Consulenza elettronica in tempo reale per la dipendenza da nicotina
27 novembre 2024 aggiornato da: Overcome
Consulenza elettronica in tempo reale per la dipendenza da nicotina: uno studio di fattibilità e un RCT pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è pilotare un intervento di eHealth (teleconsulenza in tempo reale) nella dipendenza da nicotina. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
È probabile che l’intervento sia efficace nel prevenire un aumento dell’astinenza? È probabile che l’intervento sia efficace nel prevenire un aumento del consumo di nicotina? È probabile che l’intervento sia efficace nell’influenzare la disponibilità a smettere di nicotina? Quanto è fattibile l’intervento per lo sviluppo di uno studio su scala più ampia?
I ricercatori confronteranno una serie di misure di risultato tra il braccio attivo e quello di controllo, per vedere se un intervento pilota di sanità elettronica può trattare con successo la dipendenza da nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è pilotare un intervento di sanità elettronica nella dipendenza da nicotina (teleconsulenza in tempo reale). Si tenterà inoltre di comprendere meglio la psicologia della dipendenza dalla nicotina e del craving in relazione al comportamento di consumo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
È probabile che l’intervento sia efficace nel prevenire un aumento dell’astinenza? È probabile che l’intervento sia efficace nel prevenire un aumento del consumo di nicotina? È probabile che l’intervento sia efficace nell’influenzare la disponibilità a smettere di nicotina? Quanto è fattibile l’intervento per lo sviluppo di uno studio su scala più ampia?
I ricercatori confronteranno i risultati pre e post intervento nel braccio attivo, e anche tra il braccio attivo e quello di controllo, per accertare l'effetto terapeutico dell'intervento sugli aspetti primari (consumo di nicotina, astinenza) e secondari (autoefficacia, disponibilità a smettere, equilibrio decisionale). ) misure, nei test di efficacia.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati al braccio attivo o al braccio di controllo. Nel braccio attivo, i partecipanti saranno sottoposti a sei sessioni settimanali di CBT-MI (terapia cognitivo comportamentale con interviste motivazionali) in tempo reale, con ciascuna sessione della durata di circa 45-60 minuti. Nel braccio di controllo: un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG) indicherà il comparatore, che sarà sottoposto solo a screening e valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helen Hayward, BSc
- Numero di telefono: 447423967654
- Email: operations_manager@overcome.org.uk
Luoghi di studio
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Midlands
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Leicester, Midlands, Regno Unito, LE67 2BF
- Reclutamento
- Key contact
-
Contatto:
- Helen Hayward, BSc
- Numero di telefono: 447423967654
- Email: operations_manager@overcome.org.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Auto-riferito di fumare ≥ 5 sigarette al giorno o di svapare regolarmente > 0 mg di nicotina
- Desiderio di smettere di consumare nicotina
- Disposto a fissare una data per smettere
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare -
Criteri di esclusione:
- Iscritto ad un altro programma di intervento comportamentale
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Individui che attualmente vivono una relazione problematica con alcol o droghe
- Deterioramento cognitivo documentato
- Individui con un punteggio PHQ-9 ≥ 14 o un punteggio GAD-7 >12.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-MI
Terapia Comportamentale (CBT) con tecniche di Intervista Motivazionale (MI).
Comprende sei sessioni individuali fornite tramite video in tempo reale (Zoom) su piattaforme mobili o computer.
Le sessioni durano circa dai 45 ai 60 minuti ciascuna.
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La CBT-MI combina elementi della terapia cognitivo comportamentale e del colloquio motivazionale nel trattamento della dipendenza da nicotina, erogati a distanza tramite Zoom da "coach laici" formati
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a reclutamento e screening e sarà assegnato a una lista d'attesa, per sottoporsi all'intervento dopo il gruppo attivo.
La raccolta dei dati continuerà come nel braccio attivo, per confrontarli con quelli raccolti nel braccio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di astinenza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo lo studio: 7 giorni retrospettivi
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Questo è un indicatore binario, che suggerisce se i partecipanti sono o meno astinenti al momento delle domande
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1 settimana dopo lo studio: 7 giorni retrospettivi
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Consumo di nicotina (sigarette, unità)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Unità: numero di sigarette consumate, in media, al giorno
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di nicotina (sigarette, tempo)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Tempo: tempo trascorso a fumare nicotina, in media, al giorno
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di nicotina (vape, unità)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Unità: numero di "episodi" di svapo di 15 minuti, in media, al giorno
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di nicotina (vape, tempo)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Tempo: tempo trascorso a svapare nicotina, in media, al giorno
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza e desiderio (CDS)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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La dipendenza dalla sigaretta e le esperienze di desiderio saranno valutate utilizzando la Cigarette Dependence Scale (CDS), che misura vari aspetti della dipendenza dalla nicotina, inclusi i sintomi di astinenza, il desiderio di smettere, il tempo trascorso utilizzando e gli effetti del consumo sulle attività.
La scala ha possibili valori di 1, 2, 3, 4, 5. Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte.
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Dipendenza e desiderio (EDS)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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La scala di dipendenza della sigaretta elettronica (EDS) (elettronica) cattura dimensioni simili di dipendenza specifiche per l'uso della sigaretta elettronica e sarà somministrata negli stessi momenti della scala di dipendenza dalla sigaretta elettronica (CDS), che misura vari aspetti della dipendenza dalla nicotina, tra cui sintomi di astinenza, desiderio di smettere, tempo impiegato e effetti del consumo sulle attività.
Questa scala misura il livello di dipendenza dalla nicotina in coloro che usano sigarette elettroniche o vaporizzatori.
La scala ha possibili valori di 1, 2, 3, 4, 5. Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte.
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Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento
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Prontezza a smettere
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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La disponibilità dei partecipanti a smettere di fumare sarà valutata utilizzando la scala di contemplazione (CL), che misura la loro attuale fase di cambiamento nel processo di cessazione.
La Contemplation Ladder (CL) misura la disponibilità a smettere utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da "Nessun pensiero di smettere" (0) a "Agire per smettere" (10). I possibili valori della misura erano 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte riguardo alla disponibilità a smettere.
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Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Efficacia percepita dell'astinenza dal fumo valutata mediante un questionario che misura la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di smettere di fumare e la loro resistenza alla tentazione di ricadere
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Il questionario comprende elementi relativi a situazioni sociali positive, situazioni affettive negative e situazioni abituali/di desiderio.
Le risposte verranno registrate su una scala Likert a 5 punti che va da "Per niente tentato" a "Estremamente tentato".
I possibili valori della misura erano 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte riguardo all'autoefficacia nell'astinenza da nicotina.
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Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Equilibrio decisionale
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Il "Bilancio decisionale" valuta i pro e i contro del consumo di nicotina e dell'abbandono.
Questa scala misura la valutazione relativa dei pro e dei contro del fumo/svapo da parte dei partecipanti.
I possibili valori della misura erano 1, 2, 3, 4, 5. Su questa scala ordinale, valori più alti denotano un accordo più forte.
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Linea di base; Ogni settimana durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen Hayward, BSc, Overcome
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Etter JF, Le Houezec J, Perneger TV. A self-administered questionnaire to measure dependence on cigarettes: the cigarette dependence scale. Neuropsychopharmacology. 2003 Feb;28(2):359-70. doi: 10.1038/sj.npp.1300030.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123. doi: 10.1093/ntr/ntz095.
- Abrams, D. B., Herzog, T. A., Emmons, K. M., Linnan, L., & Stages of Change Working Group. (2000). Predicting smoking cessation from intentions and plans: Does type of smoker matter? Health Psychology, 19(1S), 24-33. DOI: 10.1016/j.addicn.2023.100068.
- Fidancı, I., Sümer, H. C., & Fırat, S. (2017). The role of emotion regulation difficulties and smoking-related cognitions in understanding anxiety and smoking among treatment-seeking smokers. Journal of Cognitive Psychotherapy, 31(3), 227-240
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-PF-03.24.0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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