter studie: 7 dager retrospektivt
|
|
Nikotinforbruk (sigaretter, enheter)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
Enhet: Antall sigaretter konsumert i gjennomsnitt per dag
|
Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
|
Nikotinforbruk (sigaretter, tid)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
Tid: Tid brukt på å røyke nikotin i gjennomsnitt per dag
|
Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
|
Nikotinforbruk (vape, enheter)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
Enhet: Antall 15-minutters 'episoder' med vaping, i gjennomsnitt, per dag
|
Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
|
Nikotinforbruk (vape, tid)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
Tid: Tid brukt på å dampe nikotin i gjennomsnitt per dag
|
Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dependence and Craving (CDS)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
Sigarettavhengighet og trangopplevelser vil bli vurdert ved hjelp av Cigarette Dependence Scale (CDS), som måler ulike aspekter ved nikotinavhengighet, inkludert abstinenssymptomer, ønske om å slutte, tidsbruk og effekten av forbruk på aktiviteter.
Skalaen har mulige verdier på 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordensskalaen betyr høyere verdier sterkere samsvar.
|
Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
|
Dependence and Craving (EDS)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
Den (elektroniske) e-sigarettavhengighetsskalaen (EDS) fanger opp lignende dimensjoner av avhengighet som er spesifikke for e-sigarettbruk og vil bli administrert på samme tidspunkt som Cigarette Dependence Scale (CDS), som måler ulike aspekter av nikotinavhengighet, inkludert abstinenssymptomer, ønske om å slutte, tidsbruk og effekten av forbruk på aktiviteter.
Denne skalaen måler nivået av nikotinavhengighet hos de som bruker e-sigaretter eller vapes.
Skalaen har mulige verdier på 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordensskalaen betyr høyere verdier sterkere samsvar.
|
Grunnlinje; 6 uker etter intervensjonen
|
|
Beredskap til å slutte
Tidsramme: Grunnlinje; Hver uke under intervensjonen
|
Deltakernes beredskap til å slutte å røyke vil bli vurdert ved hjelp av kontemplasjonsstigen (CL), som måler deres nåværende endringsstadium i slutteprosessen.
Kontemplasjonsstigen (CL) måler beredskapen til å slutte ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Ingen tanker om å slutte" (0) til "Ta handling for å slutte" (10). De mulige verdiene for tiltaket var 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
På denne ordinære skalaen betyr høyere verdier sterkere enighet om beredskap til å slutte.
|
Grunnlinje; Hver uke under intervensjonen
|
|
Oppfattet røykeavholdseffektivitet vurdert ved et spørreskjema som måler deltakernes tillit til deres evne til å slutte å røyke, og deres motstand mot fristelser til tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje; Hver uke under intervensjonen
|
Spørreskjemaet omfatter elementer relatert til positive sosiale situasjoner, negative affektsituasjoner og vanesituasjoner/trangsituasjoner.
Svar vil bli registrert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt fristet' til 'Ekstremt fristet'.
De mulige verdiene for tiltaket var 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. På denne ordinære skalaen angir høyere verdier sterkere enighet angående selveffektivitet ved nikotinabstinens.
|
Grunnlinje; Hver uke under intervensjonen
|
|
Beslutningsbalanse
Tidsramme: Grunnlinje; Hver uke under intervensjonen
|
'Beslutningsbalanse' vurderer fordeler og ulemper med nikotinforbruk og slutte.
Denne skalaen måler deltakerens relative veiing av fordeler og ulemper ved røyking/vaping.
De mulige verdiene for tiltaket var 1, 2, 3, 4, 5. På denne ordensskalaen angir høyere verdier sterkere samsvar.
|
Grunnlinje; Hver uke under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Helen Hayward, BSc, Overcome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-PF-03.24.0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Et medlem av forskerteamet (HH) vil regelmessig overvåke studien og leveringen av den for å sikre kontinuerlig overholdelse av studieprotokollen.
I tilfelle avvik fra studieprotokollen eller uventede hendelser, vil studieteamet umiddelbart dokumentere og rapportere slike hendelser til de utpekte personene og Institusjonell etikkvurderingskomité, i henhold til de fastsatte tidsplanene for rapportering.
All studierelatert dokumentasjon, inkludert datainnsamlingsskjemaer og intervjuutskrifter, vil bli trygt lagret i passordbeskyttede elektroniske databaser, i samsvar med retningslinjer for datasikkerhet og konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .