Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-Poradnictwo w czasie rzeczywistym dotyczące uzależnienia od nikotyny

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Overcome

E-poradnictwo w czasie rzeczywistym dotyczące uzależnienia od nikotyny: studium wykonalności i pilotażowe badanie RCT

Celem tego badania klinicznego jest pilotażowa interwencja e-zdrowia (teleporadnictwo w czasie rzeczywistym) w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy interwencja może być skuteczna w zapobieganiu wzrostowi abstynencji? Czy interwencja może skutecznie zapobiegać wzrostowi spożycia nikotyny? Czy interwencja może skutecznie wpłynąć na gotowość do rzucenia nikotyny? Jak wykonalna jest interwencja mająca na celu opracowanie badania na większą skalę?

Naukowcy porównają szereg wskaźników wyników dla grupy aktywnej i kontrolnej, aby sprawdzić, czy pilotażowa interwencja w zakresie e-zdrowia może skutecznie leczyć uzależnienie od nikotyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest pilotażowa interwencja e-zdrowia w leczeniu uzależnienia od nikotyny (teleporadnictwo w czasie rzeczywistym). Podjęta zostanie także próba lepszego zrozumienia psychologii uzależnienia od nikotyny i głodu nikotynowego w kontekście zachowań konsumpcyjnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy interwencja może być skuteczna w zapobieganiu wzrostowi abstynencji? Czy interwencja może skutecznie zapobiegać wzrostowi spożycia nikotyny? Czy interwencja może skutecznie wpłynąć na gotowość do rzucenia nikotyny? Jak wykonalna jest interwencja mająca na celu opracowanie badania na większą skalę?

Naukowcy porównają wyniki przed i po interwencji w ramieniu aktywnym, a także pomiędzy ramionami aktywnym i kontrolnym, aby ustalić wpływ leczenia interwencji na czynniki pierwotne (konsumpcja nikotyny, abstynencja) i wtórne (poczucie własnej skuteczności, gotowość do rzucenia palenia, równowaga decyzyjna) ) środków w testach skuteczności.

Po randomizacji uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia aktywnego lub kontrolnego. W grupie aktywnej uczestnicy przejdą sześć cotygodniowych sesji CBT-MI (terapii poznawczo-behawioralnej z wywiadem motywacyjnym) w czasie rzeczywistym, przy czym każda sesja będzie trwała około 45–60 minut. W ramieniu kontrolnym: Grupa kontrolna listy oczekujących (WLCG) będzie oznaczać osobę porównawczą, która zostanie poddana wyłącznie badaniu przesiewowemu i ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-65 lat
  2. Samodzielnie zgłaszane palenie ≥ 5 papierosów dziennie lub regularne wapowanie > 0 mg nikotyny
  3. Chęć zaprzestania używania nikotyny
  4. Chcę ustalić datę odejścia
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział -

Kryteria wykluczenia:

  1. Zapisano do innego programu interwencji behawioralnej
  2. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę.
  3. Osoby doświadczające obecnie problematycznych relacji z alkoholem lub narkotykami
  4. Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
  5. Osoby z wynikiem PHQ-9 ≥ 14 lub wynikiem GAD-7 > 12.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-MI
Terapia behawioralna (CBT) z technikami wywiadu motywacyjnego (MI). Składa się z sześciu indywidualnych sesji prowadzonych za pośrednictwem wideo w czasie rzeczywistym (Zoom) na platformach mobilnych lub komputerowych. Sesje trwają około 45 do 60 minut każda.
Behawioralne: CBT-MI
CBT-MI łączy elementy terapii poznawczo-behawioralnej i wywiadu motywacyjnego w leczeniu uzależnienia od nikotyny, prowadzone zdalnie za pośrednictwem Zoom przez przeszkolonych „coachów świeckich”
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna zostanie poddana rekrutacji i badaniu przesiewowemu oraz zostanie umieszczona na liście oczekujących, aby poddać się interwencji po grupie aktywnej. Gromadzenie danych będzie kontynuowane tak samo, jak w ramieniu aktywnym, w celu porównania z danymi zebranymi w ramieniu aktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan abstynencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu: 7-dniowa retrospektywa
Jest to wskaźnik binarny, sugerujący, czy uczestnicy byli abstynentni w momencie zadawania pytań
1 tydzień po badaniu: 7-dniowa retrospektywa
Konsumpcja nikotyny (papierosy, jednostki)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Jednostka: Liczba papierosów wypalanych średnio dziennie
Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Konsumpcja nikotyny (papierosy, czas)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Czas: Średni czas palenia nikotyny dziennie
Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Konsumpcja nikotyny (vape, jednostki)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Jednostka: Liczba 15-minutowych „odcinków” wapowania średnio dziennie
Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Konsumpcja nikotyny (vape, czas)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Czas: Czas spędzony średnio dziennie na wapowaniu nikotyny
Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie i pragnienie (CDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Uzależnienie od papierosów i doświadczenia głodu zostaną ocenione za pomocą Skali Uzależnienia od Papierosów (CDS), która mierzy różne aspekty uzależnienia od nikotyny, w tym objawy odstawienia, chęć rzucenia palenia, czas spędzony na paleniu i wpływ konsumpcji na aktywność. Skala może przyjmować wartości 1, 2, 3, 4, 5. Na tej skali porządkowej wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Uzależnienie i pragnienie (EDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
(Elektroniczna) Skala Uzależnienia od e-papierosów (EDS) uwzględnia podobne wymiary uzależnienia charakterystyczne dla używania e-papierosów i będzie przeprowadzana w tym samym czasie co Skala Uzależnienia od Papierosów (CDS), która mierzy różne aspekty uzależnienia od nikotyny, w tym objawy odstawienia, chęć rzucenia palenia, czas spędzony na używaniu i wpływ konsumpcji na aktywność. Skala ta mierzy poziom uzależnienia od nikotyny u osób używających e-papierosów lub waporyzatorów. Skala może przyjmować wartości 1, 2, 3, 4, 5. Na tej skali porządkowej wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
Linia bazowa; 6 tygodni po interwencji
Gotowość do rezygnacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Co tydzień podczas interwencji
Gotowość uczestników do rzucenia palenia zostanie oceniona za pomocą drabiny kontemplacyjnej (CL), która mierzy ich aktualny etap zmian w procesie rzucania palenia. Drabina Kontemplacji (CL) mierzy gotowość do rzucenia palenia przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, od „Brak myśli o rzuceniu palenia” (0) do „Podejmowanie działań w celu rzucenia palenia” (10). Możliwe wartości miary to 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. Na tej skali porządkowej wyższe wartości oznaczają większą zgodność co do gotowości do rzucenia palenia.
Linia bazowa; Co tydzień podczas interwencji
Postrzegana skuteczność abstynencji palenia oceniana za pomocą kwestionariusza mierzącego pewność uczestników co do możliwości rzucenia palenia oraz ich odporność na pokusę nawrotu palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Co tydzień podczas interwencji
Kwestionariusz zawiera pozycje związane z pozytywnymi sytuacjami społecznymi, sytuacjami o negatywnym afekcie oraz sytuacjami nawykowymi/pragnionymi. Odpowiedzi będą rejestrowane w 5-punktowej skali Likerta od „Wcale nie kusi mnie” do „Bardzo kusi mnie”. Możliwe wartości miary to 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Na tej skali porządkowej wyższe wartości oznaczają większą zgodność co do poczucia własnej skuteczności w abstynencji nikotynowej.
Linia bazowa; Co tydzień podczas interwencji
Bilans decyzyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Co tydzień podczas interwencji
„Równowaga decyzyjna” ocenia zalety i wady używania nikotyny i rzucenia palenia. Skala ta mierzy względną ocenę zalet i wad palenia/wapowania przez uczestnika. Możliwe wartości miary to 1, 2, 3, 4, 5. Na tej skali porządkowej wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
Linia bazowa; Co tydzień podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Overcome

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Hayward, BSc, Overcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-PF-03.24.0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Członek zespołu badawczego (HH) będzie regularnie monitorował badanie i jego przebieg, aby zapewnić ciągłą zgodność z protokołem badania. W przypadku odstępstw od protokołu badania lub nieoczekiwanych zdarzeń zespół badawczy niezwłocznie udokumentuje i zgłosi takie zdarzenia wyznaczonym osobom oraz Komisji ds. Etyki Instytucjonalnej, zgodnie z ustalonymi terminami raportowania. Cała dokumentacja związana z badaniem, w tym formularze gromadzenia danych i transkrypcje wywiadów, będą bezpiecznie przechowywane w chronionych hasłem elektronicznych bazach danych, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa i poufności danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj